Применение метода перекрытия для реконструкции пищеварительного тракта при тотальной лапароскопической левой колэктомии
20 октября 2022 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Цель: сравнение тотальной лапароскопической колэктомии с интракорпоральным анастомозом методом перекрытия и лапароскопической колэктомии с экстракорпоральным анастомозом при хирургии рака толстой кишки.
Состояние или заболевание：Рак левой толстой кишки Вмешательство/лечение： Процедура:Интракорпоральная колэктомия слева Анастомоз внахлест Процедура:Экстракорпоральная колэктомия слева с конвенционным анастомозом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это простое рандомизированное, одноцентровое, одиночное слепое, рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом разделены на экспериментальные группы и контрольные группы с помощью компьютера. колэктомию с помощью экстракорпорального анастомоза можно сравнить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Wang, Doctor
- Номер телефона: 0086-029-84778829
- Электронная почта: wangnandoc@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nan Wang, Master
- Номер телефона: 0086-029-84717400
- Электронная почта: 1620544187@qq.com
Места учебы
-
-
Shan XI Province
-
Xian, Shan XI Province, Китай, 710000
- Рекрутинг
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Nan Wang, Master
- Номер телефона: 0086-029-84717400
- Электронная почта: 1620544187@qq.com
-
Контакт:
- Wang Nan, Doctor
- Номер телефона: 0086-029-84778829
- Электронная почта: wangnandoc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Классификация ASA<3
- 18кг/м2≤ИМТ≤30кг/м2
- Стадия новообразования – T1-4a, N0-2, M0.
- Отсутствие в анамнезе абдоминальной хирургии
- Отсутствие в анамнезе химиолучевой терапии новообразования
- Отсутствие кишечной непроходимости, кишечной непроходимости и активного кровотечения из пищеварительного тракта
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >75 лет
- Классификация ASA≥3
- ИМТ<18 кг/м2 или ИМТ>30 кг/м2
- Стадия новообразования Т4b или М1 Проведена химиолучевая терапия Появился статус кишечной непроходимости, перфорация кишечника или активное кровотечение из пищеварительного тракта Пациенты с беременными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа перекрытия
Тотальная лапароскопия с интракорпоральным анастомозом методом перекрытия
|
После диссоциации и васкуляризации кишечного канала его обнажают и отсекают, а дистальный и проксимальный кишечные каналы перекрывают на 6 см.
|
|
Активный компаратор: Традиционная группа
Лапароскопическая колэктомия с экстракорпоральным анастомозом
|
После того, как соответствующие толстая кишка и кровеносные сосуды были диссоциированы и обработаны, углекислотный пневмоперитонеум был удален.
Разрез соответствующей длины был сделан в соответствующем положении живота, и был помещен протектор разреза.
Опухоль вместе со свободным кишечным каналом выведена наружу брюшной полости.
Кишечные каналы в квазирасчлененных участках с обеих сторон опухоли обнажали и накладывали функциональный анастомоз «конец в конец».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: через месяц после операции
|
В соответствии со стандартами оценки Clavein Dindo（Шкала разделена на четыре уровня, с минимальным（Ⅰ） и максимальным（Ⅳ） уровнем.
Чем выше уровень, тем более серьезные симптомы.）,
учитывалась частота осложнений в течение одного месяца после операции, таких как инфекция разреза, кровотечение, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость и др.
|
через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стриктура и перекрут анастомоза
Временное ограничение: через месяц после операции
|
По результатам кишечного контрастирования барием, колоноскопии и клиническим симптомам судить
|
через месяц после операции
|
|
время первого метеоризма
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Наблюдение за истощением больных через сутки после операции
|
через месяц после операции
|
|
время первой дефекации
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Наблюдение за дефекацией пациентов через сутки после операции
|
через месяц после операции
|
|
время первого орального кормления
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Наблюдение за пероральным приемом пациентами в дни после операции
|
через месяц после операции
|
|
дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Наблюдение за длительностью госпитализации больных в дни после операции
|
через месяц после операции
|
|
длина разреза и косметический
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Сравнение длины и внешнего вида двух групп измерения с метрическими
|
через месяц после операции
|
|
оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов, первые сутки и третьи сутки
|
Оценка боли субъекта по визуальной аналоговой шкале боли (VAS Pain). Шкала разделена на четыре уровня с минимальным (1 балл) и максимальным (10 баллов) уровнем.
Чем выше уровень, тем сильнее боль.)
|
послеоперационный 6 часов, первые сутки и третьи сутки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- K202012-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .