重叠法在全腹腔镜左半结肠切除术消化道重建中的应用
2022年10月20日 更新者：Tang-Du Hospital
目的：比较腹腔镜下重叠法全结肠切除体外吻合术与腹腔镜辅助结肠切除体外吻合术在结肠癌手术中的应用效果。
病情或疾病：左半结肠癌 干预/治疗： 手术方式：体外左半结肠切除术重叠吻合术：体外左半结肠切除术常规吻合术
研究概览
详细说明
这是一项简单的随机、单中心、单盲、随机对照试验研究。将患者随机分为实验组和对照组。 -辅助结肠切除术与体外吻合术将进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Wang, Doctor
- 电话号码：0086-029-84778829
- 邮箱：wangnandoc@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Nan Wang, Master
- 电话号码：0086-029-84717400
- 邮箱：1620544187@qq.com
学习地点
-
-
Shan XI Province
-
Xian、Shan XI Province、中国、710000
- 招聘中
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
接触：
- Nan Wang, Master
- 电话号码：0086-029-84717400
- 邮箱：1620544187@qq.com
-
接触：
- Wang Nan, Doctor
- 电话号码：0086-029-84778829
- 邮箱：wangnandoc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA<3分类
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2
- 肿瘤分期为 T1-4a、N0-2、M0
- 既往无腹部手术史
- 既往无肿瘤放化疗史
- 无肠梗阻、肠梗阻和消化道活动性出血状态
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- ASA≥3级
- BMI<18kg/m2 或 BMI>30kg/m2
- 肿瘤分期为 T4b 或 M1 接受放化疗 出现肠梗阻、肠穿孔或消化道活动性出血状态 妊娠患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重叠组
重叠法全腹腔镜体内吻合术
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肠管游离血管化后，裸切肠管，远近端肠管重叠6cm
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有源比较器：传统组
腹腔镜辅助结肠切除体外吻合术
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相应的结肠和血管游离处理后，去除二氧化碳气腹。
在腹部相应位置切开合适长度的切口，放置切口保护器。
将肿瘤连同游离肠管一起举出腹外。
裸露肿瘤两侧准离断部位的肠管，行结肠-结肠功能性端端吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期并发症的发生率
大体时间：术后一个月
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根据Clavein Dindo分级标准（量表分为四个等级，最低（Ⅰ）级和最高（Ⅳ）级。
级别越高症状越严重。）,
统计术后1个月内切口感染、出血、吻合口漏、肠梗阻等并发症发生率
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口狭窄和扭转
大体时间：术后一个月
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根据肠钡剂造影结果、结肠镜检查及临床症状判断
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术后一个月
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第一次肠胃胀气的时间
大体时间：术后一个月
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术后数日患者排气情况观察
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术后一个月
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第一次排便的时间
大体时间：术后一个月
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术后数日观察患者碗状运动
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术后一个月
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第一次经口喂养的时间
大体时间：术后一个月
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术后数日患者经口摄入情况观察
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术后一个月
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术后住院天数
大体时间：术后一个月
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术后天数患者住院时间观察
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术后一个月
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切口长度和美容
大体时间：术后一个月
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比较两组用公制测量的长度和外观
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术后一个月
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疼痛评分
大体时间：术后6小时，第一天和第三天
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通过疼痛视觉模拟量表（VAS Pain，VAS Pain，该量表分为四个等级，最低（1分）和最高（10分）等级对受试者的疼痛进行评估。
级别越高，疼痛越剧烈。）
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术后6小时，第一天和第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wang Nan, Doctor、General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (预期的)
2024年12月20日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月29日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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