Application de la méthode de chevauchement à la reconstruction du tube digestif de la colectomie gauche totalement laparoscopique
20 octobre 2022 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Objectif : La comparaison entre la colectomie laparoscopique totale avec anastomose intracorporelle par méthode de chevauchement et la colectomie assistée par laparoscopie avec anastomose extracorporelle pour la chirurgie du cancer du côlon.
Affection ou maladie：Cancer du côlon gauche Intervention/traitement： Procédure : Colectomie intracorporelle gauche Anastomose par chevauchement Procédure : Anastomose conventionnelle de colectomie extracorporelle gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une simple étude randomisée, monocentrique, à simple insu et randomisée. Les patients ont été divisés au hasard en groupes expérimentaux et en groupes témoins par ordinateur. Les données de récupération périopératoire, les complications et l'indice oncologique de la colectomie laparoscopique totale avec anastomose intracorporelle et laparoscopique -la colectomie assistée avec anastomose extracorporelle serait comparée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086-029-84778829
- E-mail: wangnandoc@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nan Wang, Master
- Numéro de téléphone: 0086-029-84717400
- E-mail: 1620544187@qq.com
Lieux d'étude
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Shan XI Province
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Xian, Shan XI Province, Chine, 710000
- Recrutement
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
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Contact:
- Nan Wang, Master
- Numéro de téléphone: 0086-029-84717400
- E-mail: 1620544187@qq.com
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Contact:
- Wang Nan, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086-029-84778829
- E-mail: wangnandoc@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA<3
- 18kg/m2≤IMC≤30kg/m2
- Le stade du néoplasme est T1-4a, N0-2, M0
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale
- Aucun antécédent de chimioradiothérapie néoplasmique
- Aucun état d'iléus, d'occlusion intestinale et d'hémorragie active du tube digestif
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans ou >75 ans
- Classement ASA≥3
- IMC<18kg/m2 ou IMC>30kg/m2
- Le stade du néoplasme est T4b ou M1 A subi une chimioradiothérapie État apparu d'iléus, de perforation intestinale ou d'hémorragie active du tube digestif Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chevauchement
Laparoscopie totale avec anastomose intracorporelle par méthode de chevauchement
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Après que le canal intestinal ait été dissocié et vascularisé, le canal intestinal a été dénudé et coupé, et les canaux intestinaux distal et proximal ont été recouverts de 6 cm
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Comparateur actif: Groupe traditionnel
Colectomie assistée par laparoscopie avec anastomose extracorporelle
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Après dissociation et traitement du côlon et des vaisseaux sanguins correspondants, le pneumopéritoine au dioxyde de carbone a été retiré.
La longueur appropriée de l'incision a été coupée à la position correspondante de l'abdomen, et le protecteur d'incision a été placé.
La tumeur a été soulevée avec le canal intestinal libre vers l'extérieur de l'abdomen.
Les canaux intestinaux aux sites quasi-démembrés des deux côtés de la tumeur ont été dénudés et l'anastomose bout à bout fonctionnelle côlon-côlon a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications précoces
Délai: un mois après l'opération
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Selon les normes de classement Clavein Dindo (l'échelle est divisée en quatre niveaux, avec le niveau minimum (Ⅰ) et le niveau maximum (Ⅳ).
Plus le niveau est élevé, plus les symptômes sont graves.）,
l'incidence des complications dans le mois suivant la chirurgie, telles que l'infection de l'incision, le saignement, la fuite anastomotique, l'iléus, etc., a été comptée
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un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rétrécissement et torsion de l'orifice anastomotique
Délai: un mois après l'opération
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Selon les résultats du contraste baryté intestinal, la coloscopie et les symptômes cliniques au jugement
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un mois après l'opération
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l'heure des premières flatulences
Délai: un mois après l'opération
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Observation de l'épuisement des patients les jours suivant l'opération
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un mois après l'opération
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le moment de la première défécation
Délai: un mois après l'opération
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Observation du mouvement de la cuvette des patients les jours suivant l'opération
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un mois après l'opération
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l'heure de la première alimentation orale
Délai: un mois après l'opération
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Observation de la prise orale des patients les jours suivant l'opération
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un mois après l'opération
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jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: un mois après l'opération
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Observation de la durée d'hospitalisation des patients en jours post-opératoires
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un mois après l'opération
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la longueur de l'incision et la cosmétique
Délai: un mois après l'opération
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Comparaison de la longueur et de la cosmétique de deux groupes mesurant avec la métrique
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un mois après l'opération
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score de douleur
Délai: 6 heures postopératoires, le premier jour et le troisième jour
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Estimation de la douleur du sujet Par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA Douleur，L'échelle est divisée en quatre niveaux, avec le niveau minimum（1 score） et le niveau maximum（10 score）.
Plus le niveau est élevé, plus la douleur est intense.)
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6 heures postopératoires, le premier jour et le troisième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K202012-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .