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Aplicação do Método Overlap para Reconstrução do Trato Digestivo de Colectomia Esquerda Totalmente Laparoscópica

20 de outubro de 2022 atualizado por: Tang-Du Hospital

Objetivo: Comparação entre colectomia laparoscópica total com anastomose intracorpórea pelo método de sobreposição e colectomia assistida por laparoscopia com anastomose extracorpórea para cirurgia de câncer de cólon.

Condição ou doença: Câncer de cólon esquerdo Intervenção/tratamento: Procedimento: Colectomia esquerda intracorpórea Anastomose de sobreposição Procedimento: Anastomose convencional de colectomia esquerda extracorpórea

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo simples randomizado, de centro único, simples-cego, randomizado controlado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos experimentais e grupos de controle por computador. colectomia assistida com anastomose extracorpórea seria comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nan Wang, Doctor
  • Número de telefone: 0086-029-84778829
  • E-mail: wangnandoc@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Nan Wang, Master
  • Número de telefone: 0086-029-84717400
  • E-mail: 1620544187@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, China, 710000
        • Recrutamento
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • classificação ASA <3
  • 18kg/m2≤IMC≤30kg/m2
  • O estadiamento da neoplasia é T1-4a, N0-2, M0
  • Sem história prévia de cirurgia abdominal
  • Sem história prévia de quimiorradioterapia neoplásica
  • Nenhum estado de íleo, obstrução intestinal e hemorragia ativa do trato digestivo

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >75 anos
  • Classificação ASA≥3
  • IMC<18kg/m2 ou IMC>30kg/m2
  • O estadiamento da neoplasia é T4b ou M1 Fez quimiorradioterapia Aparecimento de íleo, perfuração intestinal ou hemorragia ativa do trato digestivo Pacientes com gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sobreposição
Laparoscopia total com anastomose intracorpórea pelo método de sobreposição
Procedimento: Laparoscopia total com anastomose intracorpórea pelo método de sobreposição
Depois que o canal intestinal foi dissociado e vascularizado, o canal intestinal foi nu e cortado, e os canais intestinais distal e proximal foram sobrepostos em 6 cm
Comparador Ativo: Grupo tradicional
Colectomia assistida por laparoscopia com anastomose extracorpórea
Procedimento: Colectomia assistida por laparoscopia com anastomose extracorpórea
Depois que o cólon correspondente e os vasos sanguíneos foram dissociados e tratados, o pneumoperitônio de dióxido de carbono foi removido. O comprimento apropriado da incisão foi cortado na posição correspondente do abdome e o protetor de incisão foi colocado. O tumor foi levantado junto com o canal intestinal livre para fora do abdome. Os canais intestinais nos locais quase desmembrados em ambos os lados do tumor foram nus e a anastomose término-terminal funcional cólon-cólon foi realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações precoces
Prazo: um mês após a cirurgia
De acordo com os padrões de classificação Clavein Dindo（A escala é dividida em quatro níveis, com o nível mínimo（Ⅰ） e máximo（Ⅳ）. Quanto maior o nível, mais sintomas graves.）, a incidência de complicações dentro de um mês após a cirurgia, como infecção da incisão, sangramento, vazamento da anastomose, íleo, etc., foi contada
um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estenose e torção do orifício anastomótico
Prazo: um mês após a cirurgia
De acordo com os resultados do contraste de bário intestinal, colonoscopia e sintomas clínicos para julgamento
um mês após a cirurgia
a hora do primeiro flato
Prazo: um mês após a cirurgia
Observação da exaustão dos pacientes nos dias após a operação
um mês após a cirurgia
a hora da primeira defecação
Prazo: um mês após a cirurgia
Observação do movimento da tigela do paciente nos dias após a operação
um mês após a cirurgia
a hora da primeira alimentação oral
Prazo: um mês após a cirurgia
Observação da ingestão oral dos pacientes nos dias após a operação
um mês após a cirurgia
dias de internação pós-operatório
Prazo: um mês após a cirurgia
Observação do tempo de internação dos pacientes nos dias pós-operatórios
um mês após a cirurgia
o comprimento da incisão e cosméticos
Prazo: um mês após a cirurgia
Comparando comprimento e cosmética de dois grupos medindo com métrica
um mês após a cirurgia
pontuação de dor
Prazo: pós-operatório 6 horas, primeiro dia e terceiro dia
Estimativa da dor do sujeito pela Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA), a escala é dividida em quatro níveis, com o nível mínimo (1 ponto) e máximo (10 pontos). Quanto maior o nível, mais intensa a dor.)
pós-operatório 6 horas, primeiro dia e terceiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202012-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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