Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hoge dosis melatonine als aanvullende therapie voor knokkelkoorts met waarschuwingssignalen

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Effectiviteit van een hoge dosis melatonine als aanvullende therapie voor pediatrische patiënten met de diagnose knokkelkoorts met waarschuwingssignalen: een gerandomiseerde controleproef

Dengue hemorragische koorts is een door muggen overgedragen virusziekte die endemisch is in de Filippijnen en die meerdere epidemieën veroorzaakte. De meeste wijzen op de activering van het complementsysteem secundair aan de humorale respons, wat leidt tot het vrijkomen van cytokine, wat systemische ontsteking veroorzaakt. Melatonine is een hormoon met een a) antiviraal, b) immunomodulator, c) antioxidant, d) modulerend effect op de hematopoëse en e) ontstekingsremmende werking.

Dit is een gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit van aanvullende melatoninetherapie te bepalen bij patiënten met de diagnose knokkelkoorts met waarschuwingssignalen. Dit omvat kinderen van 5 tot 18 jaar oud zonder tekenen van hemmorragische shock. Ze zouden willekeurig in 2 groepen worden ingedeeld. Basislijn Er wordt een compleet bloedbeeld met bloedplaatjes (CBCPC) afgenomen. Dagelijkse CBCPC wordt verzameld en wordt na het onderzoek statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue hemorragische koorts is een door muggen overgedragen virusziekte die endemisch is in de Filippijnen en die meerdere epidemieën veroorzaakte. De meeste wijzen op de activering van het complementsysteem secundair aan de humorale respons, wat leidt tot het vrijkomen van cytokine, wat systemische ontsteking veroorzaakt. Melatonine is een hormoon met een a) antiviraal, b) immunomodulator, c) antioxidant, d) modulerend effect op de hematopoëse en e) ontstekingsremmende werking.

Hoofddoel:

Om de effectiviteit van melatoninetabletten te bepalen als aanvullende therapie bij het verminderen van de morbiditeit voor pediatrische patiënten met de diagnose knokkelkoorts met waarschuwingssignalen bij Ilocos Training en Regional Medical Center Department of Pediatrics.

Specifiek doel

  1. Om de klinische profielen te bepalen van pediatrische patiënten met de diagnose knokkelkoorts met waarschuwingssignalen in Ilocos Training en Regionaal Medisch Centrum

  2. Om de effectiviteit van Melatonine 20 mg te bepalen als aanvullende therapie voor pediatrische patiënten met de diagnose knokkelkoorts met waarschuwingssignalen met betrekking tot:

    A. Aantal dagen voor verdwijnen van koorts vanaf de 1e dag van toediening van melatonine b. Aantal dagen dat het aantal bloedplaatjes stijgt vanaf de 1e dag van toediening van melatonine c. Aantal dagen dat het aantal witte bloedcellen stijgt vanaf de 1e dag van toediening van melatonine d. Afwezigheid van daaropvolgende complicaties in de kritieke fase van de ziekte (4e - 6e ziektedag) i. Aanwezigheid van slijmvliesbloeding, melena, epistaxis ii. Aanwezigheid van ascites, pleurale effusie, oedeem iii. Hypotensie, tachycardie iv. Verhoog de capillaire hervultijd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt van 5 tot 18 jaar met koortsepisodes (temperatuur >/= 37,8 graden Celsius) met positieve Dengue NS1.

    2. Patiënten met knokkelkoorts volgens de definitie van knokkelkoorts uit 2012 van het ministerie van Volksgezondheid met waarschuwingsborden met een van de volgende kenmerken:

    1. Gevoeligheid van de buik
    2. Aanhoudend braken
    3. Minimale slijmvliesbloeding

    4. Aantal bloedplaatjes kleiner dan of gelijk aan 100.000

      Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met tekenen en symptomen die verband houden met knokkelkoorts maar met een negatief Dengue Ns1-resultaat.

    2. Patiënten met de diagnose Severe Dengue of Dengue Shock. 3. Patiënten die de tabletformulering niet kunnen verdragen. 4. Patiënten geplaatst op niets per Orem. 5. Patiënten die eerder zijn behandeld in een verwijzende instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Naast de geleide behandeling van knokkelkoorts met waarschuwingssignalen, krijgt de behandelde groep gedurende 5 dagen een standaarddosis van 20 mg/dag melatonine20-21. De dosering was gebaseerd op de studie van Leiberman et al en Malhotra et al. Als een patiënt de hele of doorboorde tablet niet verdraagt, wordt deze met melk of water gegeven. Er is tot op heden geen interactie bekend tussen melatonine en melk. Dagelijks zal een volledig bloedbeeld worden uitgevoerd en worden vastgelegd in een elektronisch dossier met behulp van Microsoft Excel.
Geneesmiddel: Melatonine 20 MG
Melatonine, ook bekend als N-acetyl-5-methoxytryptamine, zal de belangrijkste interventie zijn die wordt gegeven aan deelnemende patiënten van deze studie. In deze studie wordt een dosis van 20 mg/dag gebruikt met de in de handel verkrijgbare 5 mg/tablet20-21. Als een patiënt het doorslikken van de hele tablet niet kan verdragen, wordt deze fijngemaakt en gemengd met melk. Volgens de studie van Shah et al. er was geen afbraak van de actieve component van melatonine bij vermenging met melk of voedsel als medium voor medicijnafgifte.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Afgezien van de geleide behandeling van knokkelkoorts met waarschuwingssignalen, zal de controlegroep worden beheerd volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid voor denguebeheer. Er wordt geen placebo gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen voorafgaand aan verhoging van het aantal bloedplaatjes bij knokkelkoorts met waarschuwingssignalen Patiënt kreeg melatonine 20 mg.
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteit van melatoninetablet als aanvullende therapie bij het verminderen van de morbiditeit voor pediatrische patiënten met de diagnose knokkelkoorts met waarschuwingssignalen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van knokkelkoorts met waarschuwingssignalen onder pediatrische populatie bij Ilocos Training and Regional Medical Center.
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische profielen van pediatrische patiënten gediagnosticeerd met knokkelkoorts met waarschuwingsborden in Ilocos Training en Regionaal Medisch Centrum
1 jaar
bepaal de effectiviteit van melatonine 20 mg als aanvullende therapie voor pediatrische patiënten met de diagnose knokkelkoorts met waarschuwingssignalen
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Aantal dagen dat het aantal bloedplaatjes stijgt vanaf de 1e dag van toediening van melatonine
  2. Aantal dagen dat het aantal witte bloedcellen stijgt vanaf de eerste dag van toediening van melatonine
  3. Afwezigheid van daaropvolgende complicaties in de kritieke fase van de ziekte (4e - 6e ziektedag)

i. Aanwezigheid van slijmvliesbloeding, melena, epistaxis ii. Aanwezigheid van ascites, pleurale effusie, oedeem iii. Hypotensie, tachycardie iv. Verhoog de capillaire hervultijd
1 jaar
Aantal dagen voorafgaand aan verhoging van witte bloedcellen bij knokkelkoorts met waarschuwingssignalen Patiënt kreeg melatonine 20 mg.
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteit van melatoninetablet als aanvullende therapie bij het verminderen van de morbiditeit voor pediatrische patiënten met de diagnose knokkelkoorts met waarschuwingssignalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITRMC-REC-2020-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de Data Privacy Act van de Filipijnen worden alleen de ingevulde gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren