- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05034341
La préhabilitation améliore-t-elle les résultats chez les patients subissant une chirurgie complexe de fusion de la colonne vertébrale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les patients atteints d'une maladie dégénérative de la colonne lombaire qui sont candidats à une chirurgie de la colonne vertébrale peuvent subir de multiples effets indésirables dus à la prise en charge conservatrice et non chirurgicale prolongée de la lombalgie chronique. En raison du vieillissement de la population, il existe une demande accrue de chirurgie du rachis lombaire dans la population gériatrique. Au moment où ces patients sont candidats à la chirurgie, ils pourraient rencontrer les résultats de la gestion conservatrice, notamment la douleur invalidante, le catastrophisme et la kinésiophobie. La chronicité de l'état de la colonne vertébrale et la douleur associée peuvent entraîner une incapacité fonctionnelle, une mauvaise nutrition et une mauvaise gestion de la douleur, qui peuvent toutes avoir un impact multisystémique sur leur santé globale sous forme de fragilité. La préadaptation a été étudiée dans le passé pour évaluer son impact sur les résultats postopératoires des patients devant subir une chirurgie abdominale, une chirurgie cardiaque et une chirurgie thoracique. Actuellement, il existe quelques essais évaluant l'impact de la préadaptation en chirurgie du rachis. Cependant, il existe peu de données sur l'impact de la préadaptation sur les patients gériatriques fragiles subissant une chirurgie de la colonne vertébrale et sur l'impact de la préadaptation sur la récupération fonctionnelle préopératoire et postopératoire et la gestion de la douleur des patients fragiles.
Sur la base de la littérature actuelle, l'investigateur émettra l'hypothèse que la préadaptation améliorera la capacité fonctionnelle préopératoire et postopératoire des patients gériatriques fragiles telle qu'évaluée par un test de marche de six minutes et minimisera l'incidence des complications postopératoires. De plus, l'investigateur émettra également l'hypothèse que la préadaptation sous la forme d'une approche multimodale (exercice physique, nutrition, douleur et éducation aux neurosciences) augmentera les chances de retour à domicile dans le cadre postopératoire et, par conséquent, conduira à une diminuer les dépenses globales de santé et les coûts totaux.
Objectifs spécifiques :
- La Préhabilitation Multimodale améliore-t-elle la capacité fonctionnelle préopératoire des patients fragiles avant une chirurgie du rachis ?
- La Préhabilitation Multimodale améliore-t-elle les résultats postopératoires des patients fragiles après une chirurgie du rachis ?
- La Préhabilitation Multimodale améliore-t-elle la capacité fonctionnelle postopératoire des patients fragiles après chirurgie du rachis ?
L'investigateur émettra l'hypothèse que la préadaptation multimodale (physique, nutritionnelle et cognitive) améliore la fragilité, la capacité fonctionnelle et les résultats périopératoires après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health of University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score de fragilité de 3 ou plus (basé sur l'évaluation de la fragilité Johns Hopkins).
- 55 ans et plus
- Chirurgie élective de fusion de la colonne vertébrale lombaire ou thoraco-lombaire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie urgente
- Traumatisme de la colonne vertébrale, tumeur ou infection
- État physique qui limite l'exercice : amputation des membres inférieurs, hémiplégie ou hémiparésie, accident vasculaire cérébral avec faiblesse résiduelle, maladie cardiaque grave symptomatique (par exemple : sténose aortique grave, angor instable)
- Refus du patient
- Dysfonctionnement cognitif sévère empêchant la participation ou le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Préhabilitation Multimodal
Le groupe de Préhabilitation Multimodale recevra :
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En plus des soins cliniques standard Comportemental - Un programme d'exercices axé sur l'exercice aérobique ainsi que sur l'entraînement en force. Les séances seront supervisées par un physiothérapeute, 2 fois par semaine pendant un minimum de 6 à 8 semaines en plus du programme d'exercices à domicile. Ils participeront également à une séance unique de thérapie cognitivo-comportementale et recevront une brochure éducative sur l'éducation à la douleur et aux neurosciences. Complément alimentaire - Suppléments protéiques sous forme de shakes protéinés à une dose de 1,2 à 1,5 gramme par kg par jour pendant 6 à 8 semaines. Les suppléments de protéines seront calculés en fonction du poids corporel idéal et seront remis au patient avec des instructions d'utilisation spécifiques. Les patients diabétiques recevront des suppléments de protéines sans sucre. |
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Comparateur actif: Groupe de comparaison des soins cliniques standard
Le groupe de comparaison des soins cliniques standard recevra :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fragilité
Délai: Base jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la fragilité Johns Hopkins
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Base jusqu'à 3 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Base jusqu'à 3 mois
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Distance et pourcentage de distance parcourue en marchant pendant 6 minutes, puis en évaluant leurs performances par rapport à la population normale.
Aussi, mesurer les symptômes de fatigue et la sévérité de la dyspnée à l'effort
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Base jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202000987
- OCR39834 (Autre identifiant: UF OnCore)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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