Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av høydose melatonin som tilleggsterapi for denguefeber med advarselstegn

12. oktober 2021 oppdatert av: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Effektiviteten av høydose melatonin som tilleggsterapi for pediatriske pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselstegn: en randomisert kontrollforsøk

Dengue hemorragisk feber er en myggbåren virussykdom som er endemisk på Filippinene som forårsaket flere epidemier. De fleste peker på aktivering av komplementsystemet sekundært til humoral respons som fører til cytokinfrigjøring som forårsaker systemisk betennelse. Melatonin, er et hormon som har en a) antiviral, b) immunmodulator, c) antioksidant, d) modulerende effekt på hematopoiesis og e) anti-inflammatorisk virkning.

Dette er en randomisert kontrollforsøk for å bestemme effektiviteten av tilleggsbehandling med melatonin blant pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselstegn. Dette vil inkludere barn i alderen 5 til 18 år uten tegn til hemmoragisk sjokk. De vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. Baseline Fullstendig blodtelling med blodplater (CBPCC) vil bli samlet inn. Daglig CBCPC vil bli samlet inn og vil bli statistisk analysert etter studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dengue hemorragisk feber er en myggbåren virussykdom som er endemisk på Filippinene som forårsaket flere epidemier. De fleste peker på aktivering av komplementsystemet sekundært til humoral respons som fører til cytokinfrigjøring som forårsaker systemisk betennelse. Melatonin, er et hormon som har en a) antiviral, b) immunmodulator, c) antioksidant, d) modulerende effekt på hematopoiesis og e) anti-inflammatorisk virkning.

Hovedoppgave:

For å bestemme effektiviteten av Melatonin tablett som en tilleggsterapi for å redusere sykelighet for pediatriske pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselsskilt ved Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics.

Spesifikt mål

  1. For å bestemme de kliniske profilene til pediatriske pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselsskilt i Ilocos Training and Regional Medical Center

  2. For å bestemme effektiviteten av Melatonin 20 mg som tilleggsbehandling for pediatriske pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselsskilt med hensyn til:

    en. Antall dager for oppløsning av feber fra 1. dag for administrering av melatonin b. Antall dager for blodplateantallet å øke fra 1. dag for administrering av melatonin c. Antall dager for å øke antallet hvite blodlegemer fra 1. dag for administrering av melatonin d. Fravær av påfølgende komplikasjoner i den kritiske fasen av sykdommen (4. - 6. sykdomsdag) i. Tilstedeværelse av slimhinneblødning, melena, neseblødning ii. Tilstedeværelse av ascites, pleural effusjon, ødem iii. Hypotensjon, takykardi iv. Øk kapillærpåfyllingstiden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasient i alderen 5 til 18 år med febrile episoder (temperatur >/= 37,8 grader Celsius) med positiv dengue NS1.

    2. Pasienter med denguefeber på Department of Health 2012 definisjon av denguefeber med advarselsskilt med ett av følgende:

    1. Abdominal ømhet
    2. Vedvarende oppkast
    3. Minimal slimhinneblødning

    4. Blodplateantall mindre enn eller lik 100 000

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med tegn og symptomer relatert til denguefeber, men med negativt Dengue Ns1-resultat.

    2. Pasienter diagnostisert som alvorlig dengue- eller dengue-sjokk. 3. Pasienter som ikke kan tolerere tablettformulering. 4. Pasienter plassert på ingenting per Orem. 5. Pasienter som tidligere er behandlet i et henvisende anlegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Annet enn veiledet behandling av denguefeber med advarselstegn, vil behandlingsgruppen motta en standarddose på 20 mg/dag melatonin20-21 i 5 dager. Doseringen var basert på studien av Leiberman et al og Malhotra et al. Hvis en pasient ikke tåler hele eller punktert tablett, vil den gis med melk eller vann. Det er ingen kjent interaksjon mellom melatonin og melk kjent til dags dato. Daglig fullstendig blodtelling vil bli gjort og registreres i en elektronisk post ved hjelp av Microsoft Excel.
Legemiddel: Melatonin 20 MG
Melatonin, også kjent som N-acetyl-5-metoksytryptamin vil være hovedintervensjonen gitt til deltakende pasienter i denne studien. Denne studien vil bruke en dose på 20 mg/dag ved å bruke den kommersielt tilgjengelige 5 mg/tablett20-21. Hvis en pasient ikke tåler å svelge hele tabletten, vil den bli knust og blandet med melk. I følge studien gjort av Shah et al. det var ingen nedbrytning i den aktive komponenten av melatonin når det ble blandet med melk eller mat som medium for medikamentlevering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bortsett fra den veiledede behandlingen av denguefeber med advarselsskilt, vil kontrollgruppen bli ledet i henhold til Department of Health Guideline for denguefeber. Ingen placebo vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager før økning i antall blodplater blant denguefeber med advarselstegn Pasient gitt melatonin 20 mg.
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten av melatonintabletten som en tilleggsterapi for å redusere sykelighet for pediatriske pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselstegn
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av denguefeber med advarselsskilt blant pediatrisk befolkning ved Ilocos Training and Regional Medical Center.
Tidsramme: 1 år
Kliniske profiler av pediatriske pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselstegn i Ilocos trening og regionalt medisinsk senter
1 år
bestemme effektiviteten av Melatonin 20mg som tilleggsbehandling for pediatriske pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselstegn
Tidsramme: 1 år
  1. Antall dager for blodplateantallet å øke fra 1. dag med administrering av melatonin
  2. Antall dager for å øke antallet hvite blodlegemer fra 1. dag for administrering av melatonin
  3. Fravær av påfølgende komplikasjoner i den kritiske fasen av sykdommen (4. - 6. sykdomsdag)

Jeg. Tilstedeværelse av slimhinneblødning, melena, neseblødning ii. Tilstedeværelse av ascites, pleural effusjon, ødem iii. Hypotensjon, takykardi iv. Øk kapillærpåfyllingstiden
1 år
Antall dager før økning av hvite blodceller blant denguefeber med advarselstegn Pasient gitt melatonin 20 mg.
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten av melatonintabletten som en tilleggsterapi for å redusere sykelighet for pediatriske pasienter diagnostisert med denguefeber med advarselstegn
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITRMC-REC-2020-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av datavernloven på Filippinene, vil bare de fullførte dataene bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin 20 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere