Czy rehabilitacja poprawia wyniki u pacjentów poddawanych złożonej operacji usztywnienia kręgosłupa?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą kręgosłupa lędźwiowego, którzy są kandydatami do operacji kręgosłupa, mogą doświadczać wielu działań niepożądanych wynikających z długotrwałego zachowawczego i nieoperacyjnego leczenia przewlekłego bólu krzyża. Ze względu na starzenie się społeczeństwa obserwuje się zwiększone zapotrzebowanie na operacje kręgosłupa lędźwiowego w populacji geriatrycznej. W czasie, gdy ci pacjenci są kandydatami do operacji, mogą napotkać wyniki leczenia zachowawczego, w tym ból powodujący niepełnosprawność, katastrofizm i kinezjofobię. Przewlekłość schorzenia kręgosłupa i towarzyszący mu ból mogą skutkować niepełnosprawnością funkcjonalną, złym odżywianiem i złym leczeniem bólu, co może skutkować wieloukładowym wpływem na ich ogólny stan zdrowia w postaci osłabienia. W przeszłości badano prerehabilitację w celu oceny jej wpływu na wyniki pooperacyjne u pacjentów planowanych do operacji jamy brzusznej, kardiochirurgii i torakochirurgii. Obecnie istnieje kilka badań oceniających wpływ prehabilitacji w chirurgii kręgosłupa. Istnieją jednak ograniczone dane na temat wpływu prehabilitacji na kruchych pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji kręgosłupa oraz tego, czy prehabilitacja wpłynie na przedoperacyjną i pooperacyjną odbudowę czynnościową oraz leczenie bólu u kruchych pacjentów.
Na podstawie aktualnego piśmiennictwa badacz postawi hipotezę, że prehabilitacja poprawi przedoperacyjną i pooperacyjną wydolność funkcjonalną słabych pacjentów geriatrycznych ocenianą za pomocą testu 6-minutowego marszu i zminimalizuje częstość występowania powikłań pooperacyjnych. Ponadto badacz postawi hipotezę, że prehabilitacja w postaci podejścia multimodalnego (ćwiczenia fizyczne, odżywianie, ból i edukacja neurologiczna) zwiększy szanse wypisu do domu w warunkach pooperacyjnych, a w rezultacie doprowadzi do zmniejszyć ogólne wydatki na opiekę zdrowotną i koszty całkowite.
Cele szczegółowe:
- Czy multimodalna rehabilitacja poprawia przedoperacyjną wydolność funkcjonalną pacjentów słabych przed operacją kręgosłupa?
- Czy multimodalna rehabilitacja poprawia wyniki pooperacyjne pacjentów słabych po operacjach kręgosłupa?
- Czy multimodalna rehabilitacja poprawia pooperacyjną sprawność funkcjonalną pacjentów słabych po operacjach kręgosłupa?
Badacz postawi hipotezę, że multimodalna rehabilitacja (fizyczna, żywieniowa i poznawcza) poprawia słabość, wydolność funkcjonalną i wyniki okołooperacyjne po operacji kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik słabości wynoszący 3 lub więcej (na podstawie oceny słabości Johnsa Hopkinsa).
- Wiek 55 lat i więcej
- Elektywna operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowo-lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Chirurgia wrażliwa na czas
- Uraz kręgosłupa, guz lub infekcja
- Stan fizyczny ograniczający wysiłek fizyczny: amputacja kończyny dolnej, porażenie połowicze lub niedowład połowiczy, udar z resztkowym osłabieniem, objawowa ciężka choroba serca (na przykład: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niestabilna dusznica bolesna)
- Odmowa pacjenta
- Ciężka dysfunkcja poznawcza uniemożliwiająca uczestnictwo lub wyrażenie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię multimodalnej rehabilitacji
Grupa Multimodalnej Prehabilitacji otrzyma:
|
Oprócz standardowej opieki klinicznej Behawioralny - Program ćwiczeń skupiający się na ćwiczeniach aerobowych oraz treningu siłowym. Sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, 2 razy w tygodniu przez minimum 6-8 tygodni jako dodatek do programu ćwiczeń w domu. Wezmą również udział w pojedynczej sesji terapii poznawczo-behawioralnej i otrzymają broszurę edukacyjną na temat bólu i edukacji w zakresie neuronauki. Suplement diety - Odżywki białkowe w formie koktajli proteinowych w dawce 1,2-1,5 grama na kg dziennie przez 6-8 tygodni. Odżywki białkowe zostaną obliczone na podstawie idealnej masy ciała i podane pacjentowi wraz z instrukcjami dotyczącymi konkretnego zastosowania. Pacjenci z cukrzycą otrzymają suplementy białkowe, które nie zawierają cukru. |
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa porównawcza opieki klinicznej
Grupa porównawcza Standardowej Opieki Klinicznej otrzyma:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena słabości
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Ocena słabości Johna Hopkinsa
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Odległość i procent przewidywanej odległości pokonanej podczas marszu przez 6 minut, a następnie ocena ich wyników w porównaniu z normalną populacją.
Również pomiar objawów zmęczenia i nasilenia duszności wysiłkowej
|
Baza do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202000987
- OCR39834 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multimodalna Prehabilitacja
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
Oregon Research InstituteRekrutacyjnyPrzypadkowy upadekStany Zjednoczone