- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05034341
La preabilitazione migliora i risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia complessa di fusione della colonna vertebrale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti con malattia degenerativa della colonna vertebrale lombare che sono candidati per la chirurgia della colonna vertebrale possono sperimentare molteplici effetti avversi dalla prolungata gestione conservativa e non operativa della lombalgia cronica. A causa dell'invecchiamento della popolazione, vi è un aumento della domanda di chirurgia del rachide lombare nella popolazione geriatrica. Nel momento in cui questi pazienti sono candidati all'intervento chirurgico, potrebbero incontrare i risultati della gestione conservativa tra cui dolore invalidante, catastrofismo e kinesiofobia. La cronicità della condizione della colonna vertebrale e il dolore associato possono provocare disabilità funzionale, cattiva alimentazione e scarsa gestione del dolore, che possono comportare un impatto multisistemico sulla loro salute generale sotto forma di fragilità. La preabilitazione è stata studiata in passato per valutare il suo impatto sugli esiti postoperatori per i pazienti in attesa di chirurgia addominale, cardiochirurgia e chirurgia toracica. Attualmente, ci sono alcuni studi che valutano l'impatto della preabilitazione nella chirurgia della colonna vertebrale. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'impatto della preabilitazione sui pazienti geriatrici fragili sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e se la preabilitazione avrà un impatto sul recupero funzionale preoperatorio e postoperatorio e sulla gestione del dolore dei pazienti fragili.
Sulla base della letteratura attuale, il ricercatore ipotizzerà che la preabilitazione migliorerà la capacità funzionale preoperatoria e postoperatoria dei pazienti geriatrici fragili valutata da un test del cammino di sei minuti e ridurrà al minimo l'incidenza delle complicanze postoperatorie. Inoltre, lo sperimentatore ipotizzerà anche che la preabilitazione sotto forma di un approccio multimodale (esercizio fisico, nutrizione, dolore ed educazione alle neuroscienze) aumenterà le possibilità di dimissione a casa nel contesto postoperatorio e, di conseguenza, porterà a un ridurre la spesa sanitaria complessiva e i costi totali.
Obiettivi specifici:
- La preabilitazione multimodale migliora la capacità funzionale preoperatoria dei pazienti fragili prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale?
- La preabilitazione multimodale migliora gli esiti postoperatori dei pazienti fragili dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale?
- La preabilitazione multimodale migliora la capacità funzionale postoperatoria dei pazienti fragili dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale?
Lo sperimentatore ipotizzerà che la preabilitazione multimodale (fisica, nutrizionale e cognitiva) migliori la fragilità, la capacità funzionale e gli esiti perioperatori dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di fragilità di 3 o più (basato sul Johns Hopkins Frailty Assessment).
- Età 55 e oltre
- Chirurgia elettiva di fusione della colonna vertebrale lombare o toracolombare
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Chirurgia sensibile al tempo
- Trauma della colonna vertebrale, tumore o infezione
- Condizione fisica che limita l'esercizio: amputazione degli arti inferiori, emiplegia o emiparesi, ictus con debolezza residua, grave cardiopatia sintomatica (ad esempio: grave stenosi aortica, angina instabile)
- Rifiuto paziente
- Grave disfunzione cognitiva che impedisce la partecipazione o il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di preabilitazione multimodale
Il gruppo di Preabilitazione Multimodale riceverà:
|
Oltre all'assistenza clinica standard Comportamentale - Un programma di esercizi incentrato sull'esercizio aerobico e sull'allenamento della forza. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista, 2 volte a settimana per un minimo di 6-8 settimane in aggiunta al programma di esercizi a casa. Parteciperanno inoltre ad un'unica sessione di Terapia Cognitivo-Comportamentale e riceveranno un opuscolo didattico sul Dolore e l'Educazione alle Neuroscienze. Integratore alimentare - Integratori proteici sotto forma di frullati proteici alla dose di 1,2-1,5 grammi per kg al giorno per 6-8 settimane. Gli integratori proteici verranno calcolati in base al peso corporeo ideale e verranno forniti al paziente con indicazioni sull'uso specifico. I pazienti diabetici riceveranno integratori proteici senza zucchero. |
|
Comparatore attivo: Braccio di confronto delle cure cliniche standard
Il gruppo di confronto delle cure cliniche standard riceverà:
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
|
Valutazione della fragilità di Johns Hopkins
|
Linea di base fino a 3 mesi
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
|
Distanza e percentuale della distanza prevista percorsa camminando per 6 minuti e quindi valutando le loro prestazioni rispetto alla popolazione normale.
Inoltre, misurare i sintomi della fatica e la gravità della dispnea da sforzo
|
Linea di base fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202000987
- OCR39834 (Altro identificatore: UF OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Preabilitazione multimodale
-
Oregon Research InstituteReclutamentoCaduta accidentaleStati Uniti