Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar prehabilitering resultaten hos patienter som genomgår komplex ryggradskirurgi?

9 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida
En ny prehabiliteringsmetod har implementerats på vår institution för att minska perioperativa utfallskomplikationer för patienter med ömtålig komplex ryggradsfusion. Målet med denna randomiserade studie är att utvärdera om detta prehabiliteringsprogram förbättrar preoperativ funktionsstatus hos patienter med svag ryggradssjukdom och gynnar patienter i deras postkirurgiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Patienter med degenerativ ländryggssjukdom som är kandidater för ryggradskirurgi kan uppleva flera negativa effekter från långvarig konservativ och icke-operativ behandling av kronisk ländryggssmärta. På grund av den åldrande befolkningen finns det en ökad efterfrågan på ländryggskirurgi i den geriatriska befolkningen. När dessa patienter är kandidater för operation, kan de stöta på resultaten av den konservativa behandlingen inklusive invalidiserande smärta, katastrofala och kinesiofobi. Kroniciteten av ryggradens tillstånd och den associerade smärtan kan resultera i funktionshinder, dålig näring och dålig smärthantering, vilket allt kan resultera i en multisystemisk påverkan på deras allmänna hälsa i form av svaghet. Prehabilitering har studerats tidigare för att utvärdera dess inverkan på de postoperativa resultaten för patienter som är planerade för bukkirurgi, hjärtkirurgi och thoraxkirurgi. För närvarande finns det några försök som utvärderar effekten av prehabilitering vid ryggradskirurgi. Det finns dock begränsade data om effekten av prehabilitering på sköra geriatriska patienter som genomgår ryggradskirurgi och om prehabilitering kommer att påverka sköra patienters preoperativa och postoperativa funktionella återhämtning och smärtbehandling.

Baserat på den aktuella litteraturen kommer utredaren att anta att prehabilitering kommer att förbättra sköra geriatriska patienters preoperativa och postoperativa funktionella kapacitet, bedömd med ett sex minuters promenadtest, och kommer att minimera förekomsten av postoperativa komplikationer. Dessutom kommer utredaren också att anta att prehabilitering i form av ett multimodalt tillvägagångssätt (fysisk träning, kost, smärta och neurovetenskap) kommer att öka chanserna för utskrivning till hemmet i den postoperativa miljön, och som ett resultat kommer att leda till en minska de totala sjukvårdsutgifterna och de totala kostnaderna.

Specifika mål:

  1. Förbättrar multimodal prehabilitering svaga patienters preoperativa funktionsförmåga före ryggradsoperation?
  2. Förbättrar multimodal prehabilitering sköra patienters postoperativa resultat efter ryggradsoperation?
  3. Förbättrar multimodal prehabilitering svaga patienters postoperativa funktionsförmåga efter ryggradsoperation?

Utredaren kommer att anta att multimodal prehabilitering (fysisk, näringsmässig och kognitiv) förbättrar skörhet, funktionell kapacitet och perioperativa resultat efter ryggradskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health of University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frailty-poäng på 3 eller mer (baserat på Johns Hopkins Frailty Assessment).
  • Ålder 55 och äldre
  • Elektiv lumbal eller thoracolumbar ryggradsfusionskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Tidskänslig operation
  • Ryggtrauma, tumör eller infektion
  • Fysiskt tillstånd som begränsar träning: Amputation av nedre extremiteter, hemiplegi eller hemipares, stroke med kvarvarande svaghet, symtomatisk allvarlig hjärtsjukdom (till exempel: svår aortastenos, instabil angina)
  • Patientvägran
  • Allvarlig kognitiv dysfunktion som förhindrar deltagande eller samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal Prehabiliteringsarm

Den multimodala prehabiliteringsgruppen kommer att få:

  • Ett träningsprogram med fokus på aerob träning samt styrketräning. Sessionerna kommer att övervakas av en sjukgymnast, 2 gånger i veckan i minst 6-8 veckor utöver ett hemträningsprogram. Patienternas efterlevnad kommer att övervakas per telefon varje vecka.
  • Proteintillskott i form av proteinshakes i en dos av 1,2-1,5 gram per kg dagligen i 6-8 veckor. Proteintillskott kommer att beräknas baserat på ideal kroppsvikt och kommer att ges till patienten med instruktioner om specifik användning. Diabetespatienter kommer att få proteintillskott som är sockerfria.
  • Pain and Neuroscience Education: Per University of Florida Health Pain and Neuroscience-program vid Shands sjukhus.
  • Standard Clinical Care: Preoperativ medicinsk optimering och hantering, remiss till medicinska specialiteter som bedöms nödvändiga med fokus på preoperativ kognitiv bedömning.

Förutom Standard Clinical Care

Behavioral - Ett träningsprogram med fokus på aerob träning samt styrketräning. Sessionerna kommer att övervakas av en sjukgymnast, 2 gånger i veckan i minst 6-8 veckor, förutom hemmaträningsprogram. De kommer också att delta i en enda session av kognitiv beteendeterapi och kommer att få en pedagogisk broschyr om smärta och neurovetenskap.

Kosttillskott - Proteintillskott i form av proteinshakes i en dos av 1,2-1,5 gram per kg dagligen i 6-8 veckor. Proteintillskott kommer att beräknas baserat på ideal kroppsvikt och kommer att ges till patienten med instruktioner om specifik användning. Diabetespatienter kommer att få proteintillskott som är sockerfria.

Aktiv komparator: Standard Clinical Care Comparison Arm

Standard Clinical Care Comparison-gruppen kommer att få:

  • Utbildning relaterad till preoperativ aktivitet och hembaserat träningsprogram.
  • Standard preoperativ konsultation med anestesiologi: Preoperativ medicinsk optimering och hantering, remiss till medicinska specialiteter vid behov med fokus på preoperativ kognitiv bedömning.
  • Ett sista preoperativt besök före operationen där en andra uppsättning funktionsbedömning kommer att genomföras
  • Utbildning relaterad till preoperativ aktivitet och hembaserat träningsprogram.
  • Standard preoperativ konsultation med anestesiologi: Preoperativ medicinsk optimering och hantering, remiss till medicinska specialiteter vid behov med fokus på preoperativ kognitiv bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frailty Assessment
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Johns Hopkins Frailty Assessment
Baslinje upp till 3 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Avstånd och procent förutspådd sträcka tillryggalagd genom att gå i 6 minuter och sedan utvärdera deras prestation i jämförelse med normal befolkning. Dessutom mäter symtomen på trötthet och svårighetsgraden av dyspné vid ansträngning
Baslinje upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Annan identifierare: UF OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera