- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05034341
Verbetert prehabilitatie de resultaten bij patiënten die complexe spinale fusiechirurgie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Patiënten met een degeneratieve aandoening van de lumbale wervelkolom die in aanmerking komen voor een wervelkolomoperatie, kunnen meerdere nadelige effecten ondervinden van de langdurige conservatieve en niet-operatieve behandeling van chronische lage-rugpijn. Door de vergrijzing van de bevolking is er een toenemende vraag naar lumbale wervelkolomchirurgie bij de geriatrische bevolking. Op het moment dat deze patiënten in aanmerking komen voor een operatie, kunnen ze de resultaten van de conservatieve behandeling tegenkomen, waaronder invaliderende pijn, catastroferen en kinesiofobie. De chroniciteit van de wervelkolomaandoening en de bijbehorende pijn kan leiden tot functionele beperkingen, slechte voeding en slechte pijnbeheersing, die allemaal kunnen resulteren in een multisystemische impact op hun algehele gezondheid in de vorm van kwetsbaarheid. Prehabilitatie is in het verleden bestudeerd om de impact ervan op de postoperatieve uitkomsten te evalueren voor patiënten die een buikoperatie, hartoperatie en thoracale chirurgie gepland hebben. Momenteel zijn er enkele onderzoeken die de impact van prehabilitatie bij wervelkolomchirurgie evalueren. Er zijn echter beperkte gegevens over de impact van prehabilitatie op kwetsbare geriatrische patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan en of prehabilitatie het preoperatieve en postoperatieve functionele herstel en pijnbeheer van kwetsbare patiënten zal beïnvloeden.
Op basis van de huidige literatuur zal de onderzoeker veronderstellen dat prehabilitatie de preoperatieve en postoperatieve functionele capaciteit van kwetsbare geriatrische patiënten zal verbeteren, zoals beoordeeld door een looptest van zes minuten, en de incidentie van postoperatieve complicaties zal minimaliseren. Daarnaast zal de onderzoeker veronderstellen dat prehabilitatie in de vorm van een multimodale benadering (fysieke oefening, voeding, pijn en neurowetenschappelijk onderwijs) de kans op ontslag naar huis in de postoperatieve setting zal vergroten, en als gevolg daarvan zal leiden tot een de totale zorguitgaven en de totale kosten te verlagen.
Specifieke doelstellingen:
- Verbetert multimodale prehabilitatie de preoperatieve functionele capaciteit van kwetsbare patiënten vóór een wervelkolomoperatie?
- Verbetert multimodale prehabilitatie de postoperatieve uitkomsten van kwetsbare patiënten na een wervelkolomoperatie?
- Verbetert multimodale prehabilitatie de postoperatieve functionele capaciteit van kwetsbare patiënten na een wervelkolomoperatie?
De onderzoeker zal veronderstellen dat multimodale prehabilitatie (fysiek, nutritioneel en cognitief) de kwetsbaarheid, functionele capaciteit en peri-operatieve resultaten na een wervelkolomoperatie verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbaarheidsscore van 3 of meer (gebaseerd op Johns Hopkins Frailty Assessment).
- 55 jaar en ouder
- Electieve lumbale of thoracolumbale spinale fusiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Tijdgevoelige chirurgie
- Wervelkolomtrauma, tumor of infectie
- Lichamelijke conditie die oefening beperkt: amputatie van de onderste ledematen, hemiplegie of hemiparese, beroerte met resterende zwakte, symptomatische ernstige hartziekte (bijvoorbeeld: ernstige aortastenose, onstabiele angina pectoris)
- Weigering van de patiënt
- Ernstige cognitieve disfunctie die deelname of instemming verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale prehabilitatiearm
De Multimodale Prehabilitatiegroep krijgt:
|
Naast standaard klinische zorg Gedrag - Een oefenprogramma gericht op aerobe oefeningen en krachttraining. Sessies worden begeleid door een fysiotherapeut, 2 keer per week gedurende minimaal 6-8 weken naast het oefenprogramma voor thuis. Ze zullen ook deelnemen aan een enkele sessie cognitieve gedragstherapie en zullen een educatief pamflet ontvangen over pijn en neurowetenschappelijk onderwijs. Voedingssupplement - Eiwitsupplementen in de vorm van eiwitshakes in een dosering van 1,2-1,5 gram per kg per dag gedurende 6-8 weken. Eiwitsupplementen worden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht en worden aan de patiënt gegeven met instructies voor specifiek gebruik. Diabetespatiënten krijgen eiwitsupplementen die suikervrij zijn. |
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm standaard klinische zorg
De Standard Clinical Care Comparison-groep ontvangt:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Johns Hopkins Frailty Assessment
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Afstand en voorspeld percentage afgelegde afstand door 6 minuten te lopen en vervolgens hun prestaties te evalueren in vergelijking met de normale bevolking.
Ook het meten van de symptomen van vermoeidheid en de ernst van kortademigheid bij inspanning
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202000987
- OCR39834 (Andere identificatie: UF OnCore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .