Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højdosis melatonin som supplerende terapi mod denguefeber med advarselstegn

12. oktober 2021 opdateret af: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Effektiviteten af ​​højdosis melatonin som supplerende terapi til pædiatriske patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn: et randomiseret kontrolforsøg

Dengue hæmoragisk feber er en myggebåren virussygdom, der er endemisk i Filippinerne, som forårsagede flere epidemier. Det meste peger på aktivering af komplementsystemet sekundært til humoral respons, hvilket fører til cytokinfrigivelse, der forårsager systemisk inflammation. Melatonin, er et hormon, som har en a) antiviral, b) immunmodulator, c) antioxidant, d) modulerende virkning på hæmatopoiesen og e) anti-inflammatorisk virkning.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​supplerende melatoninbehandling blandt patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn. Dette vil omfatte børn i alderen 5 til 18 år uden tegn på hæmoragisk shock. De ville blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Baseline Fuldstændig blodtælling med blodplader (CBPCC) vil blive indsamlet. Daglig CBCPC vil blive indsamlet og vil blive statistisk analyseret efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue hæmoragisk feber er en myggebåren virussygdom, der er endemisk i Filippinerne, som forårsagede flere epidemier. Det meste peger på aktivering af komplementsystemet sekundært til humoral respons, hvilket fører til cytokinfrigivelse, der forårsager systemisk inflammation. Melatonin, er et hormon, som har en a) antiviral, b) immunmodulator, c) antioxidant, d) modulerende virkning på hæmatopoiesen og e) anti-inflammatorisk virkning.

Hovedformål:

For at bestemme effektiviteten af ​​Melatonin-tablet som en supplerende terapi til at reducere sygeligheden for pædiatriske patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn på Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics.

Specifikt mål

  1. At bestemme de kliniske profiler af pædiatriske patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn i Ilocos Training and Regional Medical Center

  2. For at bestemme effektiviteten af ​​Melatonin 20mg som supplerende terapi til pædiatriske patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn med hensyn til:

    en. Antal dage til feberopløsning fra 1. dag for administration af melatonin b. Antal dage for blodpladetallet at stige fra 1. dag for administration af melatonin c. Antal dage for hvide blodlegemer at stige fra 1. dag for administration af melatonin d. Fravær af efterfølgende komplikationer i den kritiske fase af sygdommen (4. - 6. sygedag) dvs. Tilstedeværelse af slimhindeblødning, melena, epistaxis ii. Tilstedeværelse af ascites, pleural effusion, ødem iii. Hypotension, takykardi iv. Øg kapillær genopfyldningstiden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient i alderen 5 til 18 år med febrile episoder (temperatur >/= 37,8 grader Celsius) med positiv dengue NS1.

    2. Patienter med denguefeber på Department of Health 2012 definition af denguefeber med advarselstegn med et af følgende:

    1. Abdominal ømhed
    2. Vedvarende opkastning
    3. Minimal slimhindeblødning

    4. Blodpladetal mindre end eller lig med 100.000

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med tegn og symptomer relateret til denguefeber, men med negativt Dengue Ns1 resultat.

    2. Patienter diagnosticeret som svær denguefeber eller denguechok. 3. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere tabletformulering. 4. Patienter placeret på ingenting pr. Orem. 5. Patienter, der tidligere er behandlet i en henvisende facilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ud over den guidede behandling af denguefeber med advarselstegn, vil behandlingsgruppen modtage en standarddosis på 20 mg/dag melatonin20-21 i 5 dage. Doseringen var baseret på undersøgelsen af ​​Leiberman et al. og Malhotra et al. Hvis en patient ikke kan tåle hele eller punkteret tablet, vil den blive givet med mælk eller vand. Der er ingen kendt interaktion mellem melatonin og mælk kendt til dato. Den daglige fuldstændige blodtælling vil blive foretaget og blive registreret i en elektronisk post ved hjælp af Microsoft Excel.
Medicin: Melatonin 20 MG
Melatonin, også kendt som N-acetyl-5-methoxytryptamin, vil være hovedindgrebet til de deltagende patienter i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bruge en dosis på 20 mg/dag ved at bruge den kommercielt tilgængelige 5 mg/tablet20-21. Hvis en patient ikke kan tåle at sluge hele tabletten, vil den blive knust og blandet med mælk. Ifølge undersøgelsen udført af Shah et al. der var ingen nedbrydning i den aktive komponent af melatonin, når den blev blandet med mælk eller mad som et medium til lægemiddellevering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bortset fra den guidede håndtering af denguefeber med advarselstegn, vil kontrolgruppen blive styret i henhold til Department of Healths retningslinjer for håndtering af denguefeber. Der vil ikke blive givet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage før stigning i trombocyttallet blandt denguefeber med advarselstegn Patient givet melatonin 20 mg.
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​​​melatonintablet som en supplerende terapi til at mindske sygeligheden for pædiatriske patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af denguefeber med advarselstegn blandt pædiatrisk befolkning på Ilocos Training and Regional Medical Center.
Tidsramme: 1 år
Kliniske profiler af pædiatriske patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn i Ilocos træning og regionalt lægecenter
1 år
bestemme effektiviteten af ​​Melatonin 20mg som supplerende terapi til pædiatriske patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn
Tidsramme: 1 år
  1. Antal dage for blodpladetallet at stige fra 1. dag for administration af melatonin
  2. Antal dage for at stige antallet af hvide blodlegemer fra 1. dag for administration af melatonin
  3. Fravær af efterfølgende komplikationer i den kritiske fase af sygdommen (4. - 6. sygedag)

jeg. Tilstedeværelse af slimhindeblødning, melena, epistaxis ii. Tilstedeværelse af ascites, pleural effusion, ødem iii. Hypotension, takykardi iv. Øg kapillær genopfyldningstiden
1 år
Antal dage før stigning i hvide blodlegemer blandt denguefeber med advarselstegn Patient givet melatonin 20 mg.
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​​​melatonintablet som en supplerende terapi til at mindske sygeligheden for pædiatriske patienter diagnosticeret med denguefeber med advarselstegn
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITRMC-REC-2020-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af Filippinernes databeskyttelseslov vil kun de udfyldte data blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner