Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van de overlappingsmethode op de reconstructie van het spijsverteringskanaal van een volledig laparoscopische linker colectomie

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Doelstelling: de vergelijking tussen totale laparoscopische colectomie met intracorporale anastomose door middel van overlapmethode en laparoscopisch geassisteerde colectomie met extracorporale anastomose voor chirurgie van colonkanker.

Aandoening of ziekte：linker colonkanker Interventie/behandeling： Procedure:Intracorporale linker colectomie Overlap anastomose Procedure: Extracorporale linker colectomie conventie anastomose

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenvoudige, gerandomiseerde, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De patiënten werden door de computer willekeurig verdeeld in experimentele groepen en controlegroepen. De peri-operatieve herstelgegevens, complicaties en oncologie-index van totale laparoscopische colectomie met intracorporale anastomose en -geassisteerde colectomie met extracorporale anastomose zou worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, China, 710000
        • Werving
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA<3 classificatie
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2
  • Neoplasma-stadiëring is T1-4a, N0-2, M0
  • Geen voorgeschiedenis van buikoperaties
  • Geen voorgeschiedenis van neoplasmachemoradiotherapie
  • Geen status van ileus, darmobstructie en actieve bloeding van het spijsverteringskanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar of >75 jaar
  • ASA≥3 classificatie
  • BMI<18kg/m2 of BMI>30kg/m2
  • Neoplasma-stadiëring is T4b of M1 Onderging chemoradiotherapie Verschenen status van ileus, darmperforatie of actieve bloeding van het spijsverteringskanaal Patiënten met zwangere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overlappende groep
Totale laparoscopische met intracorporale anastomose door overlappingsmethode
Procedure: Totale laparoscopische met intracorporale anastomose door overlappingsmethode
Nadat het darmkanaal was gedissocieerd en gevasculariseerd, werd het darmkanaal blootgelegd en afgesneden en werden de distale en proximale darmkanalen met 6 cm overlapt
Actieve vergelijker: Traditionele groep
Laparoscopisch geassisteerde colectomie met extracorporale anastomose
Procedure: Laparoscopisch geassisteerde colectomie met extracorporale anastomose
Nadat de overeenkomstige karteldarm en bloedvaten waren gedissocieerd en behandeld, werd het kooldioxide-pneumoperitoneum verwijderd. De juiste lengte van de incisie werd gesneden op de corresponderende positie van de buik en de incisiebeschermer werd geplaatst. De tumor werd samen met het vrije darmkanaal naar de buitenkant van de buik gelift. De darmkanalen op de quasi-verbrokkelde plaatsen aan beide zijden van de tumor waren blootgelegd en de colon-colon functionele end-to-end anastomose werd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vroege complicaties
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Volgens de classificatienormen van Clavein Dindo（De schaal is verdeeld in vier niveaus, met het minimum（Ⅰ） en het maximum（Ⅳ） niveau. Hoe hoger het niveau dat meer ernstige symptomen.）, de incidentie van complicaties binnen een maand na de operatie, zoals incisie-infectie, bloeding, naadlekkage, ileus, etc., werd geteld
een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vernauwing en torsie van de anastomoseopening
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Volgens resultaten van intestinale bariumcontrast, colonoscopie en klinische symptomen ter beoordeling
een maand na de operatie
de tijd van de eerste flatus
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Observatie van uitputting van patiënten op dagen na operatie
een maand na de operatie
het tijdstip van de eerste ontlasting
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Observatie van de beweging van de kom van de patiënt op dagen na de operatie
een maand na de operatie
het tijdstip van de eerste orale voeding
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Observatie van de orale inname van de patiënt op de dagen na de operatie
een maand na de operatie
postoperatieve opnamedagen
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Observatie van de ziekenhuisopnameduur van patiënten op dagen na de operatie
een maand na de operatie
de incisie lengte en cosmetica
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Vergelijking van lengte en schoonheid van twee groepen die met metrisch meten
een maand na de operatie
pijn scoren
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur, de eerste dag en de derde dag
Schat de pijn van de proefpersoon in door middel van een visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn). De schaal is verdeeld in vier niveaus, met een minimum (1 score) en een maximum (10 score) niveau. Hoe hoger het niveau dat meer ernstige pijn.)
postoperatief 6 uur, de eerste dag en de derde dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202012-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren