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Verbessert die Prähabilitation die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen?

15. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
An unserer Einrichtung wurde eine neuartige Prähabilitationsmethode implementiert, um perioperative Komplikationen bei gebrechlichen komplexen Wirbelsäulenfusionsoperationen zu verringern. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es zu bewerten, ob dieses Prähabilitationsprogramm den präoperativen Funktionsstatus von Patienten mit gebrechlicher Wirbelsäulenerkrankung verbessert und den Patienten in ihren postoperativen Ergebnissen zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation sind, können mehrere Nebenwirkungen durch die verlängerte konservative und nicht operative Behandlung von chronischen Rückenschmerzen auftreten. Aufgrund der alternden Bevölkerung besteht in der geriatrischen Bevölkerung eine erhöhte Nachfrage nach Operationen an der Lendenwirbelsäule. Zu dem Zeitpunkt, zu dem diese Patienten Kandidaten für eine Operation sind, können sie auf die Ergebnisse der konservativen Behandlung stoßen, einschließlich beeinträchtigender Schmerzen, Katastrophisierung und Kinesiophobie. Die Chronizität der Wirbelsäulenerkrankung und die damit verbundenen Schmerzen können zu Funktionsstörungen, schlechter Ernährung und schlechter Schmerzbehandlung führen, was allesamt zu multisystemischen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit in Form von Gebrechlichkeit führen kann. Die Prähabilitation wurde in der Vergangenheit untersucht, um ihre Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse für Patienten zu bewerten, bei denen eine Bauch-, Herz- und Thoraxchirurgie geplant ist. Derzeit gibt es einige Studien, die den Einfluss der Prähabilitation in der Wirbelsäulenchirurgie untersuchen. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten über die Auswirkungen der Prähabilitation auf gebrechliche geriatrische Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und darüber, ob die Prähabilitation die präoperative und postoperative funktionelle Wiederherstellung und das Schmerzmanagement bei gebrechlichen Patienten beeinflussen wird.

Basierend auf der aktuellen Literatur wird der Prüfarzt die Hypothese aufstellen, dass die Prähabilitation die präoperative und postoperative Funktionsfähigkeit gebrechlicher geriatrischer Patienten verbessern wird, wie sie durch einen Sechs-Minuten-Gehtest bewertet wird, und das Auftreten postoperativer Komplikationen minimieren wird. Darüber hinaus wird der Prüfarzt auch die Hypothese aufstellen, dass die Prähabilitation in Form eines multimodalen Ansatzes (körperliche Bewegung, Ernährung, Schmerzen und neurowissenschaftliche Aufklärung) die Chancen auf eine Entlassung nach Hause im postoperativen Umfeld erhöhen und im Ergebnis zu a führen wird Senkung der gesamten Gesundheitsausgaben und Gesamtkosten.

Spezifische Ziele:

  1. Verbessert die multimodale Prähabilitation die präoperative Funktionsfähigkeit gebrechlicher Patienten vor einer Wirbelsäulenoperation?
  2. Verbessert die multimodale Prähabilitation die postoperativen Ergebnisse gebrechlicher Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation?
  3. Verbessert die multimodale Prähabilitation die postoperative Funktionsfähigkeit gebrechlicher Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation?

Der Forscher wird die Hypothese aufstellen, dass die multimodale Prähabilitation (körperlich, ernährungsphysiologisch und kognitiv) die Gebrechlichkeit, die funktionelle Kapazität und die perioperativen Ergebnisse nach einer Wirbelsäulenoperation verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health of University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frailty-Score von 3 oder mehr (basierend auf Johns Hopkins Frailty Assessment).
  • Alter 55 und älter
  • Wahlweise lumbale oder thorakolumbale Wirbelsäulenversteifungschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Zeitkritische Chirurgie
  • Wirbelsäulentrauma, Tumor oder Infektion
  • Körperliche Verfassung, die die körperliche Betätigung einschränkt: Amputation der unteren Extremität, Hemiplegie oder Hemiparese, Schlaganfall mit Restschwäche, symptomatische schwere Herzerkrankung (zum Beispiel: schwere Aortenstenose, instabile Angina pectoris)
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwere kognitive Dysfunktion, die die Teilnahme oder Zustimmung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodaler Prähabilitationsarm

