Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako esikuntoutus tuloksia potilailla, joille tehdään monimutkainen selkärangan fuusioleikkaus?

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Laitoksessamme on otettu käyttöön uusi esikuntoutusmenetelmä, jolla vähennetään perioperatiivisia komplikaatioita heikoilla monimutkaisilla selkärangan fuusioleikkauspotilailla. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako tämä esikuntoutusohjelma hauras selkäsairauspotilaiden preoperatiivista toiminnallista tilaa ja hyödyttääkö potilaita heidän leikkauksen jälkeisissä tuloksissaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Potilaat, joilla on rappeuttava lannerangan sairaus ja jotka ovat ehdokkaita selkärangan leikkaukseen, voivat kokea useita haittavaikutuksia kroonisen alaselkäkivun pitkäaikaisesta konservatiivisesta ja ei-operatiivisesta hoidosta. Väestön ikääntymisen vuoksi lannerangan leikkausten kysyntä on lisääntynyt vanhuksilla. Kun nämä potilaat ovat ehdokkaita leikkaukseen, he saattavat kohdata konservatiivisen hoidon tuloksia, mukaan lukien kivun vajaatoiminta, katastrofi ja kinesiofobia. Selkärangan kroonisuus ja siihen liittyvä kipu voivat johtaa toimintavammaisuuteen, huonoon ravitsemukseen ja huonoon kivunhallintaan, jotka kaikki voivat johtaa monisysteemiseen vaikutukseen heidän yleiseen terveyteensä heikkouden muodossa. Prehabilitaatiota on aiemmin tutkittu sen vaikutusten arvioimiseksi leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille on suunniteltu vatsa-, sydän- ja rintaleikkaus. Tällä hetkellä on olemassa muutamia kokeita, joissa arvioidaan esikuntoutuksen vaikutusta selkärangan leikkaukseen. On kuitenkin vain vähän tietoa esikuntoutuksen vaikutuksista selkärangan leikkauksen saaville hauraille geriatrisille potilaille ja siitä, vaikuttaako esikuntoutus heikoilla potilailla ennen leikkausta ja sen jälkeiseen toiminnalliseen palautumiseen ja kivunhallintaan.

Nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkija olettaa, että esikuntoutus parantaa heikkojen geriatristen potilaiden preoperatiivista ja postoperatiivista toimintakykyä kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna ja minimoi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantumisen. Lisäksi tutkija olettaa myös, että esikuntoutus multimodaalisen lähestymistavan muodossa (fyysinen harjoittelu, ravitsemus-, kipu- ja neurotieteellinen koulutus) lisää mahdollisuuksia päästä kotiin leikkauksen jälkeisessä ympäristössä ja johtaa sen seurauksena vähentää terveydenhuollon kokonaiskustannuksia ja kokonaiskustannuksia.

Erityiset tavoitteet:

  1. Parantaako multimodaalinen esikuntoutus heikkojen potilaiden preoperatiivista toimintakykyä ennen selkärangan leikkausta?
  2. Parantaako multimodaalinen esikuntoutus hauraiden potilaiden postoperatiivisia tuloksia selkärangan leikkauksen jälkeen?
  3. Parantaako multimodaalinen esikuntoutus heikkojen potilaiden postoperatiivista toimintakykyä selkäleikkauksen jälkeen?

Tutkija olettaa, että multimodaalinen esihoito (fyysinen, ravitsemus ja kognitiivinen) parantaa haurautta, toimintakykyä ja perioperatiivisia tuloksia selkärangan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health of University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Frailty-pisteet 3 tai enemmän (perustuu Johns Hopkins Frailty Assessment).
  • Ikä 55 ja vanhempi
  • Valinnainen lannerangan tai rintakehän selkärangan fuusiokirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Aikaherkkä leikkaus
  • Selkärangan trauma, kasvain tai infektio
  • Fyysinen tila, joka rajoittaa harjoittelua: Alaraajan amputaatio, hemiplegia tai hemipareesi, aivohalvaus, johon liittyy jäännösheikkoutta, oireinen vakava sydänsairaus (esimerkiksi: vaikea aorttastenoosi, epästabiili angina pectoris)
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää osallistumisen tai suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen esikuntoutusvarsi

