Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли преабилитация результаты лечения пациентов, перенесших сложную операцию по спондилодезу?

15 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
В нашем учреждении был внедрен новый метод преабилитации, чтобы уменьшить послеоперационные осложнения у пациентов со сложным спондилодезом позвоночника. Целью этого рандомизированного исследования является оценка того, улучшает ли эта программа преабилитации предоперационное функциональное состояние пациентов с ослабленным заболеванием позвоночника и приносит ли пользу пациентам в их послеоперационных результатах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Пациенты с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, которые являются кандидатами на операцию на позвоночнике, могут испытывать множественные побочные эффекты от длительного консервативного и консервативного лечения хронической боли в пояснице. В связи со старением населения возрастает спрос на операции на поясничном отделе позвоночника у гериатрической популяции. В то время как эти пациенты являются кандидатами на операцию, они могут столкнуться с результатами консервативного лечения, включая инвалидизирующую боль, катастрофизацию и кинезиофобию. Хроническое заболевание позвоночника и связанная с ним боль могут привести к функциональной нетрудоспособности, плохому питанию и плохому обезболиванию, что может привести к мультисистемному воздействию на их общее состояние здоровья в виде слабости. Преабилитация изучалась в прошлом для оценки ее влияния на послеоперационные исходы у пациентов, которым назначены абдоминальные, кардиохирургические и торакальные операции. В настоящее время проводится несколько испытаний, оценивающих влияние преабилитации в хирургии позвоночника. Тем не менее, имеются ограниченные данные о влиянии преабилитации на ослабленных гериатрических пациентов, перенесших операции на позвоночнике, и о том, повлияет ли преабилитация на предоперационное и послеоперационное функциональное восстановление и купирование боли у ослабленных пациентов.

Основываясь на текущей литературе, исследователь выдвинет гипотезу о том, что преабилитация улучшит предоперационную и послеоперационную функциональную способность ослабленных гериатрических пациентов, оцениваемую с помощью теста шестиминутной ходьбы, и сведет к минимуму частоту послеоперационных осложнений. Кроме того, исследователь также выдвинет гипотезу о том, что преабилитация в форме мультимодального подхода (физические упражнения, питание, обезболивание и нейрофизиологическое обучение) повысит шансы на выписку домой в послеоперационном периоде и, как следствие, приведет к уменьшить общие расходы на здравоохранение и общие затраты.

Конкретные цели:

  1. Улучшает ли мультимодальная преабилитация предоперационную функциональную способность ослабленных пациентов перед операцией на позвоночнике?
  2. Улучшает ли мультимодальная преабилитация послеоперационные исходы ослабленных пациентов после операций на позвоночнике?
  3. Улучшает ли мультимодальная преабилитация послеоперационную функциональную способность ослабленных пациентов после операции на позвоночнике?

Исследователь выдвинет гипотезу о том, что мультимодальная преабилитация (физическая, диетическая и когнитивная) улучшает ослабленность, функциональные способности и периоперационные результаты после операций на позвоночнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Regina Knudsen, MS
  • Номер телефона: 352-273-6786
  • Электронная почта: rknudsen@anest.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Basma Mohamed, M.D.
  • Номер телефона: 9524656581
  • Электронная почта: bmohamed@ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка слабости 3 или более (на основе оценки хрупкости Джона Хопкинса).
  • 55 лет и старше
  • Элективная хирургия поясничного или грудопоясничного слияния позвоночника

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Чувствительная ко времени хирургия
  • Травма позвоночника, опухоль или инфекция
  • Соматические состояния, ограничивающие физические нагрузки: ампутация нижних конечностей, гемиплегия или гемипарез, инсульт с остаточной слабостью, симптоматическое тяжелое сердечное заболевание (например, тяжелый аортальный стеноз, нестабильная стенокардия)
  • Отказ пациента
  • Тяжелая когнитивная дисфункция, препятствующая участию или согласию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная преабилитационная рука

Группа мультимодальной преабилитации получит:

  • Программа упражнений, в которой основное внимание уделяется аэробным упражнениям, а также силовым тренировкам. Занятия будут проводиться под наблюдением физиотерапевта 2 раза в неделю в течение как минимум 6-8 недель в дополнение к программе домашних упражнений. Соблюдение режима лечения пациентами будет контролироваться по телефону каждую неделю.
  • Белковые добавки в виде протеиновых коктейлей в дозе 1,2-1,5 г на кг ежедневно в течение 6-8 недель. Белковые добавки рассчитываются на основе идеальной массы тела и выдаются пациенту с инструкциями по конкретному применению. Больные сахарным диабетом будут получать белковые добавки, не содержащие сахара.
  • Образование в области боли и неврологии: в соответствии с программой Университета Флориды по изучению боли и неврологии в больнице Шандс.
  • Стандартная клиническая помощь: Предоперационная медицинская оптимизация и ведение, направление к медицинским специалистам по мере необходимости с акцентом на предоперационную когнитивную оценку.
Другой: Мультимодальная преабилитация

В дополнение к стандартной клинической помощи

Поведенческие - программа упражнений, в которой основное внимание уделяется аэробным упражнениям, а также силовым тренировкам. Занятия будут проводиться под наблюдением физиотерапевта 2 раза в неделю в течение как минимум 6-8 недель в дополнение к программе домашних упражнений. Они также примут участие в одном сеансе когнитивно-поведенческой терапии и получат образовательную брошюру о боли и неврологическом образовании.

Биологически активная добавка - Белковая добавка в виде протеиновых коктейлей в дозе 1,2-1,5 г на кг ежедневно в течение 6-8 недель. Белковые добавки рассчитываются на основе идеальной массы тела и выдаются пациенту с инструкциями по конкретному применению. Больные сахарным диабетом будут получать белковые добавки, не содержащие сахара.
Активный компаратор: Группа сравнения стандартной клинической помощи

Группа сравнения стандартной клинической помощи получит:

  • Обучение, связанное с предоперационной деятельностью и программой домашних упражнений.
  • Стандартная предоперационная консультация с анестезиологом: предоперационная медицинская оптимизация и ведение, направление к врачам-специалистам по мере необходимости с акцентом на предоперационную когнитивную оценку.
  • Заключительный предоперационный визит перед операцией, во время которого будет проведена вторая функциональная оценка.
Другой: Стандартная предоперационная клиническая помощь
  • Обучение, связанное с предоперационной деятельностью и программой упражнений на дому.
  • Стандартная предоперационная консультация с анестезиологом: предоперационная медицинская оптимизация и ведение, направление к врачам-специалистам по мере необходимости с акцентом на предоперационную когнитивную оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка слабости
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Оценка слабости Джона Хопкинса
Базовый до 3 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Расстояние и процент прогнозируемого расстояния, пройденного при ходьбе за 6 минут, а затем оценка их эффективности по сравнению с нормальной популяцией. Кроме того, измерение симптомов усталости и выраженности одышки при физической нагрузке.
Базовый до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться