- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05034341
Parantaako esikuntoutus tuloksia potilailla, joille tehdään monimutkainen selkärangan fuusioleikkaus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Potilaat, joilla on rappeuttava lannerangan sairaus ja jotka ovat ehdokkaita selkärangan leikkaukseen, voivat kokea useita haittavaikutuksia kroonisen alaselkäkivun pitkäaikaisesta konservatiivisesta ja ei-operatiivisesta hoidosta. Väestön ikääntymisen vuoksi lannerangan leikkausten kysyntä on lisääntynyt vanhuksilla. Kun nämä potilaat ovat ehdokkaita leikkaukseen, he saattavat kohdata konservatiivisen hoidon tuloksia, mukaan lukien kivun vajaatoiminta, katastrofi ja kinesiofobia. Selkärangan kroonisuus ja siihen liittyvä kipu voivat johtaa toimintavammaisuuteen, huonoon ravitsemukseen ja huonoon kivunhallintaan, jotka kaikki voivat johtaa monisysteemiseen vaikutukseen heidän yleiseen terveyteensä heikkouden muodossa. Prehabilitaatiota on aiemmin tutkittu sen vaikutusten arvioimiseksi leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille on suunniteltu vatsa-, sydän- ja rintaleikkaus. Tällä hetkellä on olemassa muutamia kokeita, joissa arvioidaan esikuntoutuksen vaikutusta selkärangan leikkaukseen. On kuitenkin vain vähän tietoa esikuntoutuksen vaikutuksista selkärangan leikkauksen saaville hauraille geriatrisille potilaille ja siitä, vaikuttaako esikuntoutus heikoilla potilailla ennen leikkausta ja sen jälkeiseen toiminnalliseen palautumiseen ja kivunhallintaan.
Nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkija olettaa, että esikuntoutus parantaa heikkojen geriatristen potilaiden preoperatiivista ja postoperatiivista toimintakykyä kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna ja minimoi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantumisen. Lisäksi tutkija olettaa myös, että esikuntoutus multimodaalisen lähestymistavan muodossa (fyysinen harjoittelu, ravitsemus-, kipu- ja neurotieteellinen koulutus) lisää mahdollisuuksia päästä kotiin leikkauksen jälkeisessä ympäristössä ja johtaa sen seurauksena vähentää terveydenhuollon kokonaiskustannuksia ja kokonaiskustannuksia.
Erityiset tavoitteet:
- Parantaako multimodaalinen esikuntoutus heikkojen potilaiden preoperatiivista toimintakykyä ennen selkärangan leikkausta?
- Parantaako multimodaalinen esikuntoutus hauraiden potilaiden postoperatiivisia tuloksia selkärangan leikkauksen jälkeen?
- Parantaako multimodaalinen esikuntoutus heikkojen potilaiden postoperatiivista toimintakykyä selkäleikkauksen jälkeen?
Tutkija olettaa, että multimodaalinen esihoito (fyysinen, ravitsemus ja kognitiivinen) parantaa haurautta, toimintakykyä ja perioperatiivisia tuloksia selkärangan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Frailty-pisteet 3 tai enemmän (perustuu Johns Hopkins Frailty Assessment).
- Ikä 55 ja vanhempi
- Valinnainen lannerangan tai rintakehän selkärangan fuusiokirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Aikaherkkä leikkaus
- Selkärangan trauma, kasvain tai infektio
- Fyysinen tila, joka rajoittaa harjoittelua: Alaraajan amputaatio, hemiplegia tai hemipareesi, aivohalvaus, johon liittyy jäännösheikkoutta, oireinen vakava sydänsairaus (esimerkiksi: vaikea aorttastenoosi, epästabiili angina pectoris)
- Potilaan kieltäytyminen
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää osallistumisen tai suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen esikuntoutusvarsi
Multimodaalinen esikuntoutusryhmä saa:
|
Normaalin kliinisen hoidon lisäksi Behavioral - Harjoitusohjelma, joka keskittyy aerobiseen harjoitteluun sekä voimaharjoitteluun. Tunteja valvoo fysioterapeutti, 2 kertaa viikossa vähintään 6-8 viikon ajan kotiharjoitusohjelman lisäksi. He osallistuvat myös yhteen kognitiivis-käyttäytymisterapian istuntoon ja saavat koulutuspamfletin kipu- ja neurotieteellinen koulutus. Ravintolisä - Proteiinilisät proteiinipirtelöiden muodossa annoksella 1,2-1,5 grammaa/kg päivittäin 6-8 viikon ajan. Proteiinilisät lasketaan ihanteellisen ruumiinpainon perusteella ja annetaan potilaalle ohjeiden kanssa. Diabetespotilaat saavat sokerittomia proteiinilisäravinteita. |
|
Active Comparator: Normaali kliinisen hoidon vertailuvarsi
Standard Clinical Care Comparison -ryhmä saa:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Johns Hopkinsin heikkousarviointi
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Etäisyys ja ennustetun matkan prosenttiosuus kävelemällä 6 minuuttia ja arvioimalla niiden suorituskykyä normaaliin väestöön verrattuna.
Myös väsymyksen oireiden ja hengenahdistuksen vakavuuden mittaaminen rasituksessa
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202000987
- OCR39834 (Muu tunniste: UF OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrytointiFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Singapore General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutus
-
Puerta de Hierro University HospitalRekrytointi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jun ZhangRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Vatsan kirurgiaKiina
-
Oregon Research InstituteRekrytointiSatunnainen syksyYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Rutgers...Rekrytointi
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceValmisKrooniset häiriötEspanja