경고 징후가 있는 뎅기열에 대한 보조 요법으로서 고용량 멜라토닌의 효과
경고 징후가 있는 뎅기열 진단을 받은 소아 환자를 위한 보조 요법으로서의 고용량 멜라토닌의 효과: 무작위 대조 시험
뎅기출혈열은 필리핀의 풍토병인 모기 매개 바이러스성 질병으로 여러 전염병을 일으켰습니다. 체액 반응에 이차적인 보체 시스템의 활성화에 대한 대부분의 포인트는 전신 염증을 유발하는 사이토카인 방출로 이어집니다. 멜라토닌은 a) 항바이러스, b) 면역 조절제, c) 항산화제, d) 조혈 조절 효과 및 e) 항염증 작용을 하는 호르몬입니다.
이것은 경고 징후가 있는 뎅기열로 진단받은 환자들 사이에서 멜라토닌 보조 요법의 효과를 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 여기에는 출혈성 쇼크의 징후가 없는 5세에서 18세 사이의 어린이가 포함됩니다. 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 기준선 혈소판을 포함한 전체 혈구 수(CBCPC)를 수집합니다. 매일 CBCPC를 수집하고 연구 후 통계적으로 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
뎅기출혈열은 필리핀의 풍토병인 모기 매개 바이러스성 질병으로 여러 전염병을 일으켰습니다. 체액 반응에 이차적인 보체 시스템의 활성화에 대한 대부분의 포인트는 전신 염증을 유발하는 사이토카인 방출로 이어집니다. 멜라토닌은 a) 항바이러스, b) 면역 조절제, c) 항산화제, d) 조혈 조절 효과 및 e) 항염증 작용을 하는 호르몬입니다.
주요 목적:
Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics에서 경고 징후가 있는 뎅기열 진단을 받은 소아 환자의 이환율 감소에 보조 요법으로 멜라토닌 정제의 효과를 확인합니다.
구체적인 목표
- Ilocos Training 및 Regional Medical Center에서 경고 징후가 있는 뎅기열 진단을 받은 소아 환자의 임상 프로파일을 결정하기 위해
다음과 관련하여 경고 징후가 있는 뎅기열로 진단된 소아 환자를 위한 보조 요법으로서 멜라토닌 20mg의 효과를 결정하기 위해:
ㅏ. 멜라토닌 투여 1일째부터 발열 해소까지의 일수 b. 멜라토닌 투여 1일째부터 혈소판 수가 증가하는 일수 c. 멜라토닌 투여 첫날부터 백혈구 수가 증가하는 일수 d. 질병의 결정적 단계(질병의 4-6일)에 후속 합병증의 부재 i. 점막 출혈, 흑색변, 비출혈의 존재 ii. 복수, 흉수, 부종의 존재 iii. 저혈압, 빈맥 iv. 모세관 재충전 시간 증가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Navid P Roodaki, MD
- 전화번호: +63 917 309 3931
- 이메일: navidroodaki2391@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 뎅기열 NS1 양성인 발열 에피소드(체온 >/= 섭씨 37.8도)가 있는 5~18세의 환자.
2. 2012년 보건부에서 정의한 경고 징후가 있는 뎅기열 정의에 따른 뎅기열 환자는 다음 중 하나를 포함합니다.
- 복부 압통
- 지속적인 구토
- 최소 점막 출혈
100,000 이하의 혈소판 수
제외 기준:
1. 뎅기열과 관련된 징후 및 증상이 있으나 뎅기 Ns1 결과가 음성인 환자.
2. 중증 뎅기열 또는 뎅기열 쇼크로 진단된 환자. 3. 정제 제형을 견딜 수 없는 환자. 4. Orem 당 환자는 아무것도 배치하지 않습니다. 5. 이전에 위탁 시설에서 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
경고 징후가 있는 뎅기열의 안내 관리 외에, 치료군은 5일 동안 멜라토닌20-21 표준 용량 20mg/일을 투여받게 됩니다.
용량은 Leiberman 등 및 Malhotra 등의 연구를 기반으로 합니다.
환자가 전체 또는 천공된 정제를 견딜 수 없는 경우 우유 또는 물과 함께 제공됩니다.
현재까지 알려진 멜라토닌과 우유 사이에 알려진 상호 작용은 없습니다.
매일 전체 혈구 수가 수행되고 Microsoft Excel을 사용하여 전자 기록에 기록됩니다.
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N-아세틸-5-메톡시트립타민으로도 알려진 멜라토닌이 이 연구에 참여하는 환자에게 제공되는 주요 개입이 될 것입니다.
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 5mg/정20-21을 사용하여 20mg/일의 용량을 사용할 것입니다.
환자가 정제 전체를 삼키는 것을 참을 수 없으면 부수어 우유와 섞습니다.
Shah 등이 수행한 연구에 따르면. 약물 전달을 위한 매개체로 우유나 음식과 혼합했을 때 멜라토닌의 활성 성분의 분해가 없었습니다.
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간섭 없음: 대조군
경고 징후가 있는 뎅기열 관리 안내 외에 대조군은 보건부 뎅기열 관리 지침에 따라 관리됩니다.
위약은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌 20mg을 투여한 경고 징후가 있는 뎅기열 환자에서 혈소판 수치 상승 전 일수.
기간: 일년
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경고 징후가 있는 뎅기열로 진단된 소아 환자의 이환율 감소에 대한 보조 요법으로서의 멜라토닌 정제의 효과
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ilocos Training 및 Regional Medical Center의 소아 집단에서 경고 징후가 있는 뎅기열 발병률.
기간: 일년
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Ilocos 교육 및 지역 의료 센터에서 경고 징후가 있는 뎅기열 진단을 받은 소아 환자의 임상 프로필
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일년
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경고 징후가 있는 뎅기열 진단을 받은 소아 환자를 위한 보조 요법으로 멜라토닌 20mg의 효과를 결정합니다.
기간: 일년
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나. 점막 출혈, 흑색변, 비출혈의 존재 ii. 복수, 흉수, 부종의 존재 iii. 저혈압, 빈맥 iv. 모세관 재충전 시간 증가 |
일년
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경고 징후가 있는 뎅기열 환자에게 멜라토닌 20mg을 투여했을 때 백혈구 수치가 상승하기까지의 일수.
기간: 일년
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경고 징후가 있는 뎅기열로 진단된 소아 환자의 이환율 감소에 대한 보조 요법으로서의 멜라토닌 정제의 효과
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITRMC-REC-2020-045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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멜라토닌 20MG에 대한 임상 시험
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Derma Techno Pakistan완전한
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Al-Mustansiriyah University모병ITP - 면역성 혈소판 감소증이라크
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코