Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer prehabilitering resultatene hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggradsfusjonskirurgi?

9. mai 2024 oppdatert av: University of Florida
En ny prehabiliteringsmetode har blitt implementert ved vår institusjon for å redusere perioperative utfallskomplikasjoner for skrøpelige komplekse ryggradsfusjonsoperasjoner. Målet med denne randomiserte studien er å evaluere om dette prehabiliteringsprogrammet forbedrer preoperativ funksjonsstatus hos pasienter med skrøpelig ryggradssykdom og fordeler pasienter i deres postkirurgiske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Pasienter med degenerativ korsryggssykdom som er kandidater for ryggradskirurgi kan oppleve flere uønskede effekter fra langvarig konservativ og ikke-operativ behandling av kroniske korsryggsmerter. På grunn av den aldrende befolkningen er det økt etterspørsel etter operasjoner i korsryggen i den geriatriske befolkningen. På det tidspunktet disse pasientene er kandidater for kirurgi, kan de møte resultatene av den konservative behandlingen, inkludert invalidiserende smerte, katastrofalisering og kinesiofobi. Kronisiteten av ryggradstilstanden og den tilhørende smerten kan resultere i funksjonshemming, dårlig ernæring og dårlig smertebehandling, som alle kan resultere i en multisystemisk innvirkning på deres generelle helse i form av skrøpelighet. Prehabilitering har blitt studert tidligere for å evaluere dens innvirkning på de postoperative resultatene for pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi, hjertekirurgi og thoraxkirurgi. For tiden er det noen få forsøk som evaluerer virkningen av prehabilitering i ryggradskirurgi. Det er imidlertid begrenset med data om virkningen av prehabilitering på skrøpelige geriatriske pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi og om prehabilitering vil påvirke skrøpelige pasienters preoperative og postoperative funksjonelle utvinning og smertebehandling.

Basert på gjeldende litteratur vil etterforskeren anta at prehabilitering vil forbedre skrøpelige geriatriske pasienters preoperative og postoperative funksjonskapasitet, vurdert ved en seks-minutters gåtest, og vil minimere forekomsten av postoperative komplikasjoner. I tillegg vil etterforskeren også anta at prehabilitering i form av en multimodal tilnærming (fysisk trening, ernærings-, smerte- og nevrovitenskapelig utdanning) vil øke sjansene for utskrivning til hjemmet i postoperativ setting, og som et resultat vil føre til en redusere samlede helseutgifter og totale kostnader.

Spesifikke mål:

  1. Forbedrer multimodal prehabilitering skrøpelige pasienters preoperative funksjonskapasitet før ryggradsoperasjon?
  2. Forbedrer multimodal prehabilitering skrøpelige pasienters postoperative utfall etter ryggradskirurgi?
  3. Forbedrer multimodal prehabilitering skrøpelige pasienters postoperative funksjonsevne etter ryggradsoperasjon?

Etterforskeren vil anta at multimodal prehabilitering (fysisk, ernæringsmessig og kognitiv) forbedrer skrøpelighet, funksjonell kapasitet og perioperative utfall etter ryggradskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health of University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrøpelighetspoeng på 3 eller mer (basert på Johns Hopkins skrøpelighetsvurdering).
  • Alder 55 og eldre
  • Elektiv lumbal eller thoracolumbar Spine Fusion Surgery

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Tidssensitiv kirurgi
  • Ryggtrauma, svulst eller infeksjon
  • Fysisk tilstand som begrenser trening: Amputasjon av underekstremiteter, hemiplegi eller hemiparese, slag med gjenværende svakhet, symptomatisk alvorlig hjertesykdom (for eksempel: alvorlig aortastenose, ustabil angina)
  • Pasient avslag
  • Alvorlig kognitiv dysfunksjon som hindrer deltakelse eller samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal prehabiliteringsarm

Multimodal prehabiliteringsgruppe vil motta:

  • Et treningsprogram med fokus på aerob trening samt styrketrening. Øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut, 2 ganger i uken i minimum 6-8 uker i tillegg til et hjemmetreningsprogram. Pasientenes etterlevelse vil bli overvåket per telefon hver uke.
  • Proteintilskudd i form av proteinshakes i en dose på 1,2-1,5 gram per kg daglig i 6-8 uker. Proteintilskudd vil bli beregnet basert på ideell kroppsvekt og vil bli gitt til pasienten med instruksjoner om spesifikk bruk. Diabetespasienter vil få proteintilskudd som er sukkerfrie.
  • Pain and Neuroscience Education: Per University of Florida Health Pain and Neuroscience-program ved Shands sykehus.
  • Standard Clinical Care: Preoperativ medisinsk optimalisering og ledelse, henvisning til medisinske spesialiteter etter behov med fokus på preoperativ kognitiv vurdering.

I tillegg til Standard Clinical Care

Behavioral - Et treningsprogram med fokus på aerob trening samt styrketrening. Øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut, 2 ganger i uken i minimum 6-8 uker i tillegg til hjemmetreningsprogram. De vil også delta i en enkelt økt med kognitiv-atferdsterapi og vil motta en pedagogisk brosjyre om smerte og nevrovitenskap.

Kosttilskudd - Proteintilskudd i form av proteinshakes i en dose på 1,2-1,5 gram per kg daglig i 6-8 uker. Proteintilskudd vil bli beregnet basert på ideell kroppsvekt og vil bli gitt til pasienten med instruksjoner om spesifikk bruk. Diabetespasienter vil få proteintilskudd som er sukkerfrie.

Aktiv komparator: Standard sammenligningsarm for klinisk behandling

Standard Clinical Care Comparison-gruppen vil motta:

  • Utdanning knyttet til preoperativ aktivitet og hjemmebasert treningsprogram.
  • Standard preoperativ konsultasjon med anestesiologi: Preoperativ medisinsk optimalisering og ledelse, henvisning til medisinske spesialiteter etter behov med fokus på preoperativ kognitiv vurdering.
  • Et siste preoperativt besøk før operasjonen hvor et andre sett med funksjonsvurdering vil bli implementert
  • Utdanning knyttet til preoperativ aktivitet og hjemmebasert treningsprogram.
  • Standard preoperativ konsultasjon med anestesiologi: Preoperativ medisinsk optimalisering og ledelse, henvisning til medisinske spesialiteter etter behov med fokus på preoperativ kognitiv vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Johns Hopkins skrøpelighetsvurdering
Baseline opptil 3 måneder
6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Avstand og prosent anslått distanse tilbakelagt ved å gå i 6 minutter og deretter evaluere ytelsen deres sammenlignet med normalbefolkningen. Også, måling av symptomene på tretthet og alvorlighetsgraden av dyspné ved anstrengelse
Baseline opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Annen identifikator: UF OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere