Zastosowanie metody zakładkowej do rekonstrukcji przewodu pokarmowego po całkowicie laparoskopowej lewej kolektomii
20 października 2022 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Cel: Porównanie całkowitej kolektomii laparoskopowej z zespoleniem wewnątrzustrojowym metodą nakładania i kolektomii wspomaganej laparoskopowo z zespoleniem pozaustrojowym w chirurgii raka jelita grubego.
Stan lub choroba: Rak lewej okrężnicy Interwencja/leczenie: Procedura: Lewa kolektomia wewnątrzustrojowa Zespolenie zakładkowe Procedura: Zespolenie konwencjonalne pozaustrojowej lewej kolektomii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To proste, randomizowane, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostali losowo podzieleni komputerowo na grupy eksperymentalne i kontrolne. Dane dotyczące powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym, powikłania i wskaźnik onkologiczny całkowitej kolektomii laparoskopowej z zespoleniem -porównano by kolektomię wspomaganą z zespoleniem pozaustrojowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Wang, Doctor
- Numer telefonu: 0086-029-84778829
- E-mail: wangnandoc@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nan Wang, Master
- Numer telefonu: 0086-029-84717400
- E-mail: 1620544187@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shan XI Province
-
Xian, Shan XI Province, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Nan Wang, Master
- Numer telefonu: 0086-029-84717400
- E-mail: 1620544187@qq.com
-
Kontakt:
- Wang Nan, Doctor
- Numer telefonu: 0086-029-84778829
- E-mail: wangnandoc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja ASA<3
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2
- Stopień zaawansowania nowotworu to T1-4a, N0-2, M0
- Brak wcześniejszej historii operacji jamy brzusznej
- Brak wcześniejszej historii chemioradioterapii nowotworów
- Brak stanu niedrożności jelit, niedrożność jelit i czynny krwotok z przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >75 lat
- Klasyfikacja ASA≥3
- BMI<18kg/m2 lub BMI>30kg/m2
- Stopień zaawansowania nowotworu to T4b lub M1 Przebyta chemioradioterapia Występujący stan niedrożności jelit, perforacja jelita lub czynny krwotok z przewodu pokarmowego Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nakładająca się
Całkowita laparoskopia z zespoleniem wewnątrzustrojowym metodą zakładkową
|
Po oddzieleniu i unaczynieniu kanału jelitowego, nagi i odcięty został kanał jelitowy, a kanały dystalny i proksymalny zachodziły na siebie na 6 cm
|
|
Aktywny komparator: Grupa tradycyjna
Kolektomia wspomagana laparoskopowo z zespoleniem pozaustrojowym
|
Po oddzieleniu i potraktowaniu odpowiedniej okrężnicy i naczyń krwionośnych usunięto odmę otrzewnową z dwutlenku węgla.
Odpowiednią długość nacięcia wycięto w odpowiednim miejscu brzucha i założono osłonę nacięcia.
Guz został wyniesiony wraz z wolnym przewodem jelitowym na zewnątrz jamy brzusznej.
Kanały jelitowe w miejscach quasi-rozczłonkowanych po obu stronach guza zostały nagie i wykonano funkcjonalne zespolenie jelita grubego koniec do końca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnych powikłań
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Zgodnie ze standardami klasyfikacji Clavein Dindo（Skala jest podzielona na cztery poziomy, z poziomem minimalnym（Ⅰ） i maksymalnym（Ⅳ）.
Im wyższy poziom, tym bardziej nasilone objawy.）,
policzono częstość występowania powikłań w ciągu miesiąca po operacji, takich jak infekcja rany, krwawienie, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit itp.
|
miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwężenie i skręcenie otworu zespolenia
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
W zależności od wyników kontrastu barowego w jelitach, kolonoskopii i objawów klinicznych do oceny
|
miesiąc po zabiegu
|
|
czas pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Obserwacja wydechu pacjentów w dniach po operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
czas pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Obserwacja ruchu miski pacjenta w dniach po operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
czas pierwszego karmienia doustnego
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Obserwacja przyjmowania doustnego przez pacjentów w dniach po operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Obserwacja czasu hospitalizacji pacjentów w dniach pooperacyjnych
|
miesiąc po zabiegu
|
|
długość cięcia i kosmetyka
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Porównanie długości i kosmetyku dwóch grup miarowych z metryką
|
miesiąc po zabiegu
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: po operacji 6 godzin, pierwszego dnia i trzeciego dnia
|
Oszacowanie bólu pacjenta za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS), skala jest podzielona na cztery poziomy, z minimalnym (1 punktacja) i maksymalnym (10 punktów).
Im wyższy poziom, tym silniejszy ból.)
|
po operacji 6 godzin, pierwszego dnia i trzeciego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K202012-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo