Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer præhabilitering resultater hos patienter, der gennemgår kompleks rygsøjlefusionskirurgi?

9. maj 2024 opdateret af: University of Florida
En ny præhabiliteringsmetode er blevet implementeret på vores institution for at reducere perioperative udfaldskomplikationer for skrøbelige komplekse rygsøjlefusionsoperationer. Målet med dette randomiserede forsøg er at evaluere, om dette præhabiliteringsprogram forbedrer præoperativ funktionsstatus hos patienter med svag rygsøjlesygdom og gavner patienterne i deres postkirurgiske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patienter med degenerativ lændehvirvelsøjlesygdom, som er kandidater til rygsøjlekirurgi, kan opleve adskillige bivirkninger fra den langvarige konservative og ikke-operative behandling af kroniske lænderygsmerter. På grund af den aldrende befolkning er der en øget efterspørgsel efter lændehvirvelkirurgi i den geriatriske befolkning. På det tidspunkt, hvor disse patienter er kandidater til operation, kan de støde på resultaterne af den konservative behandling, herunder invaliderende smerte, katastrofalisering og kinesiofobi. Kroniciteten af ​​rygsøjlens tilstand og den tilhørende smerte kan resultere i funktionsnedsættelse, dårlig ernæring og dårlig smertebehandling, hvilket alt sammen kan resultere i en multisystemisk indvirkning på deres generelle helbred i form af skrøbelighed. Præhabilitering er tidligere blevet undersøgt for at evaluere dens indvirkning på de postoperative resultater for patienter, der er planlagt til abdominalkirurgi, hjertekirurgi og thoraxkirurgi. I øjeblikket er der nogle få forsøg, der evaluerer virkningen af ​​præhabilitering i rygsøjlekirurgi. Der er dog begrænsede data om virkningen af ​​præhabilitering på skrøbelige geriatriske patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer, og om præhabilitering vil påvirke skrøbelige patienters præoperative og postoperative funktionelle bedring og smertebehandling.

Baseret på den aktuelle litteratur vil investigator antage, at præhabilitering vil forbedre skrøbelige geriatriske patienters præoperative og postoperative funktionelle kapacitet vurderet ved en seks-minutters gåtest og vil minimere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Derudover vil investigator også antage, at præhabilitering i form af en multimodal tilgang (fysisk træning, ernæring, smerte og neurovidenskab) vil øge chancerne for udskrivelse til hjemmet i den postoperative setting, og som følge heraf vil føre til en reducere de samlede sundhedsudgifter og de samlede omkostninger.

Specifikke mål:

  1. Forbedrer multimodal præhabilitering skrøbelige patienters præoperative funktionsevne før rygsøjleoperation?
  2. Forbedrer multimodal præhabilitering skrøbelige patienters postoperative resultater efter rygsøjleoperation?
  3. Forbedrer multimodal præhabilitering skrøbelige patienters postoperative funktionsevne efter rygsøjleoperation?

Efterforskeren vil antage, at multimodal præhabilitering (fysisk, ernæringsmæssig og kognitiv) forbedrer skrøbelighed, funktionel kapacitet og perioperative resultater efter rygsøjlekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health of University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrøbelighedsscore på 3 eller mere (baseret på Johns Hopkins skrøbelighedsvurdering).
  • Alder 55 og ældre
  • Elektiv lænde- eller thoracolumbar fusionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Tidsfølsom kirurgi
  • Rygstraumer, tumor eller infektion
  • Fysisk tilstand, der begrænser træning: Amputation af underekstremiteter, hemiplegi eller hemiparese, slagtilfælde med resterende svaghed, symptomatisk alvorlig hjertesygdom (for eksempel: svær aortastenose, ustabil angina)
  • Patient afslag
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion, der forhindrer deltagelse eller samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal præhabiliteringsarm

Den multimodale præhabiliteringsgruppe modtager:

  • Et træningsprogram med fokus på aerob træning samt styrketræning. Sessioner vil blive superviseret af en fysioterapeut, 2 gange om ugen i minimum 6-8 uger foruden et hjemmetræningsprogram. Patienternes overholdelse vil blive overvåget telefonisk hver uge.
  • Proteintilskud i form af proteinshakes i en dosis på 1,2-1,5 gram pr. kg dagligt i 6-8 uger. Proteintilskud vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt og vil blive givet til patienten med instruktioner om specifik brug. Diabetespatienter vil modtage proteintilskud, der er sukkerfri.
  • Pain and Neuroscience Education: Per University of Florida Health Pain and Neuroscience-program på Shands hospital.
  • Standard Clinical Care: Præoperativ medicinsk optimering og styring, henvisning til medicinske specialer efter behov med fokus på præoperativ kognitiv vurdering.

Ud over Standard Clinical Care

Behavioral - Et træningsprogram med fokus på aerob træning samt styrketræning. Sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut, 2 gange om ugen i minimum 6-8 uger ud over hjemmetræningsprogram. De vil også deltage i en enkelt session med kognitiv adfærdsterapi og vil modtage en pædagogisk pjece om smerte og neurovidenskabsuddannelse.

Kosttilskud - Proteintilskud i form af proteinshakes i en dosis på 1,2-1,5 gram pr. kg dagligt i 6-8 uger. Proteintilskud vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt og vil blive givet til patienten med instruktioner om specifik brug. Diabetespatienter vil modtage proteintilskud, der er sukkerfri.

Aktiv komparator: Standard sammenligningsarm for klinisk pleje

Standard Clinical Care Comparison-gruppen modtager:

  • Uddannelse relateret til præoperativ aktivitet og hjemmebaseret træningsprogram.
  • Standard præoperativ konsultation med anæstesiologi: Præoperativ medicinsk optimering og styring, henvisning til medicinske specialer efter behov med fokus på præoperativ kognitiv vurdering.
  • Et sidste præoperativt besøg før operation, hvor et andet sæt funktionsvurdering vil blive implementeret
  • Uddannelse relateret til præoperativ aktivitet og hjemmebaseret træningsprogram.
  • Standard præoperativ konsultation med anæstesiologi: Præoperativ medicinsk optimering og styring, henvisning til medicinske specialer efter behov med fokus på præoperativ kognitiv vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Johns Hopkins skrøbelighedsvurdering
Baseline op til 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Distance og procent forudsagt distance tilbagelagt ved at gå i 6 minutter og derefter evaluere deres præstation i forhold til normal befolkning. Også måling af symptomerne på træthed og sværhedsgraden af ​​dyspnø ved anstrengelse
Baseline op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Anden identifikator: UF OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering

Abonner