Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom 2 metoder for lokalbedøvelse for å opprettholde arbeidsanalgesi etter dural punktering epidural

28. august 2021 oppdatert av: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Intermitterende epidural bolusteknikk åpner en ny æra av interesse for å opprettholde fødselsanlagesi. Studien undersøker programmert intermitterende epidural bolusteknikk på en planlagt basis til leverandøradministrert bolusangesi på pasientens forespørsel, etter en epidural teknikk for dural punktering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter dural punktering vil et epiduralkateter bli plassert på kvinner med nullitet mellom 38 og 40 ukers svangerskap som presenterer for fødsel. Alle vil motta en testdose på 3 ml lidokain 2 %, for riktig kontroll av kateterplasseringen og deretter en startdose på 10 ml ropivakain 0,2 % med 2 mcg/ml fentanyl. Etter det vil kvinner bli tilfeldig fordelt på to grupper. Begge gruppene vil få samme dose smertestillende (10 ml ropivakain 0,2 % pluss 1,5 mcg/ml fentanyl. Den ene gruppen vil imidlertid motta dem med planlagte tidsintervaller som programmerte intermitterende boluser hvert 60. minutt, og den andre kun på pasientens anmodning om smertelindring.

Smerteskår, tilfredsstillelse, tid for adekvat analgesi, bromageskår, apgar-score, føtale arterielle blodgasser, tidspunkt for levering og leveringstype vil bli studert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-nullparøse kvinner

  • 38. svangerskapsuke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten nekter å ha epidural
  • pasienten nekter å delta
  • kontraindikasjon for epidural
  • ASA>3
  • nevrologisk underskudd/nedsettelse
  • allergi på lokalbedøvelse kroniske smertesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Programmert intermitterende Bolus Epidural teknikk
10 ml ropivakain 0,2 % og 1,5 mcg/ml fentanyl, vil bli administrert hvert 60. minutt via et epiduralt kateter plassert for arbeidsanalgesi på L2-L3/L3-L4 nivå
Fremgangsmåte: Programmert intermitterende bolus epidural
en arm vil motta programmerte intermitterende boluser med lokalbedøvelse via epiduralkateteret med faste tidsintervaller. Standard 27G Tuohy nåleepiduralsett med epiduralkateterinnføring på L2-L3-stedet, med pasienten enten sittende eller i lateral decubitusstilling vil bli brukt. Lokal injeksjon med 6 ml lidokain 2 % vil bli utført før innsetting av epiduralnålen
Aktiv komparator: Leverandør administrert bolus epidural teknikk på pasientforespørsel
10 ml ropivakain 0,2 % og 1,5 mcg/ml fentanyl, vil bli administrert av leverandøren på pasientens forespørsel
Fremgangsmåte: Leverandøren administrerte analgesi på pasientens forespørsel
en arm vil motta en bolus med lokalbedøvelse via kateteret på pasientens forespørsel. Standard 27G Tuohy nåleepiduralsett med epiduralkateterinnføring på L2-L3-stedet, med pasienten enten sittende eller i lateral decubitusstilling vil bli brukt. Lokal injeksjon med 6 ml lidokain 2 % vil bli utført før innsetting av epiduralnålen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lokalbedøvelse og opioidadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
den totale mg lokalbedøvelse og opioid som konsumeres via epiduralkateteret frem til fødselen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid nødvendig for levering
Tidsramme: 24 timer
hvor lang tid vil det ta før barnet blir født (i minutter)
24 timer
total pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
fra en skala fra 0 til 10 betyr høyere poengsum bedre resultat
24 timer
apgar poengsum
Tidsramme: 24 timer
en test gitt til nyfødte like etter fødselen. Denne testen sjekker en babys hjertefrekvens, muskeltonus og andre tegn for å se om ekstra medisinsk behandling eller akutthjelp er nødvendig. Testen gis vanligvis to ganger: én gang 1 minutt etter fødselen og igjen 5 minutter etter fødselen. Jo høyere poengsum jo bedre vil tilstanden til babyen være (skalaen er fra 0 til 10)
24 timer
Bromage-poengsum
Tidsramme: 24 timer
Denne skalaen vurderer intensiteten av motorblokk ved pasientens evne til å bevege underekstremitetene. O betyr fri bevegelse og 4 fullstendig lammelse (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
24 timer
type levering
Tidsramme: 24 timer
enten det vil være vaginal fødsel, vaginal assistert fødsel med instrumenter eller keisersnitt
24 timer
neonatale arterielle blodgasser
Tidsramme: 24 timer
når barnet skal fødes, vil en neonatal arteriell blodgass bli målt
24 timer
tid for vellykket nivå av analgesi
Tidsramme: 24 timer
tiden som trengs etter epidural bolus for å nå en skala under 3 på NRS-skalaen for smertevurdering
24 timer
Smertescore (NRS-skala)
Tidsramme: 24 timer
n en Numerical Rating Scale (NRS), blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10. O representerer ingen smerte og 10 den verste smerten som er mulig
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aretaieio Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 342/25/5/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Programmert intermitterende bolus epidural

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere