Az átfedési módszer alkalmazása a teljesen laparoszkópos bal kolectomia emésztőrendszer rekonstrukciójára
2022. október 20. frissítette: Tang-Du Hospital
Célkitűzés: Összehasonlítása a teljes laparoszkópos colectomia intracorporalis anasztomózissal átfedési módszerrel és a laparoszkópos asszisztált colectomia extracorporalis anasztomózissal vastagbélrák műtéteknél.
Állapot vagy betegség: Bal vastagbélrák Beavatkozás/kezelés: Eljárás: Intracorporalis bal colectomia Átfedési anasztomózis Eljárás: Extracorporalis bal colectomia konvenciós anasztomózis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyszerű randomizált, egyközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket számítógéppel véletlenszerűen osztották kísérleti és kontrollcsoportokra. A teljes laparoszkópos kolektómia perioperatív gyógyulási adatai, szövődményei és onkológiai indexe intrakorporális anasztomózissal és laparoszkópiával. -asszisztált colectomia extracorporalis anasztomózissal összehasonlításra kerülne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Wang, Doctor
- Telefonszám: 0086-029-84778829
- E-mail: wangnandoc@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nan Wang, Master
- Telefonszám: 0086-029-84717400
- E-mail: 1620544187@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shan XI Province
-
Xian, Shan XI Province, Kína, 710000
- Toborzás
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Wang, Master
- Telefonszám: 0086-029-84717400
- E-mail: 1620544187@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Nan, Doctor
- Telefonszám: 0086-029-84778829
- E-mail: wangnandoc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA<3 besorolás
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2
- A neoplazma stádiuma T1-4a, N0-2, M0
- Nincs korábbi hasi műtét
- Korábban nem szerepelt daganatos kemoradioterápia
- Nincs ileus, bélelzáródás és aktív emésztőrendszeri vérzés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év vagy >75 év
- ASA≥3 besorolás
- BMI<18kg/m2 vagy BMI>30kg/m2
- A neoplazma stádiuma T4b vagy M1 Kemoradioterápián esett át Megjelent ileus, bélperforáció vagy aktív emésztőrendszeri vérzés állapota Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfedési csoport
Teljes laparoszkópos intracorporalis anasztomózissal átfedési módszerrel
|
A bélcsatorna disszociációja és vaszkularizálódása után a bélcsatornát lefedtük és levágtuk, és a distalis és proximális bélcsatornát 6 cm-rel átfedtük.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
Laparoszkópos colectomia extracorporalis anasztomózissal
|
A megfelelő vastagbél és erek disszociációja és kezelése után a szén-dioxid pneumoperitoneumot eltávolítottuk.
A megfelelő hosszúságú metszést a has megfelelő pozíciójában levágtuk, és felhelyeztük a metszésvédőt.
A daganatot a szabad bélcsatornával együtt a hason kívülre emeltük.
A bélcsatornákat a daganat mindkét oldalán lévő kvázi feldarabolt helyeken kitettük, és elvégeztük a colon-colon funkcionális end-to-end anasztomózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai szövődmények előfordulása
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A Clavein Dindo osztályozási szabványok szerint (A skála négy szintre oszlik, a minimális (Ⅰ) és a maximális (Ⅳ) szinttel.
Minél magasabb a szint a súlyosabb tüneteknél.)
megszámolták a műtétet követő egy hónapon belüli szövődmények előfordulását, mint például a metszésfertőzés, vérzés, anasztomózis szivárgás, ileus stb.
|
egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anasztomózisos nyílás szűkülete és torziója
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A bélbárium kontraszt, kolonoszkópia és a klinikai tünetek megítélése szerint
|
egy hónappal a műtét után
|
|
az első flatus ideje
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A betegek kimerültségének megfigyelése a műtét utáni napokon
|
egy hónappal a műtét után
|
|
az első székletürítés időpontja
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A betegek tál mozgásának megfigyelése a műtét utáni napokon
|
egy hónappal a műtét után
|
|
az első szájon át történő etetés időpontja
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A betegek szájon át történő bevételének megfigyelése a műtét utáni napokon
|
egy hónappal a műtét után
|
|
posztoperatív kórházi kezelési napok
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A betegek kórházi kezelésének időtartamának megfigyelése a műtét utáni napokon
|
egy hónappal a műtét után
|
|
a bemetszés hossza és kozmetikai
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
Két metrikus mérési csoport hosszának és kozmetikájának összehasonlítása
|
egy hónappal a műtét után
|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 6 óra, az első és a harmadik nap
|
Az alany fájdalmának becslése Vizuális analóg fájdalomskálával (VAS-fájdalom, a skála négy szintre oszlik, a minimális (1 pont) és a maximális (10 pont) szinttel.
Minél magasabb a szint, annál erősebb a fájdalom.)
|
műtét utáni 6 óra, az első és a harmadik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K202012-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .