高剂量褪黑激素作为登革热辅助治疗的有效性警告标志
大剂量褪黑激素辅助治疗诊断为登革热并伴有警告信号的儿科患者的有效性：一项随机对照试验
登革出血热是菲律宾流行的一种蚊媒病毒病，曾引起多起流行病。 大多数指向继发于体液反应的补体系统激活导致细胞因子释放引起全身性炎症。 褪黑激素是一种激素，具有 a) 抗病毒、b) 免疫调节剂、c) 抗氧化剂、d) 对造血功能的调节作用和 e) 抗炎作用。
这是一项随机对照试验，旨在确定辅助褪黑激素治疗对诊断为登革热并伴有警告信号的患者的有效性。 这将包括 5 至 18 岁且没有失血性休克迹象的儿童。 他们将被随机分配到 2 组。 将收集基线全血细胞计数和血小板 (CBCPC)。 每日 CBCPC 将被收集并在研究后进行统计分析。
研究概览
详细说明
登革出血热是菲律宾流行的一种蚊媒病毒病，曾引起多起流行病。 大多数指向继发于体液反应的补体系统激活导致细胞因子释放引起全身性炎症。 褪黑激素是一种激素，具有 a) 抗病毒、b) 免疫调节剂、c) 抗氧化剂、d) 对造血功能的调节作用和 e) 抗炎作用。
主要目标：
确定褪黑激素片剂作为辅助疗法在 Ilocos 培训和区域医疗中心儿科部诊断为登革热且有警告信号的儿科患者发病率降低的有效性。
具体目标
- 确定在 Ilocos Training and Regional Medical Center 诊断为登革热并有警告信号的儿科患者的临床特征
确定褪黑激素 20mg 辅助治疗诊断为登革热并伴有以下警告信号的儿科患者的有效性：
A。从服用褪黑激素 b 的第一天起发烧消退的天数。 从服用褪黑激素的第一天起血小板计数增加的天数 c. 从服用褪黑激素的第一天起白细胞计数增加的天数 d． 在疾病的关键阶段（发病的第 4-6 天）没有后续并发症 i.存在粘膜出血、黑便、鼻衄 ii. 存在腹水、胸腔积液、水肿 iii. 低血压、心动过速 iv. 增加毛细血管再充盈时间
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Navid P Roodaki, MD
- 电话号码：+63 917 309 3931
- 邮箱：navidroodaki2391@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 5 至 18 岁有发热发作（体温 >/= 37.8 摄氏度）且登革热 NS1 呈阳性的患者。
2. 登革热患者根据卫生署2012年定义的登革热警告征兆具有以下任何一项：
- 腹部压痛
- 持续呕吐
- 最小粘膜出血
血小板计数小于或等于 100,000
排除标准：
1.具有登革热相关体征和症状但登革热Ns1结果为阴性的患者。
2.诊断为重症登革热或登革热休克的患者。 3.不能耐受片剂的患者。 4. 患者在 Orem 上什么都不戴。 5. 以前在转诊机构接受过治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
除了有警示症状的登革热指导管理外，治疗组将接受 20 毫克/天标准剂量的褪黑激素 20-21，持续 5 天。
剂量基于 Leiberman 等人和 Malhotra 等人的研究。
如果患者无法耐受整片或刺破的药片，将与牛奶或水一起服用。
迄今为止，褪黑激素和牛奶之间没有已知的相互作用。
每日全血计数将完成并使用 Microsoft Excel 记录在电子记录中。
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褪黑激素，也称为 N-acetyl-5-methoxytryptamine 将是本研究参与患者的主要干预措施。
本研究将使用市售的 5 毫克/片剂 20-21，剂量为 20 毫克/天。
如果患者无法忍受吞下整片药片，则会将其压碎并与牛奶混合。
根据 Shah 等人所做的研究。当与牛奶或食物混合作为药物输送介质时，褪黑激素的活性成分不会发生降解。
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无干预：控制组
除了登革热有警告征兆的指导管理外，对照组将根据卫生署登革热管理指南进行管理。
不会给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给予褪黑激素 20mg 的登革热患者血小板计数升高前的天数。
大体时间：1年
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褪黑激素片剂作为辅助疗法降低诊断为登革热并伴有警告信号的儿科患者发病率的有效性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Ilocos 培训和区域医疗中心的儿科人群中出现登革热警告信号的发病率。
大体时间：1年
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在 Ilocos 培训和区域医疗中心诊断为登革热并有警告信号的儿科患者的临床资料
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1年
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确定褪黑激素 20 毫克作为诊断为登革热并伴有警告信号的儿科患者的辅助疗法的有效性
大体时间：1年
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我。存在粘膜出血、黑便、鼻衄 ii. 存在腹水、胸腔积液、水肿 iii. 低血压、心动过速 iv. 增加毛细血管再充盈时间 |
1年
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给予褪黑激素 20mg 的登革热患者白细胞升高前的天数。
大体时间：1年
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褪黑激素片剂作为辅助疗法降低诊断为登革热并伴有警告信号的儿科患者发病率的有效性
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ma. Lydia O Ramirez, MD、Ilocos Training and Regional Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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