Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av högdos melatonin som tilläggsterapi för denguefeber med varningssignaler

12 oktober 2021 uppdaterad av: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Effektiviteten av högdos melatonin som tilläggsterapi för pediatriska patienter som diagnostiserats med denguefeber med varningstecken: en randomiserad kontrollprövning

Dengue hemorragisk feber är en myggburen virussjukdom som är endemisk i Filippinerna och orsakade flera epidemier. De flesta pekar på aktivering av komplementsystemet sekundärt till humoralt svar, vilket leder till cytokinfrisättning som orsakar systemisk inflammation. Melatonin, är ett hormon som har en a) antiviral, b) immunmodulator, c) antioxidant, d) modulerande effekt på hematopoiesen och e) antiinflammatorisk verkan.

Detta är en randomiserad kontrollstudie för att fastställa effektiviteten av tilläggsbehandling med melatonin bland patienter som diagnostiserats med denguefeber med varningstecken. Detta skulle inkludera barn i åldern 5 till 18 år utan tecken på hemmoragisk chock. De skulle slumpmässigt fördelas i 2 grupper. Baslinje Fullständigt blodvärde med blodplättar (CBPCC) kommer att samlas in. Daglig CBCPC kommer att samlas in och analyseras statistiskt efter studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dengue hemorragisk feber är en myggburen virussjukdom som är endemisk i Filippinerna och orsakade flera epidemier. De flesta pekar på aktivering av komplementsystemet sekundärt till humoralt svar, vilket leder till cytokinfrisättning som orsakar systemisk inflammation. Melatonin, är ett hormon som har en a) antiviral, b) immunmodulator, c) antioxidant, d) modulerande effekt på hematopoiesen och e) antiinflammatorisk verkan.

Huvudmål:

För att fastställa effektiviteten av Melatonin tablett som en tilläggsterapi för att minska sjukligheten för pediatriska patienter som diagnostiserats med denguefeber med varningstecken vid Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics.

Specifikt mål

  1. För att fastställa de kliniska profilerna för pediatriska patienter diagnostiserade med denguefeber med varningsskyltar i Ilocos Training and Regional Medical Center

  2. För att fastställa effektiviteten av Melatonin 20 mg som tilläggsterapi för pediatriska patienter diagnostiserade med denguefeber med varningssignaler med avseende på:

    a. Antal dagar för upplösning av feber från den första dagen för administrering av melatonin b. Antal dagar för trombocytantalet att öka från den första dagen för administrering av melatonin c. Antal dagar för att antalet vita blodkroppar ska öka från den första dagen för administrering av melatonin d. Frånvaro av efterföljande komplikationer i den kritiska fasen av sjukdomen (4:e - 6:e sjukdagen) i. Förekomst av slemhinneblödning, melena, näsblod ii. Förekomst av ascites, pleurautgjutning, ödem iii. Hypotoni, takykardi iv. Öka kapillärpåfyllningstiden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient i åldern 5 till 18 år med febrila episoder (temperatur >/= 37,8 grader Celsius) med positiv Dengue NS1.

    2. Patienter med denguefeber på Department of Health 2012 definition av denguefeber med varningstecken med något av följande:

    1. Buken ömhet
    2. Ihållande kräkningar
    3. Minimal slemhinneblödning

    4. Trombocytantal mindre än eller lika med 100 000

      Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med tecken och symtom relaterade till denguefeber men med negativt resultat för dengue Ns1.

    2. Patienter som diagnostiserats som svår dengue- eller denguechock. 3. Patienter som inte kan tolerera tablettformulering. 4. Patienter placerade på ingenting per Orem. 5. Patienter som tidigare behandlats på en remitterande anläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Förutom den guidade behandlingen av denguefeber med varningstecken, kommer behandlingsgruppen att få en standarddos på 20 mg/dag av melatonin20-21 under 5 dagar. Doseringen baserades på studien av Leiberman et al och Malhotra et al. Om en patient inte kan tolerera hela eller punkterad tablett kommer den att ges med mjölk eller vatten. Det finns ingen känd interaktion mellan melatonin och mjölk känd hittills. Daglig fullständig blodräkning kommer att göras och registreras i ett elektroniskt register med hjälp av Microsoft Excel.
Läkemedel: Melatonin 20 MG
Melatonin, även känt som N-acetyl-5-metoxitryptamin kommer att vara den huvudsakliga interventionen som ges till deltagande patienter i denna studie. Denna studie kommer att använda en dos på 20 mg/dag med den kommersiellt tillgängliga 5 mg/tablett20-21. Om en patient inte tål att svälja hela tabletten kommer den att krossas och blandas med mjölk. Enligt studien gjord av Shah et al. det fanns ingen nedbrytning i den aktiva komponenten av melatonin när den blandas med mjölk eller mat som ett medium för läkemedelstillförsel.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Förutom den guidade hanteringen av denguefeber med varningstecken, kommer kontrollgruppen att hanteras enligt Department of Healths riktlinjer för hantering av denguefeber. Ingen placebo kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar före höjning av trombocytantalet bland denguefeber med varningstecken Patient som fått melatonin 20 mg.
Tidsram: 1 år
Effektiviteten av melatonintabletten som en tilläggsterapi för att minska sjukligheten för pediatriska patienter som diagnostiserats med denguefeber med varningstecken
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av denguefeber med varningstecken bland pediatrisk befolkning vid Ilocos Training and Regional Medical Center.
Tidsram: 1 år
Kliniska profiler av pediatriska patienter som diagnostiserats med denguefeber med varningstecken i Ilocos utbildning och regionala vårdcentral
1 år
bestämma effektiviteten av Melatonin 20 mg som tilläggsbehandling för pediatriska patienter diagnostiserade med denguefeber med varningssignaler
Tidsram: 1 år
  1. Antal dagar för trombocytantalet att öka från den första dagen för administrering av melatonin
  2. Antal dagar för att antalet vita blodkroppar ska öka från den första dagen för administrering av melatonin
  3. Frånvaro av efterföljande komplikationer i den kritiska fasen av sjukdomen (4:e - 6:e sjukdagen)

i. Förekomst av slemhinneblödning, melena, näsblod ii. Förekomst av ascites, pleurautgjutning, ödem iii. Hypotoni, takykardi iv. Öka kapillärpåfyllningstiden
1 år
Antal dagar före förhöjning av vita blodkroppar bland denguefeber med varningstecken Patient som fick melatonin 20 mg.
Tidsram: 1 år
Effektiviteten av melatonintabletten som en tilläggsterapi för att minska sjukligheten för pediatriska patienter som diagnostiserats med denguefeber med varningstecken
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITRMC-REC-2020-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På grund av Filippinernas dataskyddslag kommer endast de ifyllda uppgifterna att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera