腹腔鏡下左結腸全摘の消化管再建へのオーバーラップ法の応用
2022年10月20日 更新者：Tang-Du Hospital
目的：大腸癌手術における腹腔鏡下結腸全摘術と体外吻合術によるオーバーラップ法による腹腔鏡下結腸全摘術と体外吻合術の比較。
病態・疾患：左結腸癌 介入・治療： 術式：体腔内左結腸切除術 オーバーラップ吻合術 術式：体外左結腸切除術 コンベンション吻合術
調査の概要
詳細な説明
これは、単純な無作為化、単一施設、単一盲検、無作為化対照試験研究です。患者は、コンピューターによって実験群と対照群に無作為に分けられました。体内吻合および腹腔鏡を伴う腹腔鏡下結腸全切除術の周術期回復データ、合併症および腫瘍学指標体外吻合を伴う結腸補助術が比較される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Wang, Doctor
- 電話番号：0086-029-84778829
- メール：wangnandoc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nan Wang, Master
- 電話番号：0086-029-84717400
- メール：1620544187@qq.com
研究場所
-
-
Shan XI Province
-
Xian、Shan XI Province、中国、710000
- 募集
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
コンタクト：
- Nan Wang, Master
- 電話番号：0086-029-84717400
- メール：1620544187@qq.com
-
コンタクト：
- Wang Nan, Doctor
- 電話番号：0086-029-84778829
- メール：wangnandoc@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA<3分類
- 18kg/m2≦BMI≦30kg/m2
- 新生物の病期分類は、T1-4a、N0-2、M0 です。
- 腹部手術歴なし
- -新生物化学放射線療法の以前の病歴はありません
- イレウス、腸閉塞および消化管の活動性出血の状態なし
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >75 歳
- ASA≧3分類
- BMI<18kg/m2 または BMI>30kg/m2
- 腫瘍の病期分類がT4bまたはM1である 化学放射線療法を受けた イレウス、腸穿孔または消化管の活動性出血の状態が現れた 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：重複グループ
オーバーラップ法による体内吻合を伴う全腹腔鏡
|
腸管を解離して血管新生させた後、腸管を裸にして切断し、遠位および近位の腸管を 6 cm 重ねました。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のグループ
体外吻合を伴う腹腔鏡補助下結腸切除術
|
対応する結腸と血管を分離して治療した後、二酸化炭素気腹を除去した。
腹部の対応する位置で適切な長さの切開を行い、切開プロテクターを配置した。
腫瘍は自由腸管ごと腹外に持ち上げられていた．
腫瘍の両側の準切断部位の腸管を裸にし、結腸-結腸機能的端々吻合を行った。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期合併症の発生率
時間枠：手術後一ヶ月
|
Clavein Dindoの格付け基準によると（等級は最低（Ⅰ）と最高（Ⅳ）の4段階に分けられます。
レベルが高いほど症状が重くなります。）
切開感染、出血、吻合部漏出、イレウスなど、手術後1ヶ月以内の合併症の発生率を数えた
|
手術後一ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合口狭窄およびねじれ
時間枠：手術後一ヶ月
|
腸内バリウム造影、大腸内視鏡検査、臨床症状の結果により判断
|
手術後一ヶ月
|
|
最初の放屁の時期
時間枠：手術後一ヶ月
|
術後数日間の患者の排気の観察
|
手術後一ヶ月
|
|
最初の排便の時間
時間枠：手術後一ヶ月
|
術後数日間の患者のボウルの動きの観察
|
手術後一ヶ月
|
|
最初の経口摂取の時期
時間枠：手術後一ヶ月
|
術後数日間の患者の経口摂取の観察
|
手術後一ヶ月
|
|
術後入院日数
時間枠：手術後一ヶ月
|
手術後の患者の入院期間の観察
|
手術後一ヶ月
|
|
切開の長さと化粧品
時間枠：手術後一ヶ月
|
メートル法で測定した 2 つのグループの長さと外観の比較
|
手術後一ヶ月
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後6時間、1日目と3日目
|
被験者の痛みの推定 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) による，スケールは最小 (1 点) と最大 (10 点) レベルの 4 つのレベルに分けられます。
レベルが高いほど激痛。）
|
術後6時間、1日目と3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Wang Nan, Doctor、General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予想される)
2024年12月20日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月29日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。