Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú melatonin hatékonysága a dengue-láz kiegészítő terápiájaként figyelmeztető jelekkel

2021. október 12. frissítette: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

A nagy dózisú melatonin, mint kiegészítő terápia hatékonysága a dengue-lázzal diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél, figyelmeztető jelekkel: Randomizált kontrollvizsgálat

A Dengue-vérzéses láz a Fülöp-szigeteken endémiás szúnyogok által terjesztett vírusos betegség, amely több járványt is okozott. A legtöbb a humorális válaszreakció másodlagos komplementrendszerének aktivációjára utal, ami szisztémás gyulladást okozó citokin felszabaduláshoz vezet. A melatonin egy olyan hormon, amely a) vírusellenes, b) immunmodulátor, c) antioxidáns, d) a vérképzést moduláló és e) gyulladásgátló hatással rendelkezik.

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat a kiegészítő melatonin terápia hatékonyságának meghatározására a figyelmeztető jelekkel járó dengue-lázzal diagnosztizált betegek körében. Ide tartoznak az 5 és 18 év közötti gyermekek, akiknél nincsenek vérzéses sokk jelei. Véletlenszerűen 2 csoportba osztanák őket. Kiindulási állapot A thrombocytaszámmal (CBCPC) tartalmazó teljes vérkép összegyűjtésre kerül. Napi CBCPC-t gyűjtenek, és a vizsgálat után statisztikailag elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dengue-vérzéses láz a Fülöp-szigeteken endémiás szúnyogok által terjesztett vírusos betegség, amely több járványt is okozott. A legtöbb a humorális válaszreakció másodlagos komplementrendszerének aktivációjára utal, ami szisztémás gyulladást okozó citokin felszabaduláshoz vezet. A melatonin egy olyan hormon, amely a) vírusellenes, b) immunmodulátor, c) antioxidáns, d) a vérképzést moduláló és e) gyulladásgátló hatással rendelkezik.

Fő cél:

A Melatonin tabletta, mint kiegészítő terápia hatékonyságának megállapítása a morbiditás csökkentésében az Ilocos Képzési és Regionális Egészségügyi Központ Gyermekgyógyászati ​​Osztályán, dengue-lázzal diagnosztizált gyermekeknél.

Konkrét célkitűzés

  1. Figyelmeztető jelekkel járó dengue-lázban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek klinikai profiljának meghatározása az Ilocos Képzési és Regionális Egészségügyi Központban

  2. A Melatonin 20mg kiegészítő terápiaként való hatékonyságának meghatározása figyelmeztető jelekkel járó dengue-lázzal diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​betegeknél a következők tekintetében:

    a. A láz megszűnéséhez szükséges napok száma a melatonin alkalmazásának 1. napjától számítva b. A napok száma, amikor a thrombocytaszám emelkedik a melatonin alkalmazásának 1. napjától c. A fehérvérsejtszám növekedésének napjainak száma a melatonin adagolásának 1. napjától d. A későbbi szövődmények hiánya a betegség kritikus szakaszában (4.-6. betegségnap) i. Nyálkahártya vérzés, melena, orrvérzés jelenléte ii. Ascites, pleurális folyadékgyülem, ödéma jelenléte iii. Hipotenzió, tachycardia iv. Növelje a kapillárisok feltöltési idejét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 5 és 18 év közötti, lázas epizódokkal (hőmérséklet >/= 37,8 Celsius-fok) szenvedő, pozitív Dengue NS1-ben szenvedő beteg.

    2. Dengue-lázban szenvedő betegek az Egészségügyi Minisztérium 2012. évi definíciójáról a figyelmeztető jelekkel járó dengue-lázról a következők bármelyikével:

    1. Hasi érzékenység
    2. Tartós hányás
    3. Minimális nyálkahártya vérzés

    4. A vérlemezkék száma 100 000 vagy annál kisebb

      Kizárási kritériumok:

  • 1. Dengue-lázhoz kapcsolódó jelekkel és tünetekkel rendelkező, de negatív Dengue Ns1 eredménnyel rendelkező betegek.

