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Anwendung der Überlappungsmethode auf die Rekonstruktion des Verdauungstrakts bei einer vollständig laparoskopischen linken Kolektomie

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Ziel: Der Vergleich zwischen totaler laparoskopischer Kolektomie mit intrakorporaler Anastomose durch Überlappungsmethode und laparoskopisch-assistierter Kolektomie mit extrakorporaler Anastomose für Darmkrebsoperationen.

Zustand oder Krankheit: Krebs des linken Dickdarms Intervention/Behandlung: Verfahren: Intrakorporale linke Kolektomie Überlappungsanastomose Verfahren: Extrakorporale linke Kolektomie-Konventionanastomose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfache randomisierte, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten wurden per Computer nach dem Zufallsprinzip in experimentelle Gruppen und Kontrollgruppen eingeteilt -assistierte Kolektomie mit extrakorporaler Anastomose verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, China, 710000
        • Rekrutierung
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA<3-Klassifizierung
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Neoplasmen-Staging ist T1-4a, N0-2, M0
  • Keine Vorgeschichte von Bauchoperationen
  • Keine Vorgeschichte einer Neoplasma-Radiochemotherapie
  • Kein Status von Ileus, Darmverschluss und aktiver Blutung des Verdauungstraktes

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre oder >75 Jahre
  • ASA≥3-Klassifizierung
  • BMI<18kg/m2 oder BMI>30kg/m2
  • Neoplasmen-Staging ist T4b oder M1. Chemoradiotherapie erhalten. Ileusstatus, Darmperforation oder aktive Blutung des Verdauungstraktes aufgetreten. Schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überschneidungsgruppe
Total laparoskopisch mit intrakorporaler Anastomose durch Überlappungsmethode
Verfahren: Total laparoskopisch mit intrakorporaler Anastomose durch Überlappungsmethode
Nachdem der Darmkanal dissoziiert und vaskularisiert war, wurde der Darmkanal entblößt und abgeschnitten, und der distale und der proximale Darmkanal wurden um 6 cm überlappt
Aktiver Komparator: Traditionelle Gruppe
Laparoskopisch assistierte Kolektomie mit extrakorporaler Anastomose
Verfahren: Laparoskopisch assistierte Kolektomie mit extrakorporaler Anastomose
Nachdem die entsprechenden Dickdarm- und Blutgefäße dissoziiert und behandelt worden waren, wurde das Kohlendioxid-Pneumoperitoneum entfernt. Die entsprechende Länge der Inzision wurde an der entsprechenden Stelle des Abdomens geschnitten und der Schnittschutz platziert. Der Tumor wurde zusammen mit dem freien Darmkanal an die Außenseite des Abdomens gehoben. Die Darmkanäle an den quasi-zerstückelten Stellen auf beiden Seiten des Tumors wurden nackt gemacht, und die funktionelle End-zu-End-Anastomose von Dickdarm wurde durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit früher Komplikationen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Gemäß den Einstufungsstandards von Clavein Dindo (Die Skala ist in vier Stufen unterteilt, mit der Mindeststufe (Ⅰ) und der Höchststufe (Ⅳ). Je höher das Niveau, desto schwerere Symptome.）, gezählt wurde das Auftreten von Komplikationen innerhalb eines Monats nach der Operation, wie z. B. Inzisionsinfektion, Blutung, Anastomoseninsuffizienz, Ileus usw
einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenöffnung Striktur und Torsion
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Nach den Ergebnissen des Darmbariumkontrasts, der Koloskopie und der klinischen Symptome zu beurteilen
einen Monat nach der Operation
die Zeit der ersten Blähungen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Beobachtung der Erschöpfung der Patienten an Tagen nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Stuhlentleerung
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Beobachtung der Schüsselbewegung des Patienten an Tagen nach der Operation
einen Monat nach der Operation
der Zeitpunkt der ersten oralen Fütterung
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Beobachtung der oralen Einnahme von Patienten an Tagen nach der Operation
einen Monat nach der Operation
postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Beobachtung der Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten an den Tagen nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Schnittlänge und Kosmetik
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Vergleich von Länge und Kosmetik von zwei Gruppen, die mit Metrik messen
einen Monat nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, am ersten Tag und am dritten Tag
Schätzen Sie den Schmerz des Probanden nach einer visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz). Die Skala ist in vier Stufen unterteilt, mit der Mindeststufe (1 Punktzahl) und der Höchststufe (10 Punktzahl). Je höher die Stufe, desto stärkere Schmerzen.)
postoperativ 6 Stunden, am ersten Tag und am dritten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202012-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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