Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert prehabilitatie de resultaten bij patiënten die complexe spinale fusiechirurgie ondergaan?

9 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida
In onze instelling is een nieuwe prehabilitatiemethode geïmplementeerd om complicaties bij de perioperatieve uitkomst te verminderen bij patiënten met een fragiele complexe wervelkolomfusie. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te evalueren of dit prehabilitatieprogramma de preoperatieve functionele status van patiënten met een zwakke wervelkolom verbetert en patiënten ten goede komt aan hun postoperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Patiënten met een degeneratieve aandoening van de lumbale wervelkolom die in aanmerking komen voor een wervelkolomoperatie, kunnen meerdere nadelige effecten ondervinden van de langdurige conservatieve en niet-operatieve behandeling van chronische lage-rugpijn. Door de vergrijzing van de bevolking is er een toenemende vraag naar lumbale wervelkolomchirurgie bij de geriatrische bevolking. Op het moment dat deze patiënten in aanmerking komen voor een operatie, kunnen ze de resultaten van de conservatieve behandeling tegenkomen, waaronder invaliderende pijn, catastroferen en kinesiofobie. De chroniciteit van de wervelkolomaandoening en de bijbehorende pijn kan leiden tot functionele beperkingen, slechte voeding en slechte pijnbeheersing, die allemaal kunnen resulteren in een multisystemische impact op hun algehele gezondheid in de vorm van kwetsbaarheid. Prehabilitatie is in het verleden bestudeerd om de impact ervan op de postoperatieve uitkomsten te evalueren voor patiënten die een buikoperatie, hartoperatie en thoracale chirurgie gepland hebben. Momenteel zijn er enkele onderzoeken die de impact van prehabilitatie bij wervelkolomchirurgie evalueren. Er zijn echter beperkte gegevens over de impact van prehabilitatie op kwetsbare geriatrische patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan en of prehabilitatie het preoperatieve en postoperatieve functionele herstel en pijnbeheer van kwetsbare patiënten zal beïnvloeden.

Op basis van de huidige literatuur zal de onderzoeker veronderstellen dat prehabilitatie de preoperatieve en postoperatieve functionele capaciteit van kwetsbare geriatrische patiënten zal verbeteren, zoals beoordeeld door een looptest van zes minuten, en de incidentie van postoperatieve complicaties zal minimaliseren. Daarnaast zal de onderzoeker veronderstellen dat prehabilitatie in de vorm van een multimodale benadering (fysieke oefening, voeding, pijn en neurowetenschappelijk onderwijs) de kans op ontslag naar huis in de postoperatieve setting zal vergroten, en als gevolg daarvan zal leiden tot een de totale zorguitgaven en de totale kosten te verlagen.

Specifieke doelstellingen:

  1. Verbetert multimodale prehabilitatie de preoperatieve functionele capaciteit van kwetsbare patiënten vóór een wervelkolomoperatie?
  2. Verbetert multimodale prehabilitatie de postoperatieve uitkomsten van kwetsbare patiënten na een wervelkolomoperatie?
  3. Verbetert multimodale prehabilitatie de postoperatieve functionele capaciteit van kwetsbare patiënten na een wervelkolomoperatie?

De onderzoeker zal veronderstellen dat multimodale prehabilitatie (fysiek, nutritioneel en cognitief) de kwetsbaarheid, functionele capaciteit en peri-operatieve resultaten na een wervelkolomoperatie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health of University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwetsbaarheidsscore van 3 of meer (gebaseerd op Johns Hopkins Frailty Assessment).
  • 55 jaar en ouder
  • Electieve lumbale of thoracolumbale spinale fusiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Tijdgevoelige chirurgie
  • Wervelkolomtrauma, tumor of infectie
  • Lichamelijke conditie die oefening beperkt: amputatie van de onderste ledematen, hemiplegie of hemiparese, beroerte met resterende zwakte, symptomatische ernstige hartziekte (bijvoorbeeld: ernstige aortastenose, onstabiele angina pectoris)
  • Weigering van de patiënt
  • Ernstige cognitieve disfunctie die deelname of instemming verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale prehabilitatiearm

De Multimodale Prehabilitatiegroep krijgt:

  • Een oefenprogramma gericht op aerobics en krachttraining. Sessies worden begeleid door een fysiotherapeut, 2 keer per week gedurende minimaal 6-8 weken naast een oefenprogramma voor thuis. De therapietrouw van de patiënten wordt wekelijks telefonisch gemonitord.
  • Eiwitsupplementen in de vorm van eiwitshakes in een dosis van 1,2-1,5 gram per kg per dag gedurende 6-8 weken. Eiwitsupplementen worden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht en worden aan de patiënt gegeven met instructies voor specifiek gebruik. Diabetespatiënten krijgen eiwitsupplementen die suikervrij zijn.
  • Onderwijs over pijn en neurowetenschappen: volgens het programma Health Pain and Neuroscience van de Universiteit van Florida in het Shands-ziekenhuis.
  • Standaard klinische zorg: preoperatieve medische optimalisatie en management, verwijzing naar medische specialismen waar nodig met een focus op preoperatieve cognitieve beoordeling.

Naast standaard klinische zorg

Gedrag - Een oefenprogramma gericht op aerobe oefeningen en krachttraining. Sessies worden begeleid door een fysiotherapeut, 2 keer per week gedurende minimaal 6-8 weken naast het oefenprogramma voor thuis. Ze zullen ook deelnemen aan een enkele sessie cognitieve gedragstherapie en zullen een educatief pamflet ontvangen over pijn en neurowetenschappelijk onderwijs.

Voedingssupplement - Eiwitsupplementen in de vorm van eiwitshakes in een dosering van 1,2-1,5 gram per kg per dag gedurende 6-8 weken. Eiwitsupplementen worden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht en worden aan de patiënt gegeven met instructies voor specifiek gebruik. Diabetespatiënten krijgen eiwitsupplementen die suikervrij zijn.

Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm standaard klinische zorg

De Standard Clinical Care Comparison-groep ontvangt:

  • Voorlichting met betrekking tot preoperatieve activiteiten en een oefenprogramma voor thuis.
  • Standaard preoperatief consult met anesthesiologie: preoperatieve medische optimalisatie en management, verwijzing naar medische specialismen indien nodig met focus op preoperatieve cognitieve beoordeling.
  • Een laatste preoperatief bezoek voor de operatie waar een tweede reeks functionele beoordelingen zal worden uitgevoerd
  • Voorlichting met betrekking tot preoperatieve activiteiten en een oefenprogramma voor thuisgebruik.
  • Standaard preoperatief consult met anesthesiologie: preoperatieve medische optimalisatie en management, verwijzing naar medische specialismen indien nodig met focus op preoperatieve cognitieve beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Johns Hopkins Frailty Assessment
Basislijn tot 3 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Afstand en voorspeld percentage afgelegde afstand door 6 minuten te lopen en vervolgens hun prestaties te evalueren in vergelijking met de normale bevolking. Ook het meten van de symptomen van vermoeidheid en de ernst van kortademigheid bij inspanning
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Andere identificatie: UF OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren