Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje rehabilitace výsledky u pacientů podstupujících komplexní operaci fúze páteře?

9. května 2024 aktualizováno: University of Florida
Na našem pracovišti byla zavedena nová rehabilitační metoda ke snížení perioperačních výsledných komplikací u pacientů s křehkou komplexní fúzí páteře. Cílem této randomizované studie je zhodnotit, zda tento rehabilitační program zlepšuje předoperační funkční stav pacientů s křehkou páteří a prospívá pacientům v jejich pooperačních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Pacienti s degenerativním onemocněním bederní páteře, kteří jsou kandidáty na operaci páteře, mohou pociťovat četné nežádoucí účinky dlouhodobé konzervativní a neoperativní léčby chronické bolesti dolní části zad. Vzhledem ke stárnutí populace je u geriatrické populace zvýšená poptávka po operacích bederní páteře. V době, kdy jsou tito pacienti kandidáty na operaci, se mohou setkat s výsledky konzervativní léčby včetně invalidizující bolesti, katastrofy a kineziofobie. Chronický stav páteře a související bolest může mít za následek funkční postižení, špatnou výživu a špatnou léčbu bolesti, což vše může mít za následek multisystémový dopad na jejich celkové zdraví ve formě křehkosti. Rehabilitace byla v minulosti studována za účelem vyhodnocení jejího vlivu na pooperační výsledky u pacientů s plánovanými operacemi břicha, srdce a hrudníku. V současné době existuje několik studií hodnotících vliv rehabilitace v chirurgii páteře. Existují však omezené údaje o dopadu rehabilitace na křehké geriatrické pacienty podstupující operaci páteře a o tom, zda rehabilitace ovlivní předoperační a pooperační funkční zotavení křehkých pacientů a zvládání bolesti.

Na základě současné literatury bude zkoušející předpokládat, že rehabilitace zlepší předoperační a pooperační funkční kapacitu křehkých geriatrických pacientů hodnocenou šestiminutovým testem chůze a minimalizuje výskyt pooperačních komplikací. Kromě toho bude vyšetřovatel také předpokládat, že rehabilitace ve formě multimodálního přístupu (fyzické cvičení, výživa, bolest a edukace v neurovědách) zvýší šance na propuštění domů v pooperačním prostředí a v důsledku toho povede k snížit celkové výdaje na zdravotní péči a celkové náklady.

Konkrétní cíle:

  1. Zlepšuje multimodální rehabilitace předoperační funkční kapacitu křehkých pacientů před operací páteře?
  2. Zlepšuje multimodální rehabilitace pooperační výsledky křehkých pacientů po operaci páteře?
  3. Zlepšuje multimodální rehabilitace pooperační funkční kapacitu křehkých pacientů po operaci páteře?

Výzkumník bude předpokládat, že multimodální rehabilitace (fyzická, nutriční a kognitivní) zlepšuje křehkost, funkční kapacitu a perioperační výsledky po operaci páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health of University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre křehkosti 3 nebo více (na základě hodnocení křehkosti Johna Hopkinse).
  • Věk 55 a více
  • Volitelná operace fúze bederní nebo torakolumbální páteře

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Časově citlivá chirurgie
  • Trauma páteře, nádor nebo infekce
  • Fyzický stav, který omezuje cvičení: amputace dolních končetin, hemiplegie nebo hemiparéza, cévní mozková příhoda se zbytkovou slabostí, symptomatické závažné srdeční onemocnění (například: těžká aortální stenóza, nestabilní angina pectoris)
  • Odmítnutí pacienta
  • Těžká kognitivní dysfunkce bránící účasti nebo souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální rehabilitační rameno

Skupina multimodální rehabilitace obdrží:

  • Cvičební program zaměřený na aerobní cvičení i silový trénink. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut, 2x týdně po dobu minimálně 6-8 týdnů navíc k domácímu cvičebnímu programu. Compliance pacientů bude každý týden telefonicky sledována.
  • Proteinové doplňky ve formě proteinových koktejlů v dávce 1,2-1,5 gramu na kg denně po dobu 6-8 týdnů. Proteinové doplňky budou vypočítány na základě ideální tělesné hmotnosti a budou pacientovi podány s pokyny pro konkrétní použití. Diabetičtí pacienti budou dostávat proteinové doplňky, které jsou bez cukru.
  • Pain and Neuroscience Vzdělání: Na University of Florida Health Program bolesti a neurovědy v nemocnici Shands.
  • Standardní klinická péče: Předoperační lékařská optimalizace a management, doporučení k lékařským specializacím, jak je považováno za nezbytné, se zaměřením na předoperační kognitivní hodnocení.
Jiný: Multimodální rehabilitace

Kromě standardní klinické péče

Behaviorální - cvičební program se zaměřením na aerobní cvičení stejně jako silový trénink. Lekce budou pod dohledem fyzioterapeuta, 2x týdně po dobu minimálně 6-8 týdnů navíc k domácímu cvičebnímu programu. Zúčastní se také jediného sezení kognitivně-behaviorální terapie a obdrží vzdělávací brožuru o výchově bolesti a neurověd.

Doplněk stravy - Proteinové doplňky ve formě proteinových koktejlů v dávce 1,2-1,5 gramu na kg denně po dobu 6-8 týdnů. Proteinové doplňky budou vypočítány na základě ideální tělesné hmotnosti a budou pacientovi podány s pokyny pro konkrétní použití. Diabetičtí pacienti budou dostávat proteinové doplňky, které jsou bez cukru.
Aktivní komparátor: Rameno pro srovnání standardní klinické péče

Skupina pro srovnání standardní klinické péče obdrží:

  • Vzdělávání související s předoperační činností a domácím cvičebním programem.
  • Standardní předoperační konzultace s anesteziologem: Předoperační lékařská optimalizace a management, doporučení k lékařským specializacím dle potřeby se zaměřením na předoperační kognitivní hodnocení.
  • Poslední předoperační návštěva před operací, kde bude provedena druhá sada funkčního hodnocení
Jiný: Standardní předchirurgická klinická péče
  • Edukace související s předoperační činností a domácím cvičebním programem.
  • Standardní předoperační konzultace s anesteziologem: Předoperační lékařská optimalizace a management, doporučení k lékařským specializacím dle potřeby se zaměřením na předoperační kognitivní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení křehkosti
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Johns Hopkins hodnocení křehkosti
Základní stav až 3 měsíce
Test 6 minut chůze
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Vzdálenost a procento předpokládané vzdálenosti ujeté chůzí po dobu 6 minut a poté vyhodnocení jejich výkonu ve srovnání s normální populací. Také měření příznaků únavy a závažnosti dušnosti při námaze
Základní stav až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit