プレハビリテーションは、複雑な脊椎固定手術を受ける患者の転帰を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
脊椎手術の候補である変性腰椎疾患の患者は、慢性腰痛の長期にわたる保存的および非手術的管理から複数の悪影響を経験する可能性があります。 人口の高齢化により、高齢者集団における腰椎手術の需要が高まっています。 これらの患者が手術の候補となった時点で、彼らは痛みを無効にする、壊滅的な状態になる、運動恐怖症を含む保守的な管理の結果に遭遇する可能性があります。 脊椎の慢性的な状態とそれに伴う痛みは、機能障害、栄養不足、痛みの管理の悪さをもたらす可能性があり、これらはすべて、虚弱という形で全体的な健康に多系統的な影響を与える可能性があります. プレハビリテーションは、腹部手術、心臓手術、および胸部手術が予定されている患者の術後転帰への影響を評価するために、過去に研究されてきました。 現在、脊椎手術におけるプレハビリテーションの影響を評価するいくつかの試験があります。 ただし、脊椎手術を受けている虚弱な高齢者患者に対するプレハビリテーションの影響、およびプレハビリテーションが虚弱な患者の術前および術後の機能回復と疼痛管理に影響を与えるかどうかに関するデータは限られています。
現在の文献に基づいて、研究者は、プレハビリテーションが虚弱な高齢者患者の術前および術後の機能的能力を改善し、6 分間の歩行テストで評価して、術後合併症の発生を最小限に抑えるという仮説を立てます。 さらに、研究者は、マルチモーダル アプローチ (運動、栄養、痛み、および神経科学の教育) の形でのプレハビリテーションが、術後の設定で自宅に退院する可能性を高め、その結果、全体的な医療費と総コストを削減します。
具体的な目的:
- マルチモーダルプレハビリテーションは、脊椎手術前のフレイル患者の術前機能能力を改善しますか?
- マルチモーダルプレハビリテーションは、脊椎手術後のフレイル患者の術後転帰を改善しますか?
- Multimodal Prehabilitation は、脊椎手術後のフレイル患者の術後機能能力を改善しますか?
研究者は、マルチモーダル プレハビリテーション (身体的、栄養的、および認知的) が、脊椎手術後のフレイル、機能的能力、および周術期の転帰を改善すると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health of University of Florida
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3以上のフレイルスコア（ジョンズホプキンスフレイルアセスメントに基づく）。
- 55歳以上
- 選択的腰椎または胸腰椎の脊椎固定手術
除外基準:
- 緊急手術
- 時間に敏感な手術
- 脊椎の外傷、腫瘍、または感染症
- 運動を制限する身体的状態：下肢切断、片麻痺または片麻痺、衰弱が残る脳卒中、症候性の重度の心疾患（例：重度の大動脈弁狭窄症、不安定狭心症）
- 患者の拒否
- -参加または同意を妨げる重度の認知機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチモーダル プレハブ アーム
マルチモーダル プレハビリテーション グループには以下が提供されます。
|
標準的な臨床ケアに加えて Behavioral - 有酸素運動と筋力トレーニングに重点を置いた運動プログラム。 セッションは理学療法士が監督し、自宅でのエクササイズ プログラムに加えて、最低 6 ～ 8 週間、週 2 回行われます。 また、認知行動療法の単一セッションに参加し、痛みと神経科学教育に関する教育用パンフレットを受け取ります。 栄養補助食品 - プロテイン シェークの形のプロテイン サプリメントは、1 日 1.2 ～ 1.5 グラム/kg の用量で 6 ～ 8 週間摂取します。 タンパク質サプリメントは、理想的な体重に基づいて計算され、特定の使用方法についての指示とともに患者に与えられます. 糖尿病患者は、砂糖を含まないタンパク質サプリメントを受け取ります. |
|
アクティブコンパレータ：標準臨床ケア比較群
標準臨床ケア比較グループには以下が提供されます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フレイルアセスメント
時間枠：3ヶ月までのベースライン
|
ジョンズ・ホプキンス虚弱評価
|
3ヶ月までのベースライン
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月までのベースライン
|
6 分間のウォーキングによる移動距離と予測距離のパーセント。その後、通常の母集団と比較してそのパフォーマンスを評価します。
また、疲労の症状と労作時の呼吸困難の重症度を測定します。
|
3ヶ月までのベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Basma Mohamed, M.D.、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチモーダルプレハビリテーションの臨床試験
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training Hospital積極的、募集していない
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン