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Wirksamkeit von hochdosiertem Melatonin als Zusatztherapie bei Dengue-Fieber mit Warnzeichen

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Wirksamkeit von hochdosiertem Melatonin als Zusatztherapie für pädiatrische Patienten, bei denen Dengue-Fieber mit Warnzeichen diagnostiziert wurde: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das hämorrhagische Dengue-Fieber ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die auf den Philippinen endemisch ist und mehrere Epidemien verursacht hat. Die meisten weisen auf die Aktivierung des Komplementsystems als Folge der humoralen Reaktion hin, was zu einer Zytokinfreisetzung führt, die eine systemische Entzündung verursacht. Melatonin ist ein Hormon, das a) antiviral, b) immunmodulatorisch, c) antioxidativ, d) modulierend auf die Hämatopoese und e) entzündungshemmend wirkt.

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer begleitenden Melatonintherapie bei Patienten, bei denen Dengue-Fieber mit Warnzeichen diagnostiziert wurde. Dazu gehören Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren ohne Anzeichen eines hämorhagischen Schocks. Sie würden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Grundlinie Ein vollständiges Blutbild mit Blutplättchen (CBCPC) wird erhoben. Tägliche CBCPC werden gesammelt und nach der Studie statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hämorrhagische Dengue-Fieber ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die auf den Philippinen endemisch ist und mehrere Epidemien verursacht hat. Die meisten weisen auf die Aktivierung des Komplementsystems als Folge der humoralen Reaktion hin, was zu einer Zytokinfreisetzung führt, die eine systemische Entzündung verursacht. Melatonin ist ein Hormon, das a) antiviral, b) immunmodulatorisch, c) antioxidativ, d) modulierend auf die Hämatopoese und e) entzündungshemmend wirkt.

Hauptziel:

Bestimmung der Wirksamkeit von Melatonin-Tabletten als Zusatztherapie zur Verringerung der Morbidität bei pädiatrischen Patienten, bei denen Dengue-Fieber mit Warnzeichen bei Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics diagnostiziert wurde.

Spezifisches Ziel

  1. Bestimmung der klinischen Profile von pädiatrischen Patienten, bei denen Dengue-Fieber mit Warnzeichen im Ilocos Training and Regional Medical Center diagnostiziert wurde

  2. Bestimmung der Wirksamkeit von Melatonin 20 mg als Zusatztherapie für pädiatrische Patienten mit diagnostiziertem Dengue-Fieber mit Warnzeichen in Bezug auf:

    A. Anzahl der Tage bis zum Abklingen des Fiebers ab dem 1. Tag der Verabreichung von Melatonin b. Anzahl der Tage, an denen die Thrombozytenzahl ab dem 1. Tag der Melatonin-Verabreichung ansteigt c. Anzahl der Tage, an denen die Zahl der weißen Blutkörperchen ab dem ersten Tag der Verabreichung von Melatonin d ansteigt. Ausbleiben von Folgekomplikationen in der kritischen Krankheitsphase (4. - 6. Krankheitstag) i. Vorhandensein von Schleimhautblutungen, Meläna, Epistaxis ii. Vorhandensein von Aszites, Pleuraerguss, Ödem iii. Hypotonie, Tachykardie iv. Erhöhen Sie die Nachfüllzeit der Kapillare

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient im Alter von 5 bis 18 Jahren mit Fieberschüben (Temperatur >/= 37,8 Grad Celsius) mit positivem Dengue NS1.

    2. Patienten mit Dengue-Fieber gemäß der Definition des Gesundheitsministeriums von 2012 für Dengue-Fieber mit Warnzeichen mit einem der folgenden:

    1. Bauchschmerzen
    2. Anhaltendes Erbrechen
    3. Minimale Schleimhautblutung

    4. Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 100.000

      Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Dengue-Fieber, aber mit negativem Dengue-Ns1-Ergebnis.

