A pré-habilitação melhora os resultados em pacientes submetidos à cirurgia complexa de fusão da coluna?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes com doença degenerativa da coluna lombar que são candidatos à cirurgia da coluna podem experimentar múltiplos efeitos adversos do manejo prolongado conservador e não operatório da dor lombar crônica. Devido ao envelhecimento da população, há um aumento na demanda por cirurgia da coluna lombar na população geriátrica. No momento em que esses pacientes são candidatos à cirurgia, eles podem encontrar os resultados do tratamento conservador, incluindo dor incapacitante, catastrofização e cinesiofobia. A cronicidade da condição da coluna e a dor associada podem resultar em incapacidade funcional, má nutrição e controle inadequado da dor, o que pode resultar em um impacto multissistêmico em sua saúde geral na forma de fragilidade. A pré-habilitação foi estudada no passado para avaliar seu impacto nos resultados pós-operatórios de pacientes agendados para cirurgia abdominal, cirurgia cardíaca e cirurgia torácica. Atualmente, existem alguns estudos avaliando o impacto da pré-habilitação em cirurgia de coluna. No entanto, existem dados limitados sobre o impacto da pré-habilitação em pacientes geriátricos frágeis submetidos à cirurgia da coluna e se a pré-habilitação afetará a recuperação funcional pré-operatória e pós-operatória de pacientes frágeis e o controle da dor.
Com base na literatura atual, o investigador levantará a hipótese de que a pré-habilitação melhorará a capacidade funcional pré-operatória e pós-operatória de pacientes geriátricos frágeis, avaliada por um teste de caminhada de seis minutos, e minimizará a incidência de complicações pós-operatórias. Além disso, o investigador também levantará a hipótese de que a pré-habilitação na forma de uma abordagem multimodal (exercício físico, nutrição, dor e educação em neurociência) aumentará as chances de alta para casa no pós-operatório e, como resultado, levará a um diminuir os gastos gerais com saúde e os custos totais.
Objetivos Específicos:
- A pré-habilitação multimodal melhora a capacidade funcional pré-operatória de pacientes frágeis antes da cirurgia da coluna?
- A pré-habilitação multimodal melhora os resultados pós-operatórios de pacientes frágeis após cirurgia de coluna?
- A pré-habilitação multimodal melhora a capacidade funcional pós-operatória de pacientes frágeis após cirurgia de coluna?
O investigador levantará a hipótese de que a pré-habilitação multimodal (física, nutricional e cognitiva) melhora a fragilidade, a capacidade funcional e os resultados perioperatórios após a cirurgia da coluna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de fragilidade de 3 ou mais (com base na avaliação de fragilidade de Johns Hopkins).
- 55 anos ou mais
- Cirurgia eletiva de fusão da coluna lombar ou toracolombar
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia sensível ao tempo
- Trauma, tumor ou infecção na coluna
- Condição física que limita o exercício: amputação de membros inferiores, hemiplegia ou hemiparesia, acidente vascular cerebral com fraqueza residual, doença cardíaca grave sintomática (por exemplo: estenose aórtica grave, angina instável)
- Recusa do paciente
- Disfunção cognitiva grave que impede a participação ou o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de pré-habilitação multimodal
O grupo de Pré-Habilitação Multimodal receberá:
|
Além do atendimento clínico padrão Comportamental - Um programa de exercícios com foco em exercícios aeróbicos, bem como treinamento de força. As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta, 2 vezes por semana por um período mínimo de 6 a 8 semanas, além do programa de exercícios em casa. Eles também participarão de uma sessão única de Terapia Cognitivo-Comportamental e receberão um panfleto educativo sobre Dor e Educação em Neurociências. Suplemento dietético - Suplementos de proteína na forma de shakes de proteína na dose de 1,2-1,5 grama por kg diariamente por 6-8 semanas. Os suplementos proteicos serão calculados com base no peso corporal ideal e serão entregues ao paciente com instruções específicas de uso. Os pacientes diabéticos receberão suplementos de proteína sem açúcar. |
|
Comparador Ativo: Braço de Comparação de Cuidados Clínicos Padrão
O grupo de Comparação de Cuidados Clínicos Padrão receberá:
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|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Fragilidade
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
Avaliação de Fragilidade Johns Hopkins
|
Linha de base até 3 meses
|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
Distância e Percentual de Distância Prevista Percorrida Caminhando por 6 Minutos e, em seguida, avaliando seu desempenho em comparação com a população normal.
Além disso, medir os sintomas de fadiga e gravidade da dispneia ao esforço
|
Linha de base até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202000987
- OCR39834 (Outro identificador: UF OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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