- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05034341
A prehabilitáció javítja-e az összetett gerincfúziós műtéten átesett betegek eredményeit?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Azoknál a degeneratív ágyéki gerincbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél gerincműtétet végeznek, a krónikus deréktáji fájdalom hosszan tartó, konzervatív és nem műtéti kezeléséből adódóan számos mellékhatás tapasztalható. A népesség elöregedése miatt megnövekedett az igény a geriátriai populációban az ágyéki gerincműtétek iránt. Abban az időben, amikor ezeket a betegeket műtétre várják, találkozhatnak a konzervatív kezelés eredményeivel, beleértve a fájdalom csillapítását, a katasztrófát és a kineziofóbiát. A gerinc állapotának krónikussá válása és a kapcsolódó fájdalom funkcionális fogyatékossághoz, helytelen táplálkozáshoz és rossz fájdalomkezeléshez vezethet, amelyek mind multiszisztémás hatással lehetnek általános egészségi állapotukra, gyengeség formájában. A prehabilitációt korábban tanulmányozták, hogy értékeljék a posztoperatív kimenetelre gyakorolt hatását a hasi műtétre, szívsebészetre és mellkasi műtétre tervezett betegeknél. Jelenleg van néhány olyan vizsgálat, amely a prehabilitáció hatását értékeli a gerincsebészetben. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy a prehabilitáció milyen hatással van a gerincműtéten átesett, törékeny idős betegekre, és hogy a prehabilitáció hatással lesz-e a törékeny betegek preoperatív és posztoperatív funkcionális helyreállítására és fájdalomkezelésére.
A jelenlegi szakirodalom alapján a kutató feltételezi, hogy a prehabilitáció javítja a gyengén kezelt geriátriai betegek preoperatív és posztoperatív funkcionális kapacitását hatperces sétateszttel mérve, és minimálisra csökkenti a posztoperatív szövődmények előfordulását. Ezen túlmenően a vizsgáló azt is feltételezi, hogy a multimodális megközelítés (testmozgás, táplálkozási, fájdalom- és idegtudományi oktatás) formájában történő prehabilitáció növeli a posztoperatív körülmények között a hazabocsátás esélyét, és ennek eredményeként csökkenti a teljes egészségügyi kiadást és az összköltséget.
Konkrét célok:
- A multimodális prehabilitáció javítja-e a törékeny betegek preoperatív funkcionális kapacitását a gerincműtét előtt?
- A multimodális prehabilitáció javítja-e a törékeny betegek posztoperatív kimenetelét a gerincműtét után?
- Javítja-e a multimodális prehabilitáció a törékeny betegek posztoperatív funkcionális kapacitását gerincműtét után?
A kutató azt feltételezi, hogy a multimodális prehabilitáció (fizikai, táplálkozási és kognitív) javítja a gerincműtét után a törékenységet, a funkcionális kapacitást és a perioperatív eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Regina Knudsen, MS
- Telefonszám: 352-273-6786
- E-mail: rknudsen@anest.ufl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Basma Mohamed, M.D.
- Telefonszám: 9524656581
- E-mail: bmohamed@ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- UF Health of University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A törékenységi pontszám 3 vagy több (Johns Hopkins gyengeségi értékelés alapján).
- 55 éves és idősebb
- Választható ágyéki vagy mellkasi gerincfúziós műtét
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Időérzékeny műtét
- Gerinc trauma, daganat vagy fertőzés
- Fizikai állapot, amely korlátozza az edzést: alsó végtagi amputáció, hemiplegia vagy hemiparesis, szélütés reziduális gyengeséggel, tünetekkel járó súlyos szívbetegség (például: súlyos aorta szűkület, instabil angina)
- Beteg elutasítása
- Súlyos kognitív diszfunkció, amely megakadályozza a részvételt vagy az egyetértést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Multimodális prehabilitációs kar
A multimodális prehabilitációs csoport a következőket kapja:
|
A szokásos klinikai ellátás mellett Viselkedési – Az aerob gyakorlatokra, valamint az erősítő edzésekre összpontosító edzésprogram. A foglalkozásokat gyógytornász felügyeli, heti 2 alkalommal, minimum 6-8 héten keresztül, az otthoni edzésprogram mellett. A kognitív-viselkedési terápia egyetlen ülésén is részt vesznek, és kapnak egy oktató füzetet a fájdalomról és az idegtudományi oktatásról. Étrend-kiegészítő - Fehérje-kiegészítők fehérjeturmixok formájában, napi 1,2-1,5 gramm/kg dózisban 6-8 héten keresztül. A fehérje-kiegészítőket az ideális testsúly alapján számítják ki, és a konkrét felhasználási utasításokkal együtt adják a betegnek. A cukorbetegek cukormentes fehérje-kiegészítőket kapnak. |
Aktív összehasonlító: Szabványos klinikai ellátás összehasonlító kar
A Standard Clinical Care Comparison csoport a következőket kapja:
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyengeségértékelés
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
|
Johns Hopkins gyengeségértékelés
|
Alapállapot akár 3 hónapig
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
|
Megtett távolság és százalékos előrejelzett távolság 6 perces gyaloglással, majd a normál népességhez viszonyított teljesítményük értékelésével.
Ezenkívül a fáradtság tüneteinek és a nehézlégzés súlyosságának mérése terheléskor
|
Alapállapot akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basma Mohamed, M.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202000987
- OCR39834 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Multimodális prehabilitáció
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceBefejezveKrónikus rendellenességekSpanyolország