    2. Patienten, bei denen schwerer Dengue-Fieber oder Dengue-Schock diagnostiziert wurde. 3. Patienten, die die Tablettenformulierung nicht vertragen. 4. Patienten, die auf nichts pro Orem gesetzt werden. 5. Patienten, die zuvor in einer überweisenden Einrichtung behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Abgesehen von der geführten Behandlung von Dengue-Fieber mit Warnzeichen erhält die Behandlungsgruppe eine Standarddosis von 20 mg/Tag Melatonin20-21 für 5 Tage. Die Dosierung basierte auf der Studie von Leiberman et al. und Malhotra et al. Wenn ein Patient die ganze oder durchstochene Tablette nicht verträgt, wird sie mit Milch oder Wasser verabreicht. Bisher ist keine Wechselwirkung zwischen Melatonin und Milch bekannt. Täglich wird ein vollständiges Blutbild erstellt und in einer elektronischen Aufzeichnung mit Microsoft Excel aufgezeichnet.
Arzneimittel: Melatonin 20 mg
Melatonin, auch bekannt als N-Acetyl-5-methoxytryptamin, wird die Hauptintervention sein, die den teilnehmenden Patienten dieser Studie verabreicht wird. Diese Studie wird eine Dosis von 20 mg/Tag unter Verwendung der im Handel erhältlichen 5 mg/Tablette20-21 verwenden. Wenn ein Patient das Schlucken der ganzen Tablette nicht tolerieren kann, wird sie zerkleinert und mit Milch vermischt. Laut der Studie von Shah et al. Es gab keinen Abbau der aktiven Komponente von Melatonin, wenn es mit Milch oder Nahrung als Medium für die Arzneimittelabgabe gemischt wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Abgesehen von der geführten Behandlung von Dengue-Fieber mit Warnzeichen wird die Kontrollgruppe gemäß der Dengue-Management-Richtlinie des Gesundheitsministeriums verwaltet. Es wird kein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vor Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Dengue-Fieber mit Warnzeichen Patienten, denen 20 mg Melatonin verabreicht wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit von Melatonin-Tabletten als Zusatztherapie zur Verringerung der Morbidität bei pädiatrischen Patienten, bei denen Dengue-Fieber mit Warnzeichen diagnostiziert wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dengue-Fieber mit Warnzeichen bei pädiatrischer Bevölkerung im Ilocos Training and Regional Medical Center.
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Profile von pädiatrischen Patienten, bei denen Dengue-Fieber mit Warnzeichen im Ilocos-Schulungs- und regionalen medizinischen Zentrum diagnostiziert wurde
1 Jahr
Bestimmung der Wirksamkeit von Melatonin 20 mg als Zusatztherapie für pädiatrische Patienten, bei denen Dengue-Fieber mit Warnzeichen diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Anzahl der Tage, an denen die Thrombozytenzahl ab dem 1. Tag der Melatonin-Verabreichung ansteigt
  2. Anzahl der Tage, an denen die Zahl der weißen Blutkörperchen ab dem ersten Tag der Melatonin-Verabreichung ansteigt
  3. Ausbleiben von Folgekomplikationen in der kritischen Krankheitsphase (4. - 6. Krankheitstag)

ich. Vorhandensein von Schleimhautblutungen, Meläna, Epistaxis ii. Vorhandensein von Aszites, Pleuraerguss, Ödem iii. Hypotonie, Tachykardie iv. Erhöhen Sie die Nachfüllzeit der Kapillare
1 Jahr
Anzahl der Tage vor dem Anstieg der weißen Blutkörperchen bei Dengue-Fieber mit Warnzeichen Patient erhielt 20 mg Melatonin.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit von Melatonin-Tabletten als Zusatztherapie zur Verringerung der Morbidität bei pädiatrischen Patienten, bei denen Dengue-Fieber mit Warnzeichen diagnostiziert wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITRMC-REC-2020-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Datenschutzgesetzes der Philippinen werden nur die vollständigen Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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