Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokých dávek melatoninu jako doplňkové léčby horečky dengue s varovnými příznaky

12. října 2021 aktualizováno: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Účinnost vysokých dávek melatoninu jako doplňkové terapie pro pediatrické pacienty s diagnózou horečky dengue s varovnými příznaky: Randomizovaná kontrolní studie

Hemoragická horečka dengue je virové onemocnění přenášené komáry endemické na Filipínách, které způsobilo četné epidemie. Většina poukazuje na aktivaci komplementového systému sekundární k humorální reakci vedoucí k uvolnění cytokinů způsobujícímu systémový zánět. Melatonin je hormon, který má a) antivirový, b) imunomodulační, c) antioxidant, d) modulační účinek na krvetvorbu a e) protizánětlivý účinek.

Toto je randomizovaná kontrolní studie ke stanovení účinnosti doplňkové melatoninové terapie u pacientů s diagnostikovanou horečkou dengue s varovnými příznaky. To by zahrnovalo děti ve věku 5 až 18 let bez známek hemoragického šoku. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Výchozí stav Bude odebrán kompletní krevní obraz s krevními destičkami (CBCPC). Denně se bude shromažďovat CBCPC a po studii bude statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoragická horečka dengue je virové onemocnění přenášené komáry endemické na Filipínách, které způsobilo četné epidemie. Většina poukazuje na aktivaci komplementového systému sekundární k humorální reakci vedoucí k uvolnění cytokinů způsobujícímu systémový zánět. Melatonin je hormon, který má a) antivirový, b) imunomodulační, c) antioxidant, d) modulační účinek na krvetvorbu a e) protizánětlivý účinek.

Hlavní cíl:

Zjistit účinnost tablet melatoninu jako doplňkové terapie při snižování nemocnosti u dětských pacientů s diagnózou horečky dengue s varovnými příznaky na klinice Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics.

Specifický cíl

  1. Stanovit klinické profily dětských pacientů s diagnózou horečky dengue s varovnými příznaky v Ilocos Training and Regional Medical Center

  2. Stanovit účinnost melatoninu 20 mg jako doplňkové léčby u dětských pacientů s diagnostikovanou horečkou dengue s varovnými příznaky s ohledem na:

    A. Počet dní do ústupu horečky od 1. dne podávání melatoninu b. Počet dní, po které se počet krevních destiček zvýší od 1. dne podávání melatoninu c. Počet dní, po které se počet bílých krvinek zvýší od 1. dne podávání melatoninu d. Absence následných komplikací v kritické fázi onemocnění (4. - 6. den nemoci) i. Přítomnost slizničního krvácení, meléna, epistaxe ii. Přítomnost ascitu, pleurální výpotek, edém iii. Hypotenze, tachykardie iv. Zvyšte dobu doplňování kapilár

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient ve věku 5 až 18 let s febrilními epizodami (teplota >/= 37,8 stupňů Celsia) s pozitivní horečkou dengue NS1.

    2. Pacienti s horečkou dengue podle definice Horečky dengue z roku 2012 ministerstva zdravotnictví s varovnými příznaky s některým z následujících:

    1. Něha břicha
    2. Přetrvávající zvracení
    3. Minimální slizniční krvácení

    4. Počet krevních destiček menší nebo roven 100 000

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti se známkami a symptomy souvisejícími s horečkou dengue, ale s negativním výsledkem Dengue Ns1.

    2. Pacienti s diagnózou těžká horečka dengue nebo šok horečky dengue. 3. Pacienti neschopní snášet tabletovou formu. 4. Pacienti umístěni na nic za Orem. 5. Pacienti dříve léčení v odesílajícím zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Kromě řízené léčby horečky dengue s varovnými příznaky bude léčená skupina dostávat standardní dávku 20 mg/den melatoninu20-21 po dobu 5 dnů. Dávkování bylo založeno na studii Leibermana et al. a Malhotra et al. Pokud pacient není schopen tolerovat celou nebo propíchnutou tabletu, bude mu podána s mlékem nebo vodou. Dosud není známa žádná interakce mezi melatoninem a mlékem. Denně bude proveden kompletní krevní obraz a bude zaznamenán do elektronického záznamu pomocí aplikace Microsoft Excel.
Lék: Melatonin 20 MG
Melatonin, také známý jako N-acetyl-5-methoxytryptamin, bude hlavní intervencí poskytnutou pacientům účastnícím se této studie. Tato studie bude používat dávku 20 mg/den s použitím komerčně dostupné 5 mg/tableta20-21. Pokud pacient nesnese spolknutí celé tablety, bude rozdrcena a smíchána s mlékem. Podle studie provedené Shahem et al. nedošlo k žádné degradaci aktivní složky melatoninu, když byl smíchán s mlékem nebo jídlem jako médiem pro dodávání léčiva.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kromě řízeného zvládání horečky dengue s varovnými příznaky bude kontrolní skupina řízena podle pokynů ministerstva zdravotnictví pro léčbu horečky dengue. Nebude podáváno žádné placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní před zvýšením počtu krevních destiček mezi horečkou dengue s varovnými příznaky Pacient dostal melatonin 20 mg.
Časové okno: 1 rok
Účinnost melatoninové tablety jako doplňkové terapie při snižování nemocnosti u dětských pacientů s diagnostikovanou horečkou dengue s varovnými příznaky
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt horečky dengue s varovnými příznaky mezi dětskou populací v Ilocos Training and Regional Medical Center.
Časové okno: 1 rok
Klinické profily dětských pacientů s diagnózou horečky dengue s varovnými příznaky ve výcvikovém a regionálním zdravotním středisku Ilocos
1 rok
určit účinnost melatoninu 20 mg jako doplňkové léčby u dětských pacientů s diagnostikovanou horečkou dengue s varovnými příznaky
Časové okno: 1 rok
  1. Počet dní pro zvýšení počtu krevních destiček od 1. dne podávání melatoninu
  2. Počet dní pro zvýšení počtu bílých krvinek od 1. dne podávání melatoninu
  3. Absence následných komplikací v kritické fázi onemocnění (4. - 6. den nemoci)

i. Přítomnost slizničního krvácení, meléna, epistaxe ii. Přítomnost ascitu, pleurální výpotek, edém iii. Hypotenze, tachykardie iv. Zvyšte dobu doplňování kapilár
1 rok
Počet dní před zvýšením počtu bílých krvinek mezi horečkou dengue s varovnými příznaky Pacient dostal melatonin 20 mg.
Časové okno: 1 rok
Účinnost melatoninové tablety jako doplňkové terapie při snižování nemocnosti u dětských pacientů s diagnostikovanou horečkou dengue s varovnými příznaky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITRMC-REC-2020-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k zákonu o ochraně osobních údajů na Filipínách budou sdílena pouze vyplněná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit