- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05034341
Förbättrar prehabilitering resultaten hos patienter som genomgår komplex ryggradskirurgi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Patienter med degenerativ ländryggssjukdom som är kandidater för ryggradskirurgi kan uppleva flera negativa effekter från långvarig konservativ och icke-operativ behandling av kronisk ländryggssmärta. På grund av den åldrande befolkningen finns det en ökad efterfrågan på ländryggskirurgi i den geriatriska befolkningen. När dessa patienter är kandidater för operation, kan de stöta på resultaten av den konservativa behandlingen inklusive invalidiserande smärta, katastrofala och kinesiofobi. Kroniciteten av ryggradens tillstånd och den associerade smärtan kan resultera i funktionshinder, dålig näring och dålig smärthantering, vilket allt kan resultera i en multisystemisk påverkan på deras allmänna hälsa i form av svaghet. Prehabilitering har studerats tidigare för att utvärdera dess inverkan på de postoperativa resultaten för patienter som är planerade för bukkirurgi, hjärtkirurgi och thoraxkirurgi. För närvarande finns det några försök som utvärderar effekten av prehabilitering vid ryggradskirurgi. Det finns dock begränsade data om effekten av prehabilitering på sköra geriatriska patienter som genomgår ryggradskirurgi och om prehabilitering kommer att påverka sköra patienters preoperativa och postoperativa funktionella återhämtning och smärtbehandling.
Baserat på den aktuella litteraturen kommer utredaren att anta att prehabilitering kommer att förbättra sköra geriatriska patienters preoperativa och postoperativa funktionella kapacitet, bedömd med ett sex minuters promenadtest, och kommer att minimera förekomsten av postoperativa komplikationer. Dessutom kommer utredaren också att anta att prehabilitering i form av ett multimodalt tillvägagångssätt (fysisk träning, kost, smärta och neurovetenskap) kommer att öka chanserna för utskrivning till hemmet i den postoperativa miljön, och som ett resultat kommer att leda till en minska de totala sjukvårdsutgifterna och de totala kostnaderna.
Specifika mål:
- Förbättrar multimodal prehabilitering svaga patienters preoperativa funktionsförmåga före ryggradsoperation?
- Förbättrar multimodal prehabilitering sköra patienters postoperativa resultat efter ryggradsoperation?
- Förbättrar multimodal prehabilitering svaga patienters postoperativa funktionsförmåga efter ryggradsoperation?
Utredaren kommer att anta att multimodal prehabilitering (fysisk, näringsmässig och kognitiv) förbättrar skörhet, funktionell kapacitet och perioperativa resultat efter ryggradskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frailty-poäng på 3 eller mer (baserat på Johns Hopkins Frailty Assessment).
- Ålder 55 och äldre
- Elektiv lumbal eller thoracolumbar ryggradsfusionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Tidskänslig operation
- Ryggtrauma, tumör eller infektion
- Fysiskt tillstånd som begränsar träning: Amputation av nedre extremiteter, hemiplegi eller hemipares, stroke med kvarvarande svaghet, symtomatisk allvarlig hjärtsjukdom (till exempel: svår aortastenos, instabil angina)
- Patientvägran
- Allvarlig kognitiv dysfunktion som förhindrar deltagande eller samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal Prehabiliteringsarm
Den multimodala prehabiliteringsgruppen kommer att få:
|
Förutom Standard Clinical Care Behavioral - Ett träningsprogram med fokus på aerob träning samt styrketräning. Sessionerna kommer att övervakas av en sjukgymnast, 2 gånger i veckan i minst 6-8 veckor, förutom hemmaträningsprogram. De kommer också att delta i en enda session av kognitiv beteendeterapi och kommer att få en pedagogisk broschyr om smärta och neurovetenskap. Kosttillskott - Proteintillskott i form av proteinshakes i en dos av 1,2-1,5 gram per kg dagligen i 6-8 veckor. Proteintillskott kommer att beräknas baserat på ideal kroppsvikt och kommer att ges till patienten med instruktioner om specifik användning. Diabetespatienter kommer att få proteintillskott som är sockerfria. |
|
Aktiv komparator: Standard Clinical Care Comparison Arm
Standard Clinical Care Comparison-gruppen kommer att få:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frailty Assessment
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
|
Johns Hopkins Frailty Assessment
|
Baslinje upp till 3 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
|
Avstånd och procent förutspådd sträcka tillryggalagd genom att gå i 6 minuter och sedan utvärdera deras prestation i jämförelse med normal befolkning.
Dessutom mäter symtomen på trötthet och svårighetsgraden av dyspné vid ansträngning
|
Baslinje upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202000987
- OCR39834 (Annan identifierare: UF OnCore)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .