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La preabilitazione migliora i risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia complessa di fusione della colonna vertebrale?

9 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida
Un nuovo metodo di preabilitazione è stato implementato presso il nostro istituto per ridurre le complicanze dell'esito perioperatorio per i fragili pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale complessa. L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare se questo programma di preabilitazione migliora lo stato funzionale preoperatorio dei pazienti con malattia della colonna vertebrale fragile e avvantaggia i pazienti nei loro esiti postchirurgici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti con malattia degenerativa della colonna vertebrale lombare che sono candidati per la chirurgia della colonna vertebrale possono sperimentare molteplici effetti avversi dalla prolungata gestione conservativa e non operativa della lombalgia cronica. A causa dell'invecchiamento della popolazione, vi è un aumento della domanda di chirurgia del rachide lombare nella popolazione geriatrica. Nel momento in cui questi pazienti sono candidati all'intervento chirurgico, potrebbero incontrare i risultati della gestione conservativa tra cui dolore invalidante, catastrofismo e kinesiofobia. La cronicità della condizione della colonna vertebrale e il dolore associato possono provocare disabilità funzionale, cattiva alimentazione e scarsa gestione del dolore, che possono comportare un impatto multisistemico sulla loro salute generale sotto forma di fragilità. La preabilitazione è stata studiata in passato per valutare il suo impatto sugli esiti postoperatori per i pazienti in attesa di chirurgia addominale, cardiochirurgia e chirurgia toracica. Attualmente, ci sono alcuni studi che valutano l'impatto della preabilitazione nella chirurgia della colonna vertebrale. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'impatto della preabilitazione sui pazienti geriatrici fragili sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e se la preabilitazione avrà un impatto sul recupero funzionale preoperatorio e postoperatorio e sulla gestione del dolore dei pazienti fragili.

Sulla base della letteratura attuale, il ricercatore ipotizzerà che la preabilitazione migliorerà la capacità funzionale preoperatoria e postoperatoria dei pazienti geriatrici fragili valutata da un test del cammino di sei minuti e ridurrà al minimo l'incidenza delle complicanze postoperatorie. Inoltre, lo sperimentatore ipotizzerà anche che la preabilitazione sotto forma di un approccio multimodale (esercizio fisico, nutrizione, dolore ed educazione alle neuroscienze) aumenterà le possibilità di dimissione a casa nel contesto postoperatorio e, di conseguenza, porterà a un ridurre la spesa sanitaria complessiva e i costi totali.

Obiettivi specifici:

  1. La preabilitazione multimodale migliora la capacità funzionale preoperatoria dei pazienti fragili prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale?
  2. La preabilitazione multimodale migliora gli esiti postoperatori dei pazienti fragili dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale?
  3. La preabilitazione multimodale migliora la capacità funzionale postoperatoria dei pazienti fragili dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale?

Lo sperimentatore ipotizzerà che la preabilitazione multimodale (fisica, nutrizionale e cognitiva) migliori la fragilità, la capacità funzionale e gli esiti perioperatori dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health of University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di fragilità di 3 o più (basato sul Johns Hopkins Frailty Assessment).
  • Età 55 e oltre
  • Chirurgia elettiva di fusione della colonna vertebrale lombare o toracolombare

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia sensibile al tempo
  • Trauma della colonna vertebrale, tumore o infezione
  • Condizione fisica che limita l'esercizio: amputazione degli arti inferiori, emiplegia o emiparesi, ictus con debolezza residua, grave cardiopatia sintomatica (ad esempio: grave stenosi aortica, angina instabile)
  • Rifiuto paziente
  • Grave disfunzione cognitiva che impedisce la partecipazione o il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di preabilitazione multimodale

Il gruppo di Preabilitazione Multimodale riceverà:

  • Un programma di esercizi incentrato sull'esercizio aerobico e sull'allenamento della forza. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista, 2 volte a settimana per un minimo di 6-8 settimane oltre a un programma di esercizi a casa. La compliance dei pazienti sarà monitorata telefonicamente ogni settimana.
  • Integratori proteici sotto forma di frullati proteici alla dose di 1,2-1,5 grammi per kg al giorno per 6-8 settimane. Gli integratori proteici verranno calcolati in base al peso corporeo ideale e verranno forniti al paziente con indicazioni sull'uso specifico. I pazienti diabetici riceveranno integratori proteici senza zucchero.
  • Educazione al dolore e alle neuroscienze: per il programma Health Pain and Neuroscience dell'Università della Florida presso l'ospedale Shands.
  • Cure cliniche standard: ottimizzazione e gestione medica preoperatoria, rinvio a specialità mediche ritenute necessarie con particolare attenzione alla valutazione cognitiva preoperatoria.

Oltre all'assistenza clinica standard

Comportamentale - Un programma di esercizi incentrato sull'esercizio aerobico e sull'allenamento della forza. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista, 2 volte a settimana per un minimo di 6-8 settimane in aggiunta al programma di esercizi a casa. Parteciperanno inoltre ad un'unica sessione di Terapia Cognitivo-Comportamentale e riceveranno un opuscolo didattico sul Dolore e l'Educazione alle Neuroscienze.

Integratore alimentare - Integratori proteici sotto forma di frullati proteici alla dose di 1,2-1,5 grammi per kg al giorno per 6-8 settimane. Gli integratori proteici verranno calcolati in base al peso corporeo ideale e verranno forniti al paziente con indicazioni sull'uso specifico. I pazienti diabetici riceveranno integratori proteici senza zucchero.

Comparatore attivo: Braccio di confronto delle cure cliniche standard

Il gruppo di confronto delle cure cliniche standard riceverà:

  • Istruzione relativa all'attività preoperatoria e al programma di esercizi a casa.
  • Consultazione preoperatoria standard con anestesiologia: ottimizzazione e gestione medica preoperatoria, rinvio a specialità mediche ritenute necessarie con particolare attenzione alla valutazione cognitiva preoperatoria.
  • Una visita preoperatoria finale prima dell'intervento chirurgico in cui verrà implementata una seconda serie di valutazione funzionale
  • Istruzione relativa all'attività preoperatoria e al programma di esercizi a casa.
  • Consultazione preoperatoria standard con anestesiologia: ottimizzazione e gestione medica preoperatoria, rinvio a specialità mediche ritenute necessarie con particolare attenzione alla valutazione cognitiva preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Valutazione della fragilità di Johns Hopkins
Linea di base fino a 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Distanza e percentuale della distanza prevista percorsa camminando per 6 minuti e quindi valutando le loro prestazioni rispetto alla popolazione normale. Inoltre, misurare i sintomi della fatica e la gravità della dispnea da sforzo
Linea di base fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Altro identificatore: UF OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preabilitazione multimodale

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