Eficácia de altas doses de melatonina como terapia adjuvante para dengue com sinais de alerta
Eficácia de altas doses de melatonina como terapia adjuvante para pacientes pediátricos diagnosticados com dengue com sinais de alerta: um estudo de controle randomizado
A febre hemorrágica da dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos, endêmica nas Filipinas, que causou várias epidemias. A maioria aponta para a ativação do sistema complemento secundária à resposta humoral levando à liberação de citocinas causando inflamação sistêmica. A melatonina, é um hormônio que possui a) antiviral, b) imunomodulador, c) antioxidante, d) efeito modulador da hematopoiese ee) ação anti-inflamatória.
Este é um estudo de controle randomizado para determinar a eficácia da terapia adjuvante com melatonina entre pacientes diagnosticados com dengue com sinais de alerta. Isso incluiria crianças de 5 a 18 anos sem sinais de choque hemorrágico. Eles seriam divididos aleatoriamente em 2 grupos. Linha de base Hemograma completo com plaquetas (CBCPC) será coletado. CBCPC diário será coletado e analisado estatisticamente após o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre hemorrágica da dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos, endêmica nas Filipinas, que causou várias epidemias. A maioria aponta para a ativação do sistema complemento secundária à resposta humoral levando à liberação de citocinas causando inflamação sistêmica. A melatonina, é um hormônio que possui a) antiviral, b) imunomodulador, c) antioxidante, d) efeito modulador da hematopoiese ee) ação anti-inflamatória.
Objetivo principal:
Determinar a eficácia do comprimido de melatonina como terapia adjuvante na redução da morbidade em pacientes pediátricos diagnosticados com dengue com sinais de alerta no departamento de pediatria do Ilocos Training and Regional Medical Center.
Objetivo específico
- Determinar o perfil clínico de pacientes pediátricos com diagnóstico de Dengue com Sinais de Alerta no Centro de Treinamento e Regional de Ilocos
Determinar a eficácia da Melatonina 20mg como terapia adjuvante para pacientes pediátricos diagnosticados com Dengue com Sinais de Alerta em relação a:
a. Número de dias para resolução da febre a partir do 1º dia de administração de melatonina b. Número de dias para a contagem de plaquetas aumentar a partir do 1º dia de administração de melatonina c. Número de dias para a contagem de glóbulos brancos aumentar a partir do 1º dia de administração de melatonina d. Ausência de complicações subsequentes na fase crítica da doença (4º - 6º dia de doença) i. Presença de sangramento da mucosa, melena, epistaxe ii. Presença de ascite, derrame pleural, edema iii. Hipotensão, taquicardia iv. Aumentar o tempo de recarga capilar
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Navid P Roodaki, MD
- Número de telefone: +63 917 309 3931
- E-mail: navidroodaki2391@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Paciente de 5 a 18 anos com episódios febris (temperatura >/= 37,8 graus Celsius) com Dengue NS1 positivo.
2. Pacientes com Dengue na definição do Departamento de Saúde de 2012 de Dengue com Sinais de Alerta com qualquer um dos seguintes:
- Sensibilidade abdominal
- Vômitos persistentes
- Sangramento mínimo da mucosa
Contagem de plaquetas menor ou igual a 100.000
Critério de exclusão:
1. Pacientes com sinais e sintomas relacionados à dengue, mas com resultado Dengue Ns1 negativo.
2. Pacientes com diagnóstico de Dengue Grave ou Choque de Dengue. 3. Pacientes incapazes de tolerar a formulação em comprimidos. 4. Pacientes não recebem nada por Orem. 5. Pacientes previamente tratados em uma unidade de referência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Além do manejo orientado da Dengue com sinais de alerta, o grupo de tratamento receberá uma dose padrão de 20mg/dia de melatonina20-21 por 5 dias.
A dosagem foi baseada no estudo de Leiberman et al e Malhotra et al.
Se um paciente for incapaz de tolerar o comprimido inteiro ou perfurado, ele será administrado com leite ou água.
Não há interação conhecida entre a melatonina e o leite até o momento.
O hemograma completo diário será feito e registrado em um registro eletrônico usando o Microsoft Excel.
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A melatonina, também conhecida como N-acetil-5-metoxitriptamina, será a principal intervenção dada aos pacientes participantes deste estudo.
Este estudo usará uma dose de 20mg/dia usando o comercialmente disponível 5mg/comprimido20-21.
Se um paciente não tolerar a ingestão do comprimido inteiro, ele será triturado e misturado com leite.
De acordo com o estudo feito por Shah et al. não houve degradação do componente ativo da melatonina quando misturada com leite ou alimento como meio de administração de fármacos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Além do manejo orientado da Dengue com sinais de alerta, o grupo de controle será gerenciado de acordo com as Diretrizes de Manejo da Dengue do Departamento de Saúde.
Nenhum placebo será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias antes da elevação da contagem de plaquetas entre a febre da dengue com sinais de alerta O paciente recebeu melatonina 20mg.
Prazo: 1 ano
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Eficácia do comprimido de melatonina como terapia adjuvante na diminuição da morbidade em pacientes pediátricos diagnosticados com dengue com sinais de alerta
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dengue com Sinais de Alerta entre a População Pediátrica no Ilocos Training and Regional Medical Center.
Prazo: 1 ano
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Perfis Clínicos de Pacientes Pediátricos Diagnosticados com Dengue com Sinais de Alerta no Treinamento e Centro Médico Regional de Ilocos
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1 ano
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determinar a eficácia da Melatonina 20mg como terapia adjuvante para pacientes pediátricos diagnosticados com Dengue com Sinais de Alerta
Prazo: 1 ano
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eu. Presença de sangramento da mucosa, melena, epistaxe ii. Presença de ascite, derrame pleural, edema iii. Hipotensão, taquicardia iv. Aumentar o tempo de recarga capilar |
1 ano
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Número de dias antes da elevação dos glóbulos brancos entre a febre da dengue com sinais de alerta O paciente recebeu melatonina 20mg.
Prazo: 1 ano
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Eficácia do comprimido de melatonina como terapia adjuvante na diminuição da morbidade em pacientes pediátricos diagnosticados com dengue com sinais de alerta
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Febres Hemorrágicas Virais
- Febre
- Dengue
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- ITRMC-REC-2020-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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