- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05034341
¿La prehabilitación mejora los resultados en pacientes que se someten a una cirugía compleja de fusión de columna?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con enfermedad degenerativa de la columna lumbar que son candidatos para la cirugía de la columna pueden experimentar múltiples efectos adversos debido al tratamiento conservador y no quirúrgico prolongado del dolor lumbar crónico. Debido al envejecimiento de la población, existe una mayor demanda de cirugía de columna lumbar en la población geriátrica. En el momento en que estos pacientes son candidatos para la cirugía, pueden encontrarse con los resultados del tratamiento conservador, que incluyen dolor incapacitante, catastrofismo y kinesiofobia. La cronicidad de la condición de la columna vertebral y el dolor asociado pueden resultar en discapacidad funcional, mala nutrición y manejo deficiente del dolor, todo lo cual puede resultar en un impacto multisistémico en su salud general en forma de fragilidad. La prehabilitación se ha estudiado en el pasado para evaluar su impacto en los resultados posoperatorios de los pacientes programados para cirugía abdominal, cirugía cardíaca y cirugía torácica. Actualmente, hay algunos ensayos que evalúan el impacto de la prehabilitación en la cirugía de columna. Sin embargo, hay datos limitados sobre el impacto de la prehabilitación en pacientes geriátricos frágiles que se someten a cirugía de columna y si la prehabilitación afectará la recuperación funcional preoperatoria y posoperatoria y el control del dolor de los pacientes frágiles.
Con base en la literatura actual, el investigador formulará la hipótesis de que la prehabilitación mejorará la capacidad funcional preoperatoria y posoperatoria de los pacientes geriátricos frágiles según lo evaluado por una prueba de caminata de seis minutos y minimizará la incidencia de complicaciones posoperatorias. Además, el investigador también planteará la hipótesis de que la prehabilitación en forma de un enfoque multimodal (ejercicio físico, nutrición, dolor y educación en neurociencias) aumentará las posibilidades de alta al hogar en el entorno posoperatorio y, como resultado, conducirá a una disminuir el gasto sanitario global y los costes totales.
Objetivos específicos:
- ¿La Prehabilitación Multimodal mejora la capacidad funcional preoperatoria de los pacientes frágiles antes de la cirugía de columna?
- ¿La prehabilitación multimodal mejora los resultados postoperatorios de los pacientes frágiles después de la cirugía de columna?
- ¿La Prehabilitación Multimodal mejora la capacidad funcional postoperatoria de los pacientes frágiles tras una cirugía de columna?
El investigador planteará la hipótesis de que la prehabilitación multimodal (física, nutricional y cognitiva) mejora la fragilidad, la capacidad funcional y los resultados perioperatorios después de la cirugía de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de fragilidad de 3 o más (según la evaluación de fragilidad de Johns Hopkins).
- 55 años o más
- Cirugía electiva de fusión de columna lumbar o toracolumbar
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía sensible al tiempo
- Trauma, tumor o infección de la columna
- Condición física que limita el ejercicio: amputación de extremidades inferiores, hemiplejía o hemiparesia, accidente cerebrovascular con debilidad residual, enfermedad cardíaca grave sintomática (por ejemplo: estenosis aórtica grave, angina inestable)
- negativa del paciente
- Disfunción cognitiva grave que impide la participación o el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prehabilitación multimodal
El grupo de Prehabilitación Multimodal recibirá:
|
Además de la atención clínica estándar Comportamental: un programa de ejercicios que se enfoca en el ejercicio aeróbico y en el entrenamiento de fuerza. Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta, 2 veces por semana durante un mínimo de 6 a 8 semanas además del programa de ejercicios en el hogar. También participarán en una única sesión de Terapia Cognitivo-Conductual y recibirán un folleto educativo sobre Dolor y Educación en Neurociencias. Suplemento dietético - Suplementos de proteínas en forma de batidos de proteínas a una dosis de 1,2-1,5 gramos por kg al día durante 6-8 semanas. Los suplementos proteicos se calcularán en función del peso corporal ideal y se entregarán al paciente con instrucciones de uso específicas. Los pacientes diabéticos recibirán suplementos proteicos sin azúcar. |
|
Comparador activo: Grupo de comparación de atención clínica estándar
El grupo de comparación de atención clínica estándar recibirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Evaluación de fragilidad de Johns Hopkins
|
Línea de base hasta 3 meses
|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
|
Distancia y porcentaje de la distancia prevista recorrida al caminar durante 6 minutos y luego evaluar su desempeño en comparación con la población normal.
Además, midiendo los síntomas de fatiga y severidad de la disnea de esfuerzo.
|
Línea de base hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000987
- OCR39834 (Otro identificador: UF OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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