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Efficacia della melatonina ad alto dosaggio come terapia aggiuntiva per la febbre dengue con segnali di pericolo

12 ottobre 2021 aggiornato da: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Efficacia della melatonina ad alte dosi come terapia aggiuntiva per i pazienti pediatrici con diagnosi di febbre dengue con segnali di pericolo: uno studio di controllo randomizzato

La febbre emorragica dengue è una malattia virale trasmessa dalle zanzare endemica nelle Filippine che ha causato molteplici epidemie. La maggior parte indica l'attivazione del sistema del complemento secondaria alla risposta umorale che porta al rilascio di citochine causando infiammazione sistemica. Melatonina, è un ormone che ha un effetto a) antivirale, b) immunomodulatore, c) antiossidante, d) modulatore dell'ematopoiesi ed e) azione antinfiammatoria.

Questo è uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia della terapia aggiuntiva con melatonina tra i pazienti con diagnosi di febbre dengue con segni premonitori. Ciò includerebbe i bambini dai 5 ai 18 anni senza segni di shock emorragico. Sarebbero assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Baseline Verrà raccolto l'emocromo completo con piastrine (CBCPC). Il CBCPC giornaliero sarà raccolto e sarà analizzato statisticamente dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre emorragica dengue è una malattia virale trasmessa dalle zanzare endemica nelle Filippine che ha causato molteplici epidemie. La maggior parte indica l'attivazione del sistema del complemento secondaria alla risposta umorale che porta al rilascio di citochine causando infiammazione sistemica. Melatonina, è un ormone che ha un effetto a) antivirale, b) immunomodulatore, c) antiossidante, d) modulatore dell'ematopoiesi ed e) azione antinfiammatoria.

Obiettivo principale:

Per determinare l'efficacia della compressa di melatonina come terapia aggiuntiva nel ridurre la morbilità per i pazienti pediatrici con diagnosi di febbre dengue con segnali di pericolo presso il dipartimento di pediatria del Centro medico regionale e di formazione di Ilocos.

Obbiettivo specifico

  1. Per determinare i profili clinici dei pazienti pediatrici con diagnosi di febbre dengue con segni premonitori in Ilocos Training and Regional Medical Center

  2. Determinare l'efficacia della melatonina 20 mg come terapia aggiuntiva per i pazienti pediatrici con diagnosi di febbre dengue con segni premonitori per quanto riguarda:

    UN. Numero di giorni per la risoluzione della febbre dal 1° giorno di somministrazione di melatonina b. Numero di giorni di aumento della conta piastrinica dal 1° giorno di somministrazione di melatonina c. Numero di giorni di aumento della conta leucocitaria dal 1° giorno di somministrazione di melatonina d. Assenza di complicanze successive nella fase critica della malattia (4° - 6° giorno di malattia) i. Presenza di sanguinamento della mucosa, melena, epistassi ii. Presenza di ascite, versamento pleurico, edema iii. Ipotensione, tachicardia iv. Aumentare il tempo di ricarica capillare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente di età compresa tra 5 e 18 anni con episodi febbrili (temperatura >/= 37,8 gradi Celsius) con Dengue NS1 positivo.

    2. Pazienti con febbre dengue sulla definizione del Department of Health 2012 di febbre dengue con segni premonitori con uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Indolenzimento addominale
    2. Vomito persistente
    3. Sanguinamento mucoso minimo

    4. Conta piastrinica inferiore o uguale a 100.000

      Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con segni e sintomi correlati alla febbre dengue ma con risultato Dengue Ns1 negativo.

    2. Pazienti con diagnosi di dengue grave o shock dengue. 3. Pazienti che non tollerano la formulazione in compresse. 4. Pazienti sottoposti a nulla per Orem. 5. Pazienti precedentemente trattati in una struttura di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Oltre alla gestione guidata della febbre dengue con segnali di allarme, il gruppo di trattamento riceverà una dose standard di 20 mg/giorno di melatonina20-21 per 5 giorni. Il dosaggio era basato sullo studio di Leiberman et al e Malhotra et al. Se un paziente non è in grado di tollerare la compressa intera o perforata, gli verrà somministrata con latte o acqua. Ad oggi non è nota alcuna interazione tra melatonina e latte. Verrà eseguito l'emocromo completo giornaliero e verrà registrato in un record elettronico utilizzando Microsoft Excel.
Droga: Melatonina 20 mg
La melatonina, nota anche come N-acetil-5-metossitriptamina, sarà l'intervento principale somministrato ai pazienti partecipanti a questo studio. Questo studio utilizzerà una dose di 20 mg/giorno utilizzando il 5 mg/compressa disponibile in commercio20-21. Se un paziente non può tollerare di deglutire l'intera compressa, verrà frantumata e mescolata con il latte. Secondo lo studio condotto da Shah et al. non si è verificata degradazione del componente attivo della melatonina quando miscelato con latte o cibo come mezzo per la somministrazione del farmaco.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Oltre alla gestione guidata della febbre dengue con segnali di pericolo, il gruppo di controllo sarà gestito secondo le Linee guida per la gestione della dengue del Dipartimento della salute. Non verrà somministrato alcun placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni prima dell'aumento della conta piastrinica nella febbre dengue con segni premonitori Al paziente è stata somministrata melatonina 20 mg.
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia della compressa di melatonina come terapia aggiuntiva nella diminuzione della morbilità per i pazienti pediatrici con diagnosi di febbre dengue con segnali di pericolo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della febbre dengue con segnali di pericolo tra la popolazione pediatrica presso il centro medico regionale e di formazione di Ilocos.
Lasso di tempo: 1 anno
Profili clinici dei pazienti pediatrici a cui è stata diagnosticata la febbre dengue con segnali di pericolo nella formazione di Ilocos e nel centro medico regionale
1 anno
determinare l'efficacia della melatonina 20 mg come terapia aggiuntiva per i pazienti pediatrici con diagnosi di febbre dengue con segni premonitori
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Numero di giorni di aumento della conta piastrinica dal 1° giorno di somministrazione di melatonina
  2. Numero di giorni di aumento della conta dei globuli bianchi dal 1° giorno di somministrazione di melatonina
  3. Assenza di complicanze successive nella fase critica della malattia (4° - 6° giorno di malattia)

io. Presenza di sanguinamento della mucosa, melena, epistassi ii. Presenza di ascite, versamento pleurico, edema iii. Ipotensione, tachicardia iv. Aumentare il tempo di ricarica capillare
1 anno
Numero di giorni prima dell'aumento dei globuli bianchi in caso di febbre dengue con segni premonitori Al paziente è stata somministrata melatonina 20 mg.
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia della compressa di melatonina come terapia aggiuntiva nella diminuzione della morbilità per i pazienti pediatrici con diagnosi di febbre dengue con segnali di pericolo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITRMC-REC-2020-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa del Data Privacy Act delle Filippine, verranno condivisi solo i dati completati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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