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Applicazione del metodo di sovrapposizione alla ricostruzione del tratto digestivo della colectomia sinistra totalmente laparoscopica

20 ottobre 2022 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Obiettivo: il confronto tra la colectomia laparoscopica totale con anastomosi intracorporea mediante metodo di sovrapposizione e la colectomia laparoscopica assistita con anastomosi extracorporea per la chirurgia del cancro del colon.

Condizione o malattia：Cancro del colon sinistro Intervento/trattamento：Procedura:colectomia intracorporea sinistra Anastomosi sovrapposta Procedura:colectomia extracorporea sinistra convenzione anastomosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un semplice studio randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, controllato randomizzato. I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppi sperimentali e gruppi di controllo dal computer. I dati di recupero perioperatorio, le complicanze e l'indice oncologico della colectomia laparoscopica totale con anastomosi intracorporea e laparoscopica verrebbe confrontata la colectomia assistita con anastomosi extracorporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nan Wang, Master
  • Numero di telefono: 0086-029-84717400
  • Email: 1620544187@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA<3
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2
  • La stadiazione della neoplasia è T1-4a, N0-2, M0
  • Nessuna storia precedente di chirurgia addominale
  • Nessuna storia precedente di chemioradioterapia neoplastica
  • Nessuno stato di ileo, occlusione intestinale ed emorragia attiva del tubo digerente

Criteri di esclusione:

  • Età<18 anni o >75 anni
  • Classificazione ASA≥3
  • BMI<18kg/m2 o BMI>30kg/m2
  • La stadiazione della neoplasia è T4b o M1 Sottoposto a chemioradioterapia Stato apparso di ileo, perforazione intestinale o emorragia attiva del tratto digerente Pazienti con gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sovrapposizione
Laparoscopica totale con anastomosi intracorporea mediante metodo di sovrapposizione
Procedura: Laparoscopica totale con anastomosi intracorporea mediante metodo di sovrapposizione
Dopo che il canale intestinale è stato dissociato e vascolarizzato, il canale intestinale è stato nudo e tagliato e i canali intestinali distale e prossimale sono stati sovrapposti di 6 cm
Comparatore attivo: Gruppo tradizionale
Colectomia laparoscopica assistita con anastomosi extracorporea
Procedura: Colectomia laparoscopica assistita con anastomosi extracorporea
Dopo che il colon ei vasi sanguigni corrispondenti sono stati dissociati e trattati, il pneumoperitoneo di anidride carbonica è stato rimosso. La lunghezza appropriata dell'incisione è stata tagliata nella posizione corrispondente dell'addome ed è stata posizionata la protezione dell'incisione. Il tumore è stato sollevato insieme al canale intestinale libero all'esterno dell'addome. I canali intestinali nei siti quasi smembrati su entrambi i lati del tumore sono stati nudi ed è stata eseguita l'anastomosi end-to-end funzionale colon-colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze precoci
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Secondo gli standard di classificazione Clavein Dindo（La scala è divisa in quattro livelli, con il minimo（Ⅰ） e il massimo（Ⅳ）. Maggiore è il livello più gravi sono i sintomi.）, è stata contata l'incidenza di complicanze entro un mese dall'intervento chirurgico, come infezione da incisione, sanguinamento, perdite anastomotiche, ileo, ecc.
un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stenosi dell'orifizio anastomotico e torsione
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Secondo i risultati del contrasto intestinale con bario, colonscopia e sintomi clinici a giudizio
un mese dopo l'intervento
il tempo del primo flatus
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
L'osservazione di pazienti esaurisce durante giorni dopo operazione
un mese dopo l'intervento
momento della prima defecazione
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Osservazione del movimento della ciotola dei pazienti nei giorni successivi all'operazione
un mese dopo l'intervento
momento della prima alimentazione orale
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Osservazione dell'assunzione orale dei pazienti nei giorni successivi all'operazione
un mese dopo l'intervento
giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Osservazione della durata del ricovero dei pazienti nei giorni post-operatori
un mese dopo l'intervento
la lunghezza dell'incisione e l'estetica
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Confronto di lunghezza e cosmetici di due gruppi che misurano con metrica
un mese dopo l'intervento
punteggio del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore, il primo giorno e il terzo giorno
Stima del dolore del soggetto mediante scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain ， La scala è divisa in quattro livelli, con il minimo (1 punteggio) e il massimo (10 punti). Più alto è il livello più forte sarà il dolore.)
postoperatorio 6 ore, il primo giorno e il terzo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202012-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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