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预康复会改善接受复杂脊柱融合手术的患者的预后吗?

2024年5月9日 更新者:University of Florida
我们机构已经实施了一种新的预康复方法,以减少体弱复杂的脊柱融合手术患者的围手术期结果并发症。 这项随机试验的目的是评估这种康复前计划是否能改善虚弱脊柱​​疾病患者的术前功能状态并使患者的术后结果受益。

研究概览

详细说明

背景:

适合脊柱手术的退行性腰椎疾病患者可能会因慢性腰痛的长期保守和非手术治疗而出现多种不良反应。 由于人口老龄化,老年人对腰椎手术的需求增加。 当这些患者适合手术时,他们可能会遇到保守治疗的结果,包括致残性疼痛、灾难化和运动恐惧症。 长期的脊柱疾病和相关疼痛可能导致功能障碍、营养不良和疼痛管理不善,所有这些都可能以虚弱的形式对他们的整体健康产生多系统影响。 过去曾对预康复进行研究,以评估其对计划进行腹部手术、心脏手术和胸外科手术的患者术后结果的影响。 目前,有一些试验评估了预康复对脊柱手术的影响。 然而,关于预康复对接受脊柱手术的虚弱老年患者的影响以及预康复是否会影响虚弱患者术前和术后的功能恢复和疼痛管理的数据有限。

根据目前的文献,研究人员将假设预康复将改善虚弱老年患者的术前和术后功能能力(通过六分钟步行测试评估),并将术后并发症的发生率降至最低。 此外,研究者还将假设以多模式方法(体育锻炼、营养、疼痛和神经科学教育)形式进行的预康复将增加术后出院回家的机会,结果将导致降低总体医疗保健支出和总成本。

具体目标:

  1. 多模式预康复是否能改善虚弱患者在脊柱手术前的术前功能能力?
  2. 多模式预康复是否能改善虚弱患者在脊柱手术后的术后结果?
  3. 多模式预康复是否能改善虚弱患者在脊柱手术后的术后功能能力?

研究者将假设多模式预康复(身体、营养和认知)可以改善脊柱手术后的虚弱、功能能力和围手术期结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health of University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 虚弱评分为 3 分或以上(基于约翰霍普金斯虚弱评估)。
  • 55 岁及以上
  • 选择性腰椎或胸腰椎脊柱融合手术

排除标准:

  • 紧急手术
  • 时间敏感的手术
  • 脊柱外伤、肿瘤或感染
  • 限制运动的身体状况:下肢截肢、偏瘫或轻偏、中风后遗无力、有症状的严重心脏病(例如:严重的主动脉瓣狭窄、不稳定性心绞痛)
  • 病人拒绝
  • 严重的认知功能障碍妨碍参与或同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模式康复训练臂

多模式预康复组将收到:

  • 一项以有氧运动和力量训练为重点的锻炼计划。 除了家庭锻炼计划外,课程将由物理治疗师监督,每周 2 次,持续至少 6-8 周。 每周将通过电话监测患者的依从性。
  • 蛋白质奶昔形式的蛋白质补充剂,每天每公斤 1.2-1.5 克,持续 6-8 周。 蛋白质补充剂将根据理想体重计算,并根据具体使用说明提供给患者。 糖尿病患者将接受无糖的蛋白质补充剂。
  • 疼痛和神经科学教育:根据佛罗里达大学尚兹医院的健康疼痛和神经科学计划。
  • 标准临床护理:术前医疗优化和管理,必要时转诊至医学专科,重点是术前认知评估。

除了标准的临床护理

行为 - 一种专注于有氧运动和力量训练的锻炼计划。 除了家庭锻炼计划外,课程将由物理治疗师监督,每周 2 次,持续至少 6-8 周。 他们还将参加一次认知行为疗法,并将收到一本关于疼痛和神经科学教育的教育小册子。

膳食补充剂 - 蛋白质奶昔形式的蛋白质补充剂,每天每公斤 1.2-1.5 克,持续 6-8 周。 蛋白质补充剂将根据理想体重计算,并根据具体使用说明提供给患者。 糖尿病患者将接受无糖的蛋白质补充剂。

有源比较器:标准临床护理比较组

标准临床护理比较组将获得:

  • 与术前活动和家庭锻炼计划相关的教育。
  • 与麻醉科的标准术前会诊:术前医学优化和管理,必要时转诊至医学专科,重点是术前认知评估。
  • 手术前的最后一次术前访问,将实施第二套功能评估
  • 与术前活动和家庭锻炼计划相关的教育。
  • 与麻醉科的标准术前会诊:术前医学优化和管理,必要时转诊至医学专科,重点是术前认知评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱评估
大体时间:长达 3 个月的基线
约翰霍普金斯脆弱性评估
长达 3 个月的基线
6 分钟步行测试
大体时间:长达 3 个月的基线
步行 6 分钟的距离和预测距离百分比,然后评估他们与正常人群相比的表现。 此外,测量疲劳症状和运动时呼吸困难的严重程度
长达 3 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Basma Mohamed, M.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月8日

研究完成 (实际的)

2024年5月8日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB202000987
  • OCR39834 (其他标识符:UF OnCore)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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