Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prehabilitáció javítja-e az összetett gerincfúziós műtéten átesett betegek eredményeit?

2024. április 15. frissítette: University of Florida
Intézményünkben egy újszerű prehabilitációs módszert vezettek be a perioperatív kimenetelű szövődmények csökkentése érdekében a törékeny komplex gerincfúziós műtétek során. Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy ez a prehabilitációs program javítja-e a törékeny gerincbetegségben szenvedő betegek preoperatív funkcionális állapotát, és előnyös-e a betegek műtét utáni kimenetele.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Azoknál a degeneratív ágyéki gerincbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél gerincműtétet végeznek, a krónikus deréktáji fájdalom hosszan tartó, konzervatív és nem műtéti kezeléséből adódóan számos mellékhatás tapasztalható. A népesség elöregedése miatt megnövekedett az igény a geriátriai populációban az ágyéki gerincműtétek iránt. Abban az időben, amikor ezeket a betegeket műtétre várják, találkozhatnak a konzervatív kezelés eredményeivel, beleértve a fájdalom csillapítását, a katasztrófát és a kineziofóbiát. A gerinc állapotának krónikussá válása és a kapcsolódó fájdalom funkcionális fogyatékossághoz, helytelen táplálkozáshoz és rossz fájdalomkezeléshez vezethet, amelyek mind multiszisztémás hatással lehetnek általános egészségi állapotukra, gyengeség formájában. A prehabilitációt korábban tanulmányozták, hogy értékeljék a posztoperatív kimenetelre gyakorolt ​​hatását a hasi műtétre, szívsebészetre és mellkasi műtétre tervezett betegeknél. Jelenleg van néhány olyan vizsgálat, amely a prehabilitáció hatását értékeli a gerincsebészetben. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy a prehabilitáció milyen hatással van a gerincműtéten átesett, törékeny idős betegekre, és hogy a prehabilitáció hatással lesz-e a törékeny betegek preoperatív és posztoperatív funkcionális helyreállítására és fájdalomkezelésére.

A jelenlegi szakirodalom alapján a kutató feltételezi, hogy a prehabilitáció javítja a gyengén kezelt geriátriai betegek preoperatív és posztoperatív funkcionális kapacitását hatperces sétateszttel mérve, és minimálisra csökkenti a posztoperatív szövődmények előfordulását. Ezen túlmenően a vizsgáló azt is feltételezi, hogy a multimodális megközelítés (testmozgás, táplálkozási, fájdalom- és idegtudományi oktatás) formájában történő prehabilitáció növeli a posztoperatív körülmények között a hazabocsátás esélyét, és ennek eredményeként csökkenti a teljes egészségügyi kiadást és az összköltséget.

Konkrét célok:

  1. A multimodális prehabilitáció javítja-e a törékeny betegek preoperatív funkcionális kapacitását a gerincműtét előtt?
  2. A multimodális prehabilitáció javítja-e a törékeny betegek posztoperatív kimenetelét a gerincműtét után?
  3. Javítja-e a multimodális prehabilitáció a törékeny betegek posztoperatív funkcionális kapacitását gerincműtét után?

A kutató azt feltételezi, hogy a multimodális prehabilitáció (fizikai, táplálkozási és kognitív) javítja a gerincműtét után a törékenységet, a funkcionális kapacitást és a perioperatív eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • UF Health of University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A törékenységi pontszám 3 vagy több (Johns Hopkins gyengeségi értékelés alapján).
  • 55 éves és idősebb
  • Választható ágyéki vagy mellkasi gerincfúziós műtét

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Időérzékeny műtét
  • Gerinc trauma, daganat vagy fertőzés
  • Fizikai állapot, amely korlátozza az edzést: alsó végtagi amputáció, hemiplegia vagy hemiparesis, szélütés reziduális gyengeséggel, tünetekkel járó súlyos szívbetegség (például: súlyos aorta szűkület, instabil angina)
  • Beteg elutasítása
  • Súlyos kognitív diszfunkció, amely megakadályozza a részvételt vagy az egyetértést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális prehabilitációs kar

A multimodális prehabilitációs csoport a következőket kapja:

  • Egy edzésprogram, amely az aerob gyakorlatokra, valamint az erősítő edzésekre összpontosít. A foglalkozásokat fizikoterapeuta felügyeli, heti 2 alkalommal, minimum 6-8 héten keresztül, az otthoni edzésprogram mellett. A betegek betartását hetente telefonon ellenőrizzük.
  • Fehérje-kiegészítők fehérjeturmix formájában, napi 1,2-1,5 gramm/kg dózisban 6-8 héten keresztül. A fehérje-kiegészítőket az ideális testsúly alapján számítják ki, és a konkrét felhasználási utasításokkal együtt adják a betegnek. A cukorbetegek fehérje-kiegészítőket kapnak, amelyek cukormentesek.
  • Fájdalom- és idegtudományi oktatás: A Floridai Egyetem egészségügyi fájdalom- és idegtudományi programja a Shands kórházban.
  • Szokásos klinikai ellátás: Preoperatív orvosi optimalizálás és kezelés, szükség szerint beutaló orvosi szakterületekre, a preoperatív kognitív értékelésre összpontosítva.

A szokásos klinikai ellátás mellett

Viselkedési – Az aerob gyakorlatokra, valamint az erősítő edzésekre összpontosító edzésprogram. A foglalkozásokat gyógytornász felügyeli, heti 2 alkalommal, minimum 6-8 héten keresztül, az otthoni edzésprogram mellett. A kognitív-viselkedési terápia egyetlen ülésén is részt vesznek, és kapnak egy oktató füzetet a fájdalomról és az idegtudományi oktatásról.

Étrend-kiegészítő - Fehérje-kiegészítők fehérjeturmixok formájában, napi 1,2-1,5 gramm/kg dózisban 6-8 héten keresztül. A fehérje-kiegészítőket az ideális testsúly alapján számítják ki, és a konkrét felhasználási utasításokkal együtt adják a betegnek. A cukorbetegek cukormentes fehérje-kiegészítőket kapnak.

Aktív összehasonlító: Szabványos klinikai ellátás összehasonlító kar

A Standard Clinical Care Comparison csoport a következőket kapja:

  • Preoperatív tevékenységhez és otthoni edzésprogramhoz kapcsolódó oktatás.
  • Szokásos preoperatív konzultáció aneszteziológiával: Preoperatív orvosi optimalizálás és kezelés, szükség szerint beutaló orvosi szakterületekre, a preoperatív kognitív értékelésre fókuszálva.
  • A műtét előtti utolsó preoperatív vizit, ahol a funkcionális értékelés második sorozatát hajtják végre
  • Preoperatív tevékenységgel és otthoni edzésprogrammal kapcsolatos oktatás.
  • Szokásos preoperatív konzultáció aneszteziológiával: Preoperatív orvosi optimalizálás és kezelés, szükség szerint beutaló orvosi szakterületekre, a preoperatív kognitív értékelésre fókuszálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyengeségértékelés
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Johns Hopkins gyengeségértékelés
Alapállapot akár 3 hónapig
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Megtett távolság és százalékos előrejelzett távolság 6 perces gyaloglással, majd a normál népességhez viszonyított teljesítményük értékelésével. Ezenkívül a fáradtság tüneteinek és a nehézlégzés súlyosságának mérése terheléskor
Alapállapot akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Basma Mohamed, M.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202000987
  • OCR39834 (Egyéb azonosító: UF OnCore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Multimodális prehabilitáció

3
Iratkozz fel