    2. Súlyos dengue-lázként vagy dengue-sokkként diagnosztizált betegek. 3. A tablettát nem tolerálható betegek. 4. Oremenként semmire helyezett betegek. 5. Korábban beutaló intézményben kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A Dengue-láz figyelmeztető jelekkel járó irányított kezelésén kívül a kezelt csoport 20 mg/nap melatonin20-21 standard adagot kap 5 napon keresztül. Az adagolást Leiberman és munkatársai, valamint Malhotra és mtsai. Ha a beteg nem tolerálja az egész vagy átszúrt tablettát, tejjel vagy vízzel kell beadni. A melatonin és a tej között eddig nem ismert kölcsönhatás. Napi teljes vérképet készítenek, és rögzítik egy elektronikus jegyzőkönyvbe a Microsoft Excel segítségével.
Drog: Melatonin 20 MG
A melatonin, más néven N-acetil-5-metoxi-triptamin lesz a fő beavatkozás, amelyet a vizsgálatban résztvevő betegeknek adnak. Ebben a vizsgálatban 20 mg/nap adagot alkalmaznak a kereskedelemben kapható 5 mg/tabletta20-21 adaggal. Ha a beteg nem tolerálja az egész tabletta lenyelését, összetörik és tejjel elkeverik. Shah és munkatársai tanulmánya szerint. a melatonin aktív komponense nem bomlott le, ha tejjel vagy élelmiszerrel keverték a gyógyszeradagolás közegeként.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A Dengue-láz figyelmeztető jelekkel ellátott irányított kezelésén kívül a kontrollcsoport kezelése az Egészségügyi Minisztérium Dengue-láz kezelési útmutatója szerint történik. Nem adnak placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék számának emelkedése előtti napok száma a Dengue-lázban figyelmeztető jelekkel, 20 mg melatonint kapott a beteg.
Időkeret: 1 év
A melatonin tabletta, mint kiegészítő terápia hatékonysága a morbiditás csökkentésében a dengue-lázzal diagnosztizált gyermekbetegeknél, figyelmeztető jelekkel
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelmeztető jelekkel járó dengue-láz előfordulása a gyermekpopuláció körében az Ilocos Képzési és Regionális Egészségügyi Központban.
Időkeret: 1 év
A dengue-lázzal diagnosztizált gyermekbetegek klinikai profilja figyelmeztető jelekkel az Ilocos képzési és regionális egészségügyi központjában
1 év
meghatározza a 20 mg melatonin hatásosságát kiegészítő terápiaként a figyelmeztető jelekkel járó dengue-lázzal diagnosztizált gyermek betegeknél
Időkeret: 1 év
  1. Azon napok száma, amikor a vérlemezkeszám a melatonin adagolásának 1. napjától megnő
  2. A fehérvérsejtszám növekedésének napjainak száma a melatonin adagolásának 1. napjától számítva
  3. A későbbi szövődmények hiánya a betegség kritikus szakaszában (a betegség 4.-6. napja)

én. Nyálkahártya vérzés, melena, orrvérzés jelenléte ii. Ascites, pleurális folyadékgyülem, ödéma jelenléte iii. Hipotenzió, tachycardia iv. Növelje a kapillárisok feltöltési idejét
1 év
A fehérvérsejtek számának emelkedése előtti napok száma a Dengue-lázban figyelmeztető jelekkel A páciens 20 mg melatonint kapott.
Időkeret: 1 év
A melatonin tabletta, mint kiegészítő terápia hatékonysága a morbiditás csökkentésében a dengue-lázzal diagnosztizált gyermekbetegeknél, figyelmeztető jelekkel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITRMC-REC-2020-045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Fülöp-szigetek adatvédelmi törvénye értelmében csak a kitöltött adatokat osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melatonin 20 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel