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¿La prehabilitación mejora los resultados en pacientes que se someten a una cirugía compleja de fusión de columna?

9 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida
Se ha implementado un método de prehabilitación novedoso en nuestra institución para disminuir las complicaciones de los resultados perioperatorios en pacientes frágiles con cirugía de fusión de columna compleja. El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar si este programa de prehabilitación mejora el estado funcional preoperatorio de pacientes con enfermedad de columna vertebral frágil y beneficia a los pacientes en sus resultados posquirúrgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Los pacientes con enfermedad degenerativa de la columna lumbar que son candidatos para la cirugía de la columna pueden experimentar múltiples efectos adversos debido al tratamiento conservador y no quirúrgico prolongado del dolor lumbar crónico. Debido al envejecimiento de la población, existe una mayor demanda de cirugía de columna lumbar en la población geriátrica. En el momento en que estos pacientes son candidatos para la cirugía, pueden encontrarse con los resultados del tratamiento conservador, que incluyen dolor incapacitante, catastrofismo y kinesiofobia. La cronicidad de la condición de la columna vertebral y el dolor asociado pueden resultar en discapacidad funcional, mala nutrición y manejo deficiente del dolor, todo lo cual puede resultar en un impacto multisistémico en su salud general en forma de fragilidad. La prehabilitación se ha estudiado en el pasado para evaluar su impacto en los resultados posoperatorios de los pacientes programados para cirugía abdominal, cirugía cardíaca y cirugía torácica. Actualmente, hay algunos ensayos que evalúan el impacto de la prehabilitación en la cirugía de columna. Sin embargo, hay datos limitados sobre el impacto de la prehabilitación en pacientes geriátricos frágiles que se someten a cirugía de columna y si la prehabilitación afectará la recuperación funcional preoperatoria y posoperatoria y el control del dolor de los pacientes frágiles.

Con base en la literatura actual, el investigador formulará la hipótesis de que la prehabilitación mejorará la capacidad funcional preoperatoria y posoperatoria de los pacientes geriátricos frágiles según lo evaluado por una prueba de caminata de seis minutos y minimizará la incidencia de complicaciones posoperatorias. Además, el investigador también planteará la hipótesis de que la prehabilitación en forma de un enfoque multimodal (ejercicio físico, nutrición, dolor y educación en neurociencias) aumentará las posibilidades de alta al hogar en el entorno posoperatorio y, como resultado, conducirá a una disminuir el gasto sanitario global y los costes totales.

Objetivos específicos:

  1. ¿La Prehabilitación Multimodal mejora la capacidad funcional preoperatoria de los pacientes frágiles antes de la cirugía de columna?
  2. ¿La prehabilitación multimodal mejora los resultados postoperatorios de los pacientes frágiles después de la cirugía de columna?
  3. ¿La Prehabilitación Multimodal mejora la capacidad funcional postoperatoria de los pacientes frágiles tras una cirugía de columna?

El investigador planteará la hipótesis de que la prehabilitación multimodal (física, nutricional y cognitiva) mejora la fragilidad, la capacidad funcional y los resultados perioperatorios después de la cirugía de columna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health of University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de fragilidad de 3 o más (según la evaluación de fragilidad de Johns Hopkins).
  • 55 años o más
  • Cirugía electiva de fusión de columna lumbar o toracolumbar

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Cirugía sensible al tiempo
  • Trauma, tumor o infección de la columna
  • Condición física que limita el ejercicio: amputación de extremidades inferiores, hemiplejía o hemiparesia, accidente cerebrovascular con debilidad residual, enfermedad cardíaca grave sintomática (por ejemplo: estenosis aórtica grave, angina inestable)
  • negativa del paciente
  • Disfunción cognitiva grave que impide la participación o el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prehabilitación multimodal

El grupo de Prehabilitación Multimodal recibirá:

  • Un programa de ejercicios que se centra en el ejercicio aeróbico y en el entrenamiento de fuerza. Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta, 2 veces por semana durante un mínimo de 6 a 8 semanas, además de un programa de ejercicios en el hogar. El cumplimiento de los pacientes será monitoreado por teléfono cada semana.
  • Suplementos proteicos en forma de batidos de proteínas a dosis de 1,2-1,5 gramos por kg al día durante 6-8 semanas. Los suplementos proteicos se calcularán en función del peso corporal ideal y se entregarán al paciente con instrucciones de uso específicas. Los pacientes diabéticos recibirán suplementos proteicos sin azúcar.
  • Educación sobre el dolor y la neurociencia: según el programa de salud sobre el dolor y la neurociencia de la Universidad de Florida en el hospital Shands.
  • Atención clínica estándar: optimización y manejo médico preoperatorio, derivación a especialidades médicas según se considere necesario con un enfoque en la evaluación cognitiva preoperatoria.

Además de la atención clínica estándar

Comportamental: un programa de ejercicios que se enfoca en el ejercicio aeróbico y en el entrenamiento de fuerza. Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta, 2 veces por semana durante un mínimo de 6 a 8 semanas además del programa de ejercicios en el hogar. También participarán en una única sesión de Terapia Cognitivo-Conductual y recibirán un folleto educativo sobre Dolor y Educación en Neurociencias.

Suplemento dietético - Suplementos de proteínas en forma de batidos de proteínas a una dosis de 1,2-1,5 gramos por kg al día durante 6-8 semanas. Los suplementos proteicos se calcularán en función del peso corporal ideal y se entregarán al paciente con instrucciones de uso específicas. Los pacientes diabéticos recibirán suplementos proteicos sin azúcar.

Comparador activo: Grupo de comparación de atención clínica estándar

El grupo de comparación de atención clínica estándar recibirá:

  • Educación relacionada con la actividad preoperatoria y el programa de ejercicios en el hogar.
  • Consulta preoperatoria estándar con anestesiología: optimización y manejo médico preoperatorio, derivación a especialidades médicas según se considere necesario con enfoque en la evaluación cognitiva preoperatoria.
  • Una visita preoperatoria final antes de la cirugía donde se implementará un segundo conjunto de evaluación funcional
  • Educación relacionada con la actividad preoperatoria y el programa de ejercicios en el hogar.
  • Consulta preoperatoria estándar con anestesiología: optimización y manejo médico preoperatorio, derivación a especialidades médicas según se considere necesario con enfoque en la evaluación cognitiva preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Evaluación de fragilidad de Johns Hopkins
Línea de base hasta 3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Distancia y porcentaje de la distancia prevista recorrida al caminar durante 6 minutos y luego evaluar su desempeño en comparación con la población normal. Además, midiendo los síntomas de fatiga y severidad de la disnea de esfuerzo.
Línea de base hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Otro identificador: UF OnCore)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prehabilitación Multimodal

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