Efficacité de la mélatonine à haute dose comme thérapie d'appoint pour la dengue avec des signes avant-coureurs
Efficacité de la mélatonine à haute dose comme thérapie d'appoint pour les patients pédiatriques diagnostiqués avec la dengue avec des signes avant-coureurs : un essai contrôlé randomisé
La dengue hémorragique est une maladie virale transmise par les moustiques endémique aux Philippines qui a provoqué de multiples épidémies. La plupart des points indiquent l'activation du système du complément secondaire à la réponse humorale conduisant à la libération de cytokines provoquant une inflammation systémique. La mélatonine est une hormone qui a un effet a) antiviral, b) immunomodulateur, c) antioxydant, d) modulateur sur l'hématopoïèse et e) anti-inflammatoire.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'efficacité d'un traitement d'appoint à la mélatonine chez les patients diagnostiqués avec la dengue avec des signes avant-coureurs. Cela inclurait les enfants âgés de 5 à 18 ans ne présentant aucun signe de choc hémorragique. Ils seraient répartis au hasard en 2 groupes. Une numération globulaire complète avec plaquettes (CBCPC) sera collectée. Le CBCPC quotidien sera collecté et sera analysé statistiquement après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dengue hémorragique est une maladie virale transmise par les moustiques endémique aux Philippines qui a provoqué de multiples épidémies. La plupart des points indiquent l'activation du système du complément secondaire à la réponse humorale conduisant à la libération de cytokines provoquant une inflammation systémique. La mélatonine est une hormone qui a un effet a) antiviral, b) immunomodulateur, c) antioxydant, d) modulateur sur l'hématopoïèse et e) anti-inflammatoire.
Objectif principal:
Déterminer l'efficacité du comprimé de mélatonine en tant que traitement d'appoint pour réduire la morbidité chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec la dengue avec des signes avant-coureurs à la formation Ilocos et au département de pédiatrie du centre médical régional.
Objectif spécifique
- Déterminer les profils cliniques des patients pédiatriques diagnostiqués avec la dengue avec des signes avant-coureurs dans la formation Ilocos et le centre médical régional
Déterminer l'efficacité de la mélatonine 20 mg en tant que traitement d'appoint pour les patients pédiatriques diagnostiqués avec la dengue avec signes avant-coureurs en ce qui concerne :
un. Nombre de jours de disparition de la fièvre à partir du 1er jour d'administration de mélatonine b. Nombre de jours pour que le nombre de plaquettes augmente à partir du 1er jour d'administration de mélatonine c. Nombre de jours pour que le nombre de globules blancs augmente à partir du 1er jour d'administration de mélatonine d. Absence de complications ultérieures dans la phase critique de la maladie (4e - 6e jour de maladie) i. Présence de saignement des muqueuses, méléna, épistaxis ii. Présence d'ascite, d'épanchement pleural, d'œdème iii. Hypotension, tachycardie iv. Augmenter le temps de remplissage capillaire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Navid P Roodaki, MD
- Numéro de téléphone: +63 917 309 3931
- E-mail: navidroodaki2391@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patient âgé de 5 à 18 ans avec épisodes fébriles (Température >/= 37,8 degrés Celsius) avec Dengue NS1 positif.
2. Patients atteints de dengue selon la définition 2012 du ministère de la Santé de la dengue avec signes avant-coureurs présentant l'un des éléments suivants :
- Des douleurs abdominales
- Vomissements persistants
- Saignement minimal des muqueuses
Numération plaquettaire inférieure ou égale à 100 000
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant des signes et symptômes liés à la dengue mais avec un résultat Dengue Ns1 négatif.
2. Patients diagnostiqués comme dengue sévère ou choc de dengue. 3. Patients incapables de tolérer la formulation en comprimés. 4. Patients placés sur rien par Orem. 5. Patients précédemment traités dans un établissement référent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Outre la prise en charge guidée de la dengue avec signes avant-coureurs, le groupe de traitement recevra une dose standard de 20 mg/jour de mélatonine20-21 pendant 5 jours.
Le dosage était basé sur l'étude de Leiberman et al et Malhotra et al.
Si un patient est incapable de tolérer le comprimé entier ou perforé, il sera administré avec du lait ou de l'eau.
Il n'y a pas d'interaction connue entre la mélatonine et le lait connue à ce jour.
Une numération globulaire complète quotidienne sera effectuée et enregistrée dans un dossier électronique à l'aide de Microsoft Excel.
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La mélatonine, également connue sous le nom de N-acétyl-5-méthoxytryptamine, sera la principale intervention donnée aux patients participant à cette étude.
Cette étude utilisera une dose de 20 mg/jour en utilisant la dose de 5 mg/comprimé disponible dans le commerce20-21.
Si un patient ne peut pas tolérer d'avaler le comprimé entier, il sera écrasé et mélangé avec du lait.
Selon l'étude réalisée par Shah et al. il n'y avait pas de dégradation du composant actif de la mélatonine lorsqu'il était mélangé avec du lait ou de la nourriture comme moyen d'administration du médicament.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Outre la gestion guidée de la dengue avec des signes avant-coureurs, le groupe témoin sera géré conformément aux directives de gestion de la dengue du ministère de la Santé.
Aucun placebo ne sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avant l'élévation de la numération plaquettaire chez les patients atteints de dengue avec signes d'avertissement Patient ayant reçu 20 mg de mélatonine.
Délai: 1 an
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Efficacité du comprimé de mélatonine en tant que thérapie d'appoint pour réduire la morbidité chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec la dengue avec des signes avant-coureurs
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dengue avec signes avant-coureurs parmi la population pédiatrique à Ilocos Training and Regional Medical Center.
Délai: 1 an
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Profils cliniques des patients pédiatriques diagnostiqués avec la dengue avec des signes avant-coureurs dans la formation Ilocos et le centre médical régional
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1 an
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déterminer l'efficacité de la mélatonine 20 mg en tant que traitement d'appoint pour les patients pédiatriques diagnostiqués avec la dengue avec des signes avant-coureurs
Délai: 1 an
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je. Présence de saignement des muqueuses, méléna, épistaxis ii. Présence d'ascite, d'épanchement pleural, d'œdème iii. Hypotension, tachycardie iv. Augmenter le temps de remplissage capillaire |
1 an
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Nombre de jours avant l'élévation des globules blancs chez les patients atteints de dengue avec signes d'avertissement Patient ayant reçu 20 mg de mélatonine.
Délai: 1 an
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Efficacité du comprimé de mélatonine en tant que thérapie d'appoint pour réduire la morbidité chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec la dengue avec des signes avant-coureurs
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Changements de température corporelle
- Fièvres hémorragiques, virales
- Fièvre
- Dengue
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- ITRMC-REC-2020-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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