Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen melatoniinin tehokkuus denguekuumeen lisähoitona varoitusmerkein

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Suuriannoksisen melatoniinin tehokkuus lisähoitona lapsipotilaille, joilla on diagnosoitu denguekuume ja varoitusmerkkejä: satunnaistettu kontrollikoe

Denguehemorraginen kuume on Filippiineillä endeeminen hyttysten levittämä virustauti, joka aiheutti useita epidemioita. Useimmat viittaavat humoraalisen vasteen sekundaariseen komplementtijärjestelmän aktivoitumiseen, mikä johtaa sytokiinien vapautumiseen, mikä aiheuttaa systeemistä tulehdusta. Melatoniini on hormoni, jolla on a) viruksia estävä, b) immunomodulaattori, c) antioksidantti, d) hematopoieesia moduloiva vaikutus ja e) anti-inflammatorinen vaikutus.

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on määrittää melatoniinilisähoidon tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu denguekuume ja varoitusmerkkejä. Tämä koskee 5–18-vuotiaita lapsia, joilla ei ole merkkejä hemorhaagisesta shokista. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Lähtötilanne Täydellinen verenkuva verihiutaleineen (CBCPC) kerätään. Päivittäinen CBCPC kerätään ja analysoidaan tilastollisesti tutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguehemorraginen kuume on Filippiineillä endeeminen hyttysten levittämä virustauti, joka aiheutti useita epidemioita. Useimmat viittaavat humoraalisen vasteen sekundaariseen komplementtijärjestelmän aktivoitumiseen, mikä johtaa sytokiinien vapautumiseen, mikä aiheuttaa systeemistä tulehdusta. Melatoniini on hormoni, jolla on a) viruksia estävä, b) immunomodulaattori, c) antioksidantti, d) hematopoieesia moduloiva vaikutus ja e) anti-inflammatorinen vaikutus.

Päätavoite:

Selvittää Melatonin-tabletin tehokkuutta lisähoitona sairastuvuuden vähentämisessä lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu denguekuume varoitusmerkeillä Ilocos Trainingin ja Regional Medical Centerin lastentautien osastolla.

Erityinen tavoite

  1. Selvittää kliinisen profiilin lapsipotilaista, joilla on varoitusmerkkejä sisältävä denguekuume Ilocos Training and Regional Medical Centerissä

  2. Melatoniinin 20 mg tehokkuuden määrittäminen lisähoitona lapsipotilaille, joilla on diagnosoitu denguekuume ja varoitusmerkkejä liittyen:

    a. Kuumeen häviämispäivien määrä ensimmäisestä melatoniinin antopäivästä b. Päivien lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä kasvaa ensimmäisestä melatoniinin antopäivästä c. Päivien lukumäärä, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ensimmäisestä melatoniinin antopäivästä d. Seuraavien komplikaatioiden puuttuminen sairauden kriittisessä vaiheessa (4. - 6. sairauspäivä) i. Limakalvoverenvuoto, melena, nenäverenvuoto ii. Askites, pleuraeffuusio, turvotus iii. Hypotensio, takykardia iv. Lisää kapillaarin täyttöaikaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 5–18-vuotias potilas, jolla on kuumeepisodeja (lämpötila >/= 37,8 celsiusastetta) ja positiivinen dengue NS1.

    2. Denguekuumetta sairastavat potilaat Terveysministeriön vuoden 2012 denguekuumeen ja varoitusmerkkejä sisältävän määritelmän mukaan, joilla on jokin seuraavista:

    1. Vatsan arkuus
    2. Jatkuva oksentelu
    3. Minimaalinen limakalvoverenvuoto

    4. Verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 000

      Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on denguekuumeeseen liittyviä merkkejä ja oireita, mutta negatiivinen Dengue Ns1 -tulos.

    2. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea denguekuume tai dengue-sokki. 3. Potilaat, jotka eivät siedä tablettiformulaatiota. 4. Potilaat, joille ei asetettu mitään Oremin mukaan. 5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lähetelaitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa tavallisen annoksen 20 mg/vrk melatoniinia 20-21 5 päivän ajan, lukuun ottamatta ohjattua denguekuumeen hoitoa varoitusmerkeillä. Annostelu perustui Leibermanin et ai. ja Malhotran et ai. Jos potilas ei siedä koko tablettia tai puhkaistua tablettia, se annetaan maidon tai veden kanssa. Melatoniinin ja maidon välillä ei ole tähän mennessä tunnettua yhteisvaikutusta. Päivittäinen täydellinen verenkuva tehdään ja kirjataan sähköiseen muistiin Microsoft Excelillä.
Lääke: Melatoniini 20 MG
Melatoniini, joka tunnetaan myös nimellä N-asetyyli-5-metoksitryptamiini, on tärkein interventio, joka annetaan tähän tutkimukseen osallistuville potilaille. Tässä tutkimuksessa käytetään annosta 20 mg/vrk käyttäen kaupallisesti saatavaa 5 mg/tabletti20-21. Jos potilas ei siedä koko tabletin nielemistä, se murskataan ja sekoitetaan maitoon. Shahin et al. melatoniinin aktiivinen komponentti ei hajoanut, kun se sekoitettiin maitoon tai ruokaan lääkkeen annosteluväliaineena.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Muut kuin ohjattu Dengue-kuumeen hallinta varoitusmerkein, kontrolliryhmää hoidetaan Dengue-kuumeen terveysministeriön ohjeiden mukaisesti. Plaseboa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä ennen verihiutaleiden määrän nousua Dengue-kuumeen ja varoitusmerkkien joukossa Potilaalle annettu melatoniinia 20 mg.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Melatoniinitabletin tehokkuus lisähoitona sairastuvuuden vähentämisessä lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu denguekuume ja varoitusmerkkejä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varoitusmerkkejä sisältävän denguekuumeen esiintyvyys lasten keskuudessa Ilocos Training and Regional Medical Centerissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliiniset profiilit lapsipotilaista, joilla on diagnosoitu denguekuume ja varoitusmerkkejä Ilocos-koulutuksessa ja alueellisessa lääketieteellisessä keskuksessa
1 vuosi
määrittää 20 mg:n melatoniinin tehokkuuden lisähoitona lapsipotilaille, joilla on diagnosoitu denguekuume ja varoitusmerkkejä
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Päivien lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä kasvaa ensimmäisestä melatoniinin antopäivästä
  2. Päivien lukumäärä, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ensimmäisestä melatoniinin antopäivästä
  3. Myöhempien komplikaatioiden puuttuminen sairauden kriittisessä vaiheessa (4. - 6. sairauspäivä)

i. Limakalvoverenvuoto, melena, nenäverenvuoto ii. Askites, pleuraeffuusio, turvotus iii. Hypotensio, takykardia iv. Lisää kapillaarin täyttöaikaa
1 vuosi
Päivien lukumäärä ennen valkosolujen nousua Dengue-kuumeen ja varoitusmerkkien joukossa Potilaalle annettiin 20 mg melatoniinia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Melatoniinitabletin tehokkuus lisähoitona sairastuvuuden vähentämisessä lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu denguekuume ja varoitusmerkkejä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ilocos Training and Regional Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITRMC-REC-2020-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Filippiinien tietosuojalain vuoksi vain valmiit tiedot jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 20 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa