- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05034341
Forbedrer prehabilitering resultatene hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggradsfusjonskirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pasienter med degenerativ korsryggssykdom som er kandidater for ryggradskirurgi kan oppleve flere uønskede effekter fra langvarig konservativ og ikke-operativ behandling av kroniske korsryggsmerter. På grunn av den aldrende befolkningen er det økt etterspørsel etter operasjoner i korsryggen i den geriatriske befolkningen. På det tidspunktet disse pasientene er kandidater for kirurgi, kan de møte resultatene av den konservative behandlingen, inkludert invalidiserende smerte, katastrofalisering og kinesiofobi. Kronisiteten av ryggradstilstanden og den tilhørende smerten kan resultere i funksjonshemming, dårlig ernæring og dårlig smertebehandling, som alle kan resultere i en multisystemisk innvirkning på deres generelle helse i form av skrøpelighet. Prehabilitering har blitt studert tidligere for å evaluere dens innvirkning på de postoperative resultatene for pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi, hjertekirurgi og thoraxkirurgi. For tiden er det noen få forsøk som evaluerer virkningen av prehabilitering i ryggradskirurgi. Det er imidlertid begrenset med data om virkningen av prehabilitering på skrøpelige geriatriske pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi og om prehabilitering vil påvirke skrøpelige pasienters preoperative og postoperative funksjonelle utvinning og smertebehandling.
Basert på gjeldende litteratur vil etterforskeren anta at prehabilitering vil forbedre skrøpelige geriatriske pasienters preoperative og postoperative funksjonskapasitet, vurdert ved en seks-minutters gåtest, og vil minimere forekomsten av postoperative komplikasjoner. I tillegg vil etterforskeren også anta at prehabilitering i form av en multimodal tilnærming (fysisk trening, ernærings-, smerte- og nevrovitenskapelig utdanning) vil øke sjansene for utskrivning til hjemmet i postoperativ setting, og som et resultat vil føre til en redusere samlede helseutgifter og totale kostnader.
Spesifikke mål:
- Forbedrer multimodal prehabilitering skrøpelige pasienters preoperative funksjonskapasitet før ryggradsoperasjon?
- Forbedrer multimodal prehabilitering skrøpelige pasienters postoperative utfall etter ryggradskirurgi?
- Forbedrer multimodal prehabilitering skrøpelige pasienters postoperative funksjonsevne etter ryggradsoperasjon?
Etterforskeren vil anta at multimodal prehabilitering (fysisk, ernæringsmessig og kognitiv) forbedrer skrøpelighet, funksjonell kapasitet og perioperative utfall etter ryggradskirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrøpelighetspoeng på 3 eller mer (basert på Johns Hopkins skrøpelighetsvurdering).
- Alder 55 og eldre
- Elektiv lumbal eller thoracolumbar Spine Fusion Surgery
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Tidssensitiv kirurgi
- Ryggtrauma, svulst eller infeksjon
- Fysisk tilstand som begrenser trening: Amputasjon av underekstremiteter, hemiplegi eller hemiparese, slag med gjenværende svakhet, symptomatisk alvorlig hjertesykdom (for eksempel: alvorlig aortastenose, ustabil angina)
- Pasient avslag
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon som hindrer deltakelse eller samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal prehabiliteringsarm
Multimodal prehabiliteringsgruppe vil motta:
|
I tillegg til Standard Clinical Care Behavioral - Et treningsprogram med fokus på aerob trening samt styrketrening. Øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut, 2 ganger i uken i minimum 6-8 uker i tillegg til hjemmetreningsprogram. De vil også delta i en enkelt økt med kognitiv-atferdsterapi og vil motta en pedagogisk brosjyre om smerte og nevrovitenskap. Kosttilskudd - Proteintilskudd i form av proteinshakes i en dose på 1,2-1,5 gram per kg daglig i 6-8 uker. Proteintilskudd vil bli beregnet basert på ideell kroppsvekt og vil bli gitt til pasienten med instruksjoner om spesifikk bruk. Diabetespasienter vil få proteintilskudd som er sukkerfrie. |
|
Aktiv komparator: Standard sammenligningsarm for klinisk behandling
Standard Clinical Care Comparison-gruppen vil motta:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Johns Hopkins skrøpelighetsvurdering
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Avstand og prosent anslått distanse tilbakelagt ved å gå i 6 minutter og deretter evaluere ytelsen deres sammenlignet med normalbefolkningen.
Også, måling av symptomene på tretthet og alvorlighetsgraden av dyspné ved anstrengelse
|
Baseline opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202000987
- OCR39834 (Annen identifikator: UF OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .