预康复会改善接受复杂脊柱融合手术的患者的预后吗?
研究概览
详细说明
背景:
适合脊柱手术的退行性腰椎疾病患者可能会因慢性腰痛的长期保守和非手术治疗而出现多种不良反应。 由于人口老龄化,老年人对腰椎手术的需求增加。 当这些患者适合手术时,他们可能会遇到保守治疗的结果,包括致残性疼痛、灾难化和运动恐惧症。 长期的脊柱疾病和相关疼痛可能导致功能障碍、营养不良和疼痛管理不善,所有这些都可能以虚弱的形式对他们的整体健康产生多系统影响。 过去曾对预康复进行研究,以评估其对计划进行腹部手术、心脏手术和胸外科手术的患者术后结果的影响。 目前,有一些试验评估了预康复对脊柱手术的影响。 然而,关于预康复对接受脊柱手术的虚弱老年患者的影响以及预康复是否会影响虚弱患者术前和术后的功能恢复和疼痛管理的数据有限。
根据目前的文献,研究人员将假设预康复将改善虚弱老年患者的术前和术后功能能力(通过六分钟步行测试评估),并将术后并发症的发生率降至最低。 此外,研究者还将假设以多模式方法(体育锻炼、营养、疼痛和神经科学教育)形式进行的预康复将增加术后出院回家的机会,结果将导致降低总体医疗保健支出和总成本。
具体目标:
- 多模式预康复是否能改善虚弱患者在脊柱手术前的术前功能能力?
- 多模式预康复是否能改善虚弱患者在脊柱手术后的术后结果?
- 多模式预康复是否能改善虚弱患者在脊柱手术后的术后功能能力?
研究者将假设多模式预康复(身体、营养和认知)可以改善脊柱手术后的虚弱、功能能力和围手术期结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health of University of Florida
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 虚弱评分为 3 分或以上(基于约翰霍普金斯虚弱评估)。
- 55 岁及以上
- 选择性腰椎或胸腰椎脊柱融合手术
排除标准:
- 紧急手术
- 时间敏感的手术
- 脊柱外伤、肿瘤或感染
- 限制运动的身体状况:下肢截肢、偏瘫或轻偏、中风后遗无力、有症状的严重心脏病(例如:严重的主动脉瓣狭窄、不稳定性心绞痛)
- 病人拒绝
- 严重的认知功能障碍妨碍参与或同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多模式康复训练臂
多模式预康复组将收到:
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除了标准的临床护理 行为 - 一种专注于有氧运动和力量训练的锻炼计划。 除了家庭锻炼计划外,课程将由物理治疗师监督,每周 2 次,持续至少 6-8 周。 他们还将参加一次认知行为疗法,并将收到一本关于疼痛和神经科学教育的教育小册子。 膳食补充剂 - 蛋白质奶昔形式的蛋白质补充剂,每天每公斤 1.2-1.5 克,持续 6-8 周。 蛋白质补充剂将根据理想体重计算,并根据具体使用说明提供给患者。 糖尿病患者将接受无糖的蛋白质补充剂。 |
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有源比较器:标准临床护理比较组
标准临床护理比较组将获得:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱评估
大体时间:长达 3 个月的基线
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约翰霍普金斯脆弱性评估
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长达 3 个月的基线
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6 分钟步行测试
大体时间:长达 3 个月的基线
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步行 6 分钟的距离和预测距离百分比,然后评估他们与正常人群相比的表现。
此外,测量疲劳症状和运动时呼吸困难的严重程度
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长达 3 个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Basma Mohamed, M.D.、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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