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La préhabilitation améliore-t-elle les résultats chez les patients subissant une chirurgie complexe de fusion de la colonne vertébrale ?

9 mai 2024 mis à jour par: University of Florida
Une nouvelle méthode de préhabilitation a été mise en œuvre dans notre établissement pour réduire les complications des résultats périopératoires chez les patients fragiles ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale complexe. L'objectif de cet essai randomisé est d'évaluer si ce programme de préadaptation améliore l'état fonctionnel préopératoire des patients atteints d'une maladie de la colonne vertébrale fragile et profite aux patients dans leurs résultats post-chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les patients atteints d'une maladie dégénérative de la colonne lombaire qui sont candidats à une chirurgie de la colonne vertébrale peuvent subir de multiples effets indésirables dus à la prise en charge conservatrice et non chirurgicale prolongée de la lombalgie chronique. En raison du vieillissement de la population, il existe une demande accrue de chirurgie du rachis lombaire dans la population gériatrique. Au moment où ces patients sont candidats à la chirurgie, ils pourraient rencontrer les résultats de la gestion conservatrice, notamment la douleur invalidante, le catastrophisme et la kinésiophobie. La chronicité de l'état de la colonne vertébrale et la douleur associée peuvent entraîner une incapacité fonctionnelle, une mauvaise nutrition et une mauvaise gestion de la douleur, qui peuvent toutes avoir un impact multisystémique sur leur santé globale sous forme de fragilité. La préadaptation a été étudiée dans le passé pour évaluer son impact sur les résultats postopératoires des patients devant subir une chirurgie abdominale, une chirurgie cardiaque et une chirurgie thoracique. Actuellement, il existe quelques essais évaluant l'impact de la préadaptation en chirurgie du rachis. Cependant, il existe peu de données sur l'impact de la préadaptation sur les patients gériatriques fragiles subissant une chirurgie de la colonne vertébrale et sur l'impact de la préadaptation sur la récupération fonctionnelle préopératoire et postopératoire et la gestion de la douleur des patients fragiles.

Sur la base de la littérature actuelle, l'investigateur émettra l'hypothèse que la préadaptation améliorera la capacité fonctionnelle préopératoire et postopératoire des patients gériatriques fragiles telle qu'évaluée par un test de marche de six minutes et minimisera l'incidence des complications postopératoires. De plus, l'investigateur émettra également l'hypothèse que la préadaptation sous la forme d'une approche multimodale (exercice physique, nutrition, douleur et éducation aux neurosciences) augmentera les chances de retour à domicile dans le cadre postopératoire et, par conséquent, conduira à une diminuer les dépenses globales de santé et les coûts totaux.

Objectifs spécifiques :

  1. La Préhabilitation Multimodale améliore-t-elle la capacité fonctionnelle préopératoire des patients fragiles avant une chirurgie du rachis ?
  2. La Préhabilitation Multimodale améliore-t-elle les résultats postopératoires des patients fragiles après une chirurgie du rachis ?
  3. La Préhabilitation Multimodale améliore-t-elle la capacité fonctionnelle postopératoire des patients fragiles après chirurgie du rachis ?

L'investigateur émettra l'hypothèse que la préadaptation multimodale (physique, nutritionnelle et cognitive) améliore la fragilité, la capacité fonctionnelle et les résultats périopératoires après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health of University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score de fragilité de 3 ou plus (basé sur l'évaluation de la fragilité Johns Hopkins).
  • 55 ans et plus
  • Chirurgie élective de fusion de la colonne vertébrale lombaire ou thoraco-lombaire

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie urgente
  • Traumatisme de la colonne vertébrale, tumeur ou infection
  • État physique qui limite l'exercice : amputation des membres inférieurs, hémiplégie ou hémiparésie, accident vasculaire cérébral avec faiblesse résiduelle, maladie cardiaque grave symptomatique (par exemple : sténose aortique grave, angor instable)
  • Refus du patient
  • Dysfonctionnement cognitif sévère empêchant la participation ou le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Préhabilitation Multimodal

Le groupe de Préhabilitation Multimodale recevra :

  • Un programme d'exercices axé sur l'exercice aérobique ainsi que sur l'entraînement en force. Les séances seront supervisées par un kinésithérapeute, 2 fois par semaine pendant un minimum de 6 à 8 semaines en plus d'un programme d'exercices à domicile. L'observance des patients sera surveillée par téléphone chaque semaine.
  • Suppléments protéinés sous forme de shakes protéinés à une dose de 1,2 à 1,5 gramme par kg par jour pendant 6 à 8 semaines. Les suppléments de protéines seront calculés en fonction du poids corporel idéal et seront remis au patient avec des instructions d'utilisation spécifiques. Les patients diabétiques recevront des suppléments de protéines sans sucre.
  • Éducation à la douleur et aux neurosciences : selon le programme de douleur et de neurosciences de l'Université de Floride à l'hôpital Shands.
  • Soins cliniques standard : Optimisation et gestion médicales préopératoires, orientation vers des spécialités médicales jugées nécessaires en mettant l'accent sur l'évaluation cognitive préopératoire.

En plus des soins cliniques standard

Comportemental - Un programme d'exercices axé sur l'exercice aérobique ainsi que sur l'entraînement en force. Les séances seront supervisées par un physiothérapeute, 2 fois par semaine pendant un minimum de 6 à 8 semaines en plus du programme d'exercices à domicile. Ils participeront également à une séance unique de thérapie cognitivo-comportementale et recevront une brochure éducative sur l'éducation à la douleur et aux neurosciences.

Complément alimentaire - Suppléments protéiques sous forme de shakes protéinés à une dose de 1,2 à 1,5 gramme par kg par jour pendant 6 à 8 semaines. Les suppléments de protéines seront calculés en fonction du poids corporel idéal et seront remis au patient avec des instructions d'utilisation spécifiques. Les patients diabétiques recevront des suppléments de protéines sans sucre.

Comparateur actif: Groupe de comparaison des soins cliniques standard

Le groupe de comparaison des soins cliniques standard recevra :

  • Éducation liée à l'activité préopératoire et au programme d'exercices à domicile.
  • Consultation préopératoire standard avec anesthésiologie : Optimisation et gestion médicales préopératoires, orientation vers des spécialités médicales jugées nécessaires en mettant l'accent sur l'évaluation cognitive préopératoire.
  • Une dernière visite préopératoire avant la chirurgie où une deuxième série d'évaluations fonctionnelles sera mise en œuvre
  • Éducation liée à l'activité préopératoire et au programme d'exercices à domicile.
  • Consultation préopératoire standard avec anesthésiologie : Optimisation et gestion médicales préopératoires, orientation vers des spécialités médicales jugées nécessaires en mettant l'accent sur l'évaluation cognitive préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fragilité
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Évaluation de la fragilité Johns Hopkins
Base jusqu'à 3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Distance et pourcentage de distance parcourue en marchant pendant 6 minutes, puis en évaluant leurs performances par rapport à la population normale. Aussi, mesurer les symptômes de fatigue et la sévérité de la dyspnée à l'effort
Base jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Autre identifiant: UF OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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