Multimodaalinen esikuntoutusryhmä saa:

  • Harjoitusohjelma, joka keskittyy aerobiseen harjoitteluun sekä voimaharjoitteluun. Tunteja ohjaa fysioterapeutti, 2 kertaa viikossa vähintään 6-8 viikon ajan kotiharjoitusohjelman lisäksi. Potilaiden hoitomyöntyvyyttä seurataan puhelimitse viikoittain.
  • Proteiinilisät proteiinipirtelöiden muodossa annoksella 1,2-1,5 grammaa/kg päivittäin 6-8 viikon ajan. Proteiinilisät lasketaan ihanteellisen ruumiinpainon perusteella ja annetaan potilaalle ohjeiden kanssa. Diabetespotilaat saavat sokerittomia proteiinilisiä.
  • Kipu- ja neurotiedekasvatus: Floridan yliopiston terveyskipu- ja neurotiedeohjelma Shandsin sairaalassa.
  • Normaali kliininen hoito: Leikkausta edeltävä lääketieteellinen optimointi ja hallinta, tarvittaessa lähetteet lääketieteellisille erikoisaloille, joissa keskitytään leikkausta edeltävään kognitiiviseen arviointiin.

Normaalin kliinisen hoidon lisäksi

Behavioral - Harjoitusohjelma, joka keskittyy aerobiseen harjoitteluun sekä voimaharjoitteluun. Tunteja valvoo fysioterapeutti, 2 kertaa viikossa vähintään 6-8 viikon ajan kotiharjoitusohjelman lisäksi. He osallistuvat myös yhteen kognitiivis-käyttäytymisterapian istuntoon ja saavat koulutuspamfletin kipu- ja neurotieteellinen koulutus.

Ravintolisä - Proteiinilisät proteiinipirtelöiden muodossa annoksella 1,2-1,5 grammaa/kg päivittäin 6-8 viikon ajan. Proteiinilisät lasketaan ihanteellisen ruumiinpainon perusteella ja annetaan potilaalle ohjeiden kanssa. Diabetespotilaat saavat sokerittomia proteiinilisäravinteita.

Active Comparator: Normaali kliinisen hoidon vertailuvarsi

Standard Clinical Care Comparison -ryhmä saa:

  • Preoperatiiviseen toimintaan ja kotiharjoitusohjelmaan liittyvä koulutus.
  • Tavallinen preoperatiivinen anestesiologian konsultaatio: Leikkausta edeltävä lääketieteellinen optimointi ja hoito, tarvittaessa lähete lääketieteellisille erikoisaloille, painopiste leikkausta edeltävässä kognitiivisessa arvioinnissa.
  • Viimeinen preoperatiivinen käynti ennen leikkausta, jossa toteutetaan toinen toiminnallinen arviointi
  • Preoperatiiviseen toimintaan ja kotiharjoitusohjelmaan liittyvä koulutus.
  • Tavallinen preoperatiivinen anestesiologian konsultaatio: Leikkausta edeltävä lääketieteellinen optimointi ja hoito, tarvittaessa lähete lääketieteellisille erikoisaloille, painopiste leikkausta edeltävässä kognitiivisessa arvioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Johns Hopkinsin heikkousarviointi
Perusaika jopa 3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Etäisyys ja ennustetun matkan prosenttiosuus kävelemällä 6 minuuttia ja arvioimalla niiden suorituskykyä normaaliin väestöön verrattuna. Myös väsymyksen oireiden ja hengenahdistuksen vakavuuden mittaaminen rasituksessa
Perusaika jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Muu tunniste: UF OnCore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutus

Tilaa