Die Gruppe Multimodale Prähabilitation erhält:

  • Ein Trainingsprogramm mit Schwerpunkt auf Aerobic-Übungen sowie Krafttraining. Die Sitzungen werden mindestens 6-8 Wochen lang zweimal pro Woche von einem Physiotherapeuten überwacht, zusätzlich zu einem Heimübungsprogramm. Die Compliance der Patienten wird jede Woche telefonisch überwacht.
  • Proteinergänzungen in Form von Proteinshakes in einer Dosis von 1,2-1,5 Gramm pro kg täglich für 6-8 Wochen. Proteinergänzungen werden basierend auf dem idealen Körpergewicht berechnet und dem Patienten mit Anweisungen zur spezifischen Verwendung gegeben. Diabetiker erhalten zuckerfreie Proteinpräparate.
  • Schmerz- und neurowissenschaftliche Ausbildung: Gemäß dem Programm der University of Florida Health Pain and Neuroscience im Shands-Krankenhaus.
  • Klinische Standardversorgung: Präoperative medizinische Optimierung und Management, Überweisung an medizinische Fachgebiete nach Bedarf mit Schwerpunkt auf präoperativer kognitiver Bewertung.
Sonstiges: Multimodale Prähabilitation

Zusätzlich zur klinischen Standardversorgung

Verhalten – Ein Trainingsprogramm, das sich auf Aerobic-Übungen sowie Krafttraining konzentriert. Die Sitzungen werden mindestens 6-8 Wochen lang zweimal pro Woche von einem Physiotherapeuten überwacht, zusätzlich zum Heimübungsprogramm. Sie nehmen auch an einer Einzelsitzung der kognitiven Verhaltenstherapie teil und erhalten eine Aufklärungsbroschüre über Schmerzen und neurowissenschaftliche Bildung.

Nahrungsergänzungsmittel - Proteinergänzungsmittel in Form von Proteinshakes in einer Dosis von 1,2-1,5 Gramm pro kg täglich für 6-8 Wochen. Proteinergänzungen werden basierend auf dem idealen Körpergewicht berechnet und dem Patienten mit Anweisungen zur spezifischen Verwendung gegeben. Diabetiker erhalten zuckerfreie Proteinergänzungen.
Aktiver Komparator: Vergleichsarm der klinischen Standardversorgung

Die Vergleichsgruppe der klinischen Standardversorgung erhält:

  • Ausbildung im Zusammenhang mit präoperativen Aktivitäten und Heimtrainingsprogrammen.
  • Präoperative Standardkonsultation mit Anästhesiologie: Präoperative medizinische Optimierung und Management, Überweisung an Fachärzte nach Bedarf mit Schwerpunkt auf präoperativer kognitiver Beurteilung.
  • Ein letzter präoperativer Besuch vor der Operation, bei dem eine zweite Funktionsbewertung durchgeführt wird
Sonstiges: Standardmäßige präoperative klinische Versorgung
  • Ausbildung in Bezug auf präoperative Aktivitäten und Heimübungsprogramm.
  • Präoperative Standardkonsultation mit Anästhesiologie: Präoperative medizinische Optimierung und Management, Überweisung an Fachärzte nach Bedarf mit Schwerpunkt auf präoperativer kognitiver Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Johns Hopkins Frailty Assessment
Baseline bis zu 3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Distanz und Prozentsatz der vorhergesagten zurückgelegten Distanz durch Gehen für 6 Minuten und anschließende Bewertung ihrer Leistung im Vergleich zur normalen Bevölkerung. Außerdem werden die Symptome von Müdigkeit und die Schwere der Dyspnoe bei Anstrengung gemessen
Baseline bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Andere Kennung: UF OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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