- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05034341
Forbedrer præhabilitering resultater hos patienter, der gennemgår kompleks rygsøjlefusionskirurgi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Patienter med degenerativ lændehvirvelsøjlesygdom, som er kandidater til rygsøjlekirurgi, kan opleve adskillige bivirkninger fra den langvarige konservative og ikke-operative behandling af kroniske lænderygsmerter. På grund af den aldrende befolkning er der en øget efterspørgsel efter lændehvirvelkirurgi i den geriatriske befolkning. På det tidspunkt, hvor disse patienter er kandidater til operation, kan de støde på resultaterne af den konservative behandling, herunder invaliderende smerte, katastrofalisering og kinesiofobi. Kroniciteten af rygsøjlens tilstand og den tilhørende smerte kan resultere i funktionsnedsættelse, dårlig ernæring og dårlig smertebehandling, hvilket alt sammen kan resultere i en multisystemisk indvirkning på deres generelle helbred i form af skrøbelighed. Præhabilitering er tidligere blevet undersøgt for at evaluere dens indvirkning på de postoperative resultater for patienter, der er planlagt til abdominalkirurgi, hjertekirurgi og thoraxkirurgi. I øjeblikket er der nogle få forsøg, der evaluerer virkningen af præhabilitering i rygsøjlekirurgi. Der er dog begrænsede data om virkningen af præhabilitering på skrøbelige geriatriske patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer, og om præhabilitering vil påvirke skrøbelige patienters præoperative og postoperative funktionelle bedring og smertebehandling.
Baseret på den aktuelle litteratur vil investigator antage, at præhabilitering vil forbedre skrøbelige geriatriske patienters præoperative og postoperative funktionelle kapacitet vurderet ved en seks-minutters gåtest og vil minimere forekomsten af postoperative komplikationer. Derudover vil investigator også antage, at præhabilitering i form af en multimodal tilgang (fysisk træning, ernæring, smerte og neurovidenskab) vil øge chancerne for udskrivelse til hjemmet i den postoperative setting, og som følge heraf vil føre til en reducere de samlede sundhedsudgifter og de samlede omkostninger.
Specifikke mål:
- Forbedrer multimodal præhabilitering skrøbelige patienters præoperative funktionsevne før rygsøjleoperation?
- Forbedrer multimodal præhabilitering skrøbelige patienters postoperative resultater efter rygsøjleoperation?
- Forbedrer multimodal præhabilitering skrøbelige patienters postoperative funktionsevne efter rygsøjleoperation?
Efterforskeren vil antage, at multimodal præhabilitering (fysisk, ernæringsmæssig og kognitiv) forbedrer skrøbelighed, funktionel kapacitet og perioperative resultater efter rygsøjlekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrøbelighedsscore på 3 eller mere (baseret på Johns Hopkins skrøbelighedsvurdering).
- Alder 55 og ældre
- Elektiv lænde- eller thoracolumbar fusionskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Tidsfølsom kirurgi
- Rygstraumer, tumor eller infektion
- Fysisk tilstand, der begrænser træning: Amputation af underekstremiteter, hemiplegi eller hemiparese, slagtilfælde med resterende svaghed, symptomatisk alvorlig hjertesygdom (for eksempel: svær aortastenose, ustabil angina)
- Patient afslag
- Alvorlig kognitiv dysfunktion, der forhindrer deltagelse eller samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal præhabiliteringsarm
Den multimodale præhabiliteringsgruppe modtager:
|
Ud over Standard Clinical Care Behavioral - Et træningsprogram med fokus på aerob træning samt styrketræning. Sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut, 2 gange om ugen i minimum 6-8 uger ud over hjemmetræningsprogram. De vil også deltage i en enkelt session med kognitiv adfærdsterapi og vil modtage en pædagogisk pjece om smerte og neurovidenskabsuddannelse. Kosttilskud - Proteintilskud i form af proteinshakes i en dosis på 1,2-1,5 gram pr. kg dagligt i 6-8 uger. Proteintilskud vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt og vil blive givet til patienten med instruktioner om specifik brug. Diabetespatienter vil modtage proteintilskud, der er sukkerfri. |
|
Aktiv komparator: Standard sammenligningsarm for klinisk pleje
Standard Clinical Care Comparison-gruppen modtager:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
|
Johns Hopkins skrøbelighedsvurdering
|
Baseline op til 3 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
|
Distance og procent forudsagt distance tilbagelagt ved at gå i 6 minutter og derefter evaluere deres præstation i forhold til normal befolkning.
Også måling af symptomerne på træthed og sværhedsgraden af dyspnø ved anstrengelse
|
Baseline op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202000987
- OCR39834 (Anden identifikator: UF OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Pectus ExcavatumForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræft | Præhabilitering
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...Afsluttet
-
Finnish Institute for Health and WelfareKarolinska Institutet; Medical University of Vienna; University Of Perugia; Maastricht University og andre samarbejdspartnereAfsluttetKognitiv svækkelse | Demens | Kognitiv tilbagegangSverige, Østrig, Finland, Italien