Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wysokich dawek melatoniny jako terapii wspomagającej gorączkę denga ze znakami ostrzegawczymi

12 października 2021 zaktualizowane przez: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Skuteczność wysokich dawek melatoniny jako terapii wspomagającej dla pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano gorączkę denga z objawami ostrzegawczymi: randomizowana próba kontrolna

Gorączka krwotoczna dengi to przenoszona przez komary choroba wirusowa endemiczna na Filipinach, która spowodowała wiele epidemii. Większość wskazuje na aktywację układu dopełniacza wtórną do odpowiedzi humoralnej, prowadzącą do uwolnienia cytokin powodujących ogólnoustrojowy stan zapalny. Melatonina jest hormonem, który ma a) działanie przeciwwirusowe, b) immunomodulator, c) przeciwutleniacz, d) modulujący wpływ na hematopoezę oraz e) działanie przeciwzapalne.

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie skuteczności wspomagającej terapii melatoniną wśród pacjentów, u których zdiagnozowano gorączkę denga z objawami ostrzegawczymi. Obejmuje to dzieci w wieku od 5 do 18 lat bez objawów wstrząsu krwotocznego. Zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Wyjściowa pełna morfologia krwi z płytkami krwi (CBCPC) zostanie pobrana. Codzienne CBCPC będą zbierane i analizowane statystycznie po badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorączka krwotoczna dengi to przenoszona przez komary choroba wirusowa endemiczna na Filipinach, która spowodowała wiele epidemii. Większość wskazuje na aktywację układu dopełniacza wtórną do odpowiedzi humoralnej, prowadzącą do uwolnienia cytokin powodujących ogólnoustrojowy stan zapalny. Melatonina jest hormonem, który ma a) działanie przeciwwirusowe, b) immunomodulator, c) przeciwutleniacz, d) modulujący wpływ na hematopoezę oraz e) działanie przeciwzapalne.

Głowny cel:

Określenie skuteczności tabletki melatoniny jako terapii wspomagającej w zmniejszaniu zachorowalności u pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano gorączkę denga z objawami ostrzegawczymi w Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics.

Cel szczegółowy

  1. Określenie profili klinicznych pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowaną gorączką denga z objawami ostrzegawczymi w Ilocos Training and Regional Medical Centre

  2. Aby określić skuteczność melatoniny 20 mg jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano gorączkę denga z objawami ostrzegawczymi, w odniesieniu do:

    A. Liczba dni do ustąpienia gorączki od pierwszego dnia podania melatoniny b. Liczba dni do wzrostu liczby płytek krwi od pierwszego dnia podania melatoniny c. Liczba dni do wzrostu liczby krwinek białych od pierwszego dnia podawania melatoniny d. Brak późniejszych powikłań w krytycznej fazie choroby (4-6 dzień choroby) i. Obecność krwawienia z błony śluzowej, smoliste stolce, krwawienie z nosa ii. Obecność wodobrzusza, wysięku opłucnowego, obrzęku iii. Niedociśnienie, tachykardia iv. Zwiększ czas napełniania kapilar

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent w wieku od 5 do 18 lat z epizodami gorączkowymi (temperatura >/= 37,8 st. C) z dodatnim wynikiem dengi NS1.

    2. Pacjenci z gorączką denga według definicji Ministerstwa Zdrowia z 2012 r. dotyczącej gorączki denga z objawami ostrzegawczymi z jednym z poniższych:

    1. Tkliwość brzucha
    2. Uporczywe wymioty
    3. Minimalne krwawienie z błony śluzowej

    4. Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 100 000

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z gorączką denga, ale z ujemnym wynikiem testu Denga Ns1.

    2. Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej dengi lub wstrząsu dengi. 3. Pacjenci nietolerujący postaci tabletki. 4. Pacjenci nie byli na niczym według Orem. 5. Pacjenci wcześniej leczeni w placówce kierującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz ukierunkowanego leczenia gorączki denga z objawami ostrzegawczymi, grupa leczona będzie otrzymywać standardową dawkę 20 mg melatoniny na dobę20-21 przez 5 dni. Dawkowanie oparto na badaniach Leibermana i in. oraz Malhotry i in. Jeżeli pacjent nie toleruje całej tabletki lub przekłutej tabletki, podaje się ją z mlekiem lub wodą. Do tej pory nie są znane żadne interakcje między melatoniną a mlekiem. Codzienna pełna morfologia krwi będzie wykonywana i zapisywana w elektronicznym zapisie przy użyciu programu Microsoft Excel.
Lek: Melatonina 20 mg
Melatonina, znana również jako N-acetylo-5-metoksytryptamina, będzie główną interwencją podawaną pacjentom uczestniczącym w tym badaniu. W tym badaniu zostanie zastosowana dawka 20 mg/dzień przy użyciu dostępnej na rynku dawki 5 mg/tabletkę20-21. Jeśli pacjent nie toleruje połknięcia całej tabletki, zostanie ona rozgnieciona i zmieszana z mlekiem. Według badań przeprowadzonych przez Shah et al. nie było degradacji aktywnego składnika melatoniny po zmieszaniu z mlekiem lub pokarmem jako medium do dostarczania leku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Poza kierowanym postępowaniem w przypadku gorączki denga ze znakami ostrzegawczymi, grupa kontrolna będzie zarządzana zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia dotyczącymi postępowania z gorączką denga. Żadne placebo nie będzie podane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni przed podwyższeniem liczby płytek krwi u pacjentów z gorączką denga z objawami ostrzegawczymi Melatonina 20 mg.
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność tabletki melatoniny jako terapii wspomagającej w zmniejszaniu zachorowalności u pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowaną gorączką denga z objawami ostrzegawczymi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gorączki denga ze znakami ostrzegawczymi wśród populacji pediatrycznej w szkoleniu Ilocos i regionalnym centrum medycznym.
Ramy czasowe: 1 rok
Profile kliniczne pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowaną gorączką denga z objawami ostrzegawczymi w szkoleniu Ilocos i regionalnym centrum medycznym
1 rok
określić skuteczność melatoniny 20 mg jako terapii wspomagającej dla pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem gorączki denga z objawami ostrzegawczymi
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Liczba dni do wzrostu liczby płytek krwi od pierwszego dnia podawania melatoniny
  2. Liczba dni do wzrostu liczby białych krwinek od pierwszego dnia podawania melatoniny
  3. Brak późniejszych powikłań w krytycznej fazie choroby (4-6 dzień choroby)

I. Obecność krwawienia z błony śluzowej, smoliste stolce, krwawienie z nosa ii. Obecność wodobrzusza, wysięku opłucnowego, obrzęku iii. Niedociśnienie, tachykardia iv. Zwiększ czas napełniania kapilar
1 rok
Liczba dni przed podwyższeniem liczby białych krwinek wśród gorączki denga z objawami ostrzegawczymi Pacjentowi podano melatoninę 20 mg.
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność tabletki melatoniny jako terapii wspomagającej w zmniejszaniu zachorowalności u pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowaną gorączką denga z objawami ostrzegawczymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITRMC-REC-2020-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na obowiązującą na Filipinach ustawę o ochronie danych osobowych udostępniane będą tylko uzupełnione dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj