Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av overlappingsmetode på fordøyelseskanalrekonstruksjon av totalt laparoskopisk venstre kolektomi

20. oktober 2022 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Mål: Sammenligningen mellom total laparoskopisk kolektomi med intrakorporeal anastomose ved overlappingsmetode og laparoskopisk assistert kolektomi med ekstrakorporal anastomose for tykktarmskreftkirurgi.

Tilstand eller sykdom: Venstre tykktarmskreft Intervensjon/behandling: Prosedyre: Intrakorporeal venstre kolektomi Overlapp anastomose Prosedyre: Ekstrakorporal venstre kolektomi konvensjon anastomose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkel randomisert, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig delt inn i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper ved hjelp av datamaskin. Peroperativ utvinningsdata, komplikasjoner og onkologiindeks for total laparoskopisk kolektomi med intrakorporal anastomose og laparoskopisk -assistert kolektomi med ekstrakorporal anastomose vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA<3 klassifisering
  • 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2
  • Neoplasma-staging er T1-4a, N0-2, M0
  • Ingen tidligere historie med abdominal kirurgi
  • Ingen tidligere historie med neoplasma kjemoradioterapi
  • Ingen status for ileus, tarmobstruksjon og aktiv blødning i fordøyelseskanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år
  • ASA≥3 klassifisering
  • BMI<18kg/m2 eller BMI>30kg/m2
  • Neoplasma-stadie er T4b eller M1 Gjennomgikk kjemoradioterapi Vist status for ileus, tarmperforering eller aktiv blødning i fordøyelseskanalen Pasienter med gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overlappende gruppe
Total laparoskopisk med intrakorporeal anastomose ved overlappingsmetode
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk med intrakorporeal anastomose ved overlappingsmetode
Etter at tarmkanalen var dissosiert og vaskularisert, ble tarmkanalen naken og kuttet av, og de distale og proksimale tarmkanalene ble overlappet med 6 cm
Aktiv komparator: Tradisjonell gruppe
Laparoskopisk assistert kolektomi med ekstrakorporal anastomose
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert kolektomi med ekstrakorporal anastomose
Etter at den korresponderende tykktarmen og blodårene var dissosiert og behandlet, ble karbondioksid-pneumoperitoneum fjernet. Den passende lengden på snittet ble kuttet i tilsvarende posisjon av magen, og snittbeskytteren ble plassert. Svulsten ble løftet sammen med den frie tarmkanalen til utsiden av buken. Tarmkanalene på de kvasi-delte stedene på begge sider av svulsten ble naken, og tykktarm-kolon funksjonell ende-til-ende anastomose ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tidlige komplikasjoner
Tidsramme: en måned etter operasjonen
I henhold til Clavein Dindo graderingsstandarder (skalaen er delt inn i fire nivåer, med minimum (Ⅰ) og maksimum (Ⅳ) nivå. Jo høyere nivå er mer alvorlige symptomer.）, forekomsten av komplikasjoner innen en måned etter operasjonen, slik som snittinfeksjon, blødning, anastomotisk lekkasje, ileus, etc., ble talt opp
en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk innsnevring og torsjon
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Ifølge resultatene av intestinal barium kontrast, koloskopi og kliniske symptomer til vurdering
en måned etter operasjonen
tidspunktet for første flatus
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Observasjon av pasienters eksos på dager etter operasjon
en måned etter operasjonen
tidspunktet for første avføring
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Observasjon av pasientens skålbevegelse dager etter operasjonen
en måned etter operasjonen
tidspunktet for første orale fôring
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Observasjon av pasientens orale inntak dager etter operasjonen
en måned etter operasjonen
postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Observasjon av pasientens innleggelsesvarighet på dager etter operasjonen
en måned etter operasjonen
snittlengden og kosmetikk
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Sammenligning av lengde og kosmetikk for to grupper som måler med metrisk
en måned etter operasjonen
smertescore
Tidsramme: postoperativ 6 timer, første dag og tredje dag
Estimat for smerte hos motivet etter visuell analog skala for smerte (VAS Pain，Skalaen er delt inn i fire nivåer, med minimum (1 poeng) og maksimum (10 poeng) nivå. Jo høyere nivå, desto mer alvorlig smerte.)
postoperativ 6 timer, første dag og tredje dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202012-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere