Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность высоких доз мелатонина в качестве дополнительной терапии лихорадки денге с предупреждающими знаками

12 октября 2021 г. обновлено: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Эффективность высоких доз мелатонина в качестве дополнительной терапии для детей с диагнозом лихорадка денге с настораживающими признаками: рандомизированное контрольное исследование

Геморрагическая лихорадка денге — переносимая комарами вирусная болезнь, эндемичная для Филиппин, вызвавшая многочисленные эпидемии. Большинство указывает на активацию системы комплемента, вторичную по отношению к гуморальному ответу, что приводит к высвобождению цитокинов, вызывая системное воспаление. Мелатонин – гормон, обладающий а) противовирусным, б) иммуномодулирующим, в) антиоксидантным, г) модулирующим действием на кроветворение и д) противовоспалительным действием.

Это рандомизированное контрольное исследование для определения эффективности дополнительной терапии мелатонином у пациентов с диагнозом лихорадка денге с настораживающими признаками. Сюда входят дети в возрасте от 5 до 18 лет без признаков геморрагического шока. Они будут случайным образом разделены на 2 группы. Исходный уровень Полный анализ крови с тромбоцитами (CBCPC) будет собран. Ежедневный CBCPC будет собираться и подвергаться статистическому анализу после исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Геморрагическая лихорадка денге — переносимая комарами вирусная болезнь, эндемичная для Филиппин, вызвавшая многочисленные эпидемии. Большинство указывает на активацию системы комплемента, вторичную по отношению к гуморальному ответу, что приводит к высвобождению цитокинов, вызывая системное воспаление. Мелатонин – гормон, обладающий а) противовирусным, б) иммуномодулирующим, в) антиоксидантным, г) модулирующим действием на кроветворение и д) противовоспалительным действием.

Главная цель:

Определить эффективность таблеток мелатонина в качестве дополнительной терапии для снижения заболеваемости у педиатрических пациентов с диагнозом лихорадка денге с предупреждающими знаками в отделении педиатрии учебного и регионального медицинского центра Ilocos.

Конкретная цель

  1. Определить клинические профили педиатрических пациентов с диагнозом лихорадка денге с настораживающими знаками в учебном и региональном медицинском центре Ilocos.

  2. Определить эффективность мелатонина 20 мг в качестве дополнительной терапии для детей с диагнозом лихорадка денге с настораживающими признаками в отношении:

    а. Количество дней для разрешения лихорадки с 1-го дня введения мелатонина b. Количество дней, в течение которых количество тромбоцитов увеличивается с 1-го дня введения мелатонина c. Количество дней для увеличения количества лейкоцитов с 1-го дня введения мелатонина d. Отсутствие последующих осложнений в критической фазе болезни (4-6-й день болезни) i. Наличие кровотечения из слизистых оболочек, мелена, носовое кровотечение ii. Наличие асцита, плеврального выпота, отека iii. Гипотензия, тахикардия iv. Увеличение времени наполнения капилляров

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Navid P Roodaki, MD
  • Номер телефона: +63 917 309 3931
  • Электронная почта: navidroodaki2391@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациент в возрасте от 5 до 18 лет с лихорадочными эпизодами (температура >/= 37,8 градусов Цельсия) с положительным лихорадочным синдромом Денге NS1.

    2. Пациенты с лихорадкой денге в соответствии с определением Департамента здравоохранения 2012 г. лихорадки денге с настораживающими признаками с любым из следующих признаков:

    1. Болезненность живота
    2. Постоянная рвота
    3. Минимальное кровотечение из слизистой оболочки

    4. Количество тромбоцитов меньше или равно 100 000

      Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с признаками и симптомами, связанными с лихорадкой денге, но с отрицательным результатом теста на денге Ns1.

    2. Пациенты с диагнозом «тяжелая денге» или «шок денге». 3. Пациенты, которые не переносят таблетированную форму. 4. Пациентам ничего не ставили по Орему. 5. Пациенты, ранее лечившиеся в направляющем учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Помимо управляемого лечения лихорадки денге с настораживающими признаками, группа лечения будет получать стандартную дозу мелатонина 20 мг/день20-21 в течение 5 дней. Дозировка была основана на исследовании Leiberman et al и Malhotra et al. Если пациент не может переносить целую или проколотую таблетку, ее дают с молоком или водой. На сегодняшний день не известно никакого взаимодействия между мелатонином и молоком. Ежедневно будет проводиться общий анализ крови, который будет записываться в электронную карту с использованием Microsoft Excel.
Лекарство: Мелатонин 20 мг
Мелатонин, также известный как N-ацетил-5-метокситриптамин, будет основным средством, назначаемым пациентам, участвующим в этом исследовании. В этом исследовании будет использоваться доза 20 мг/день с использованием имеющейся в продаже 5 мг/таблетка20-21. Если пациент не может проглотить целую таблетку, ее измельчают и смешивают с молоком. Согласно исследованию, проведенному Shah et al. не наблюдалось деградации активного компонента мелатонина при смешивании с молоком или пищей в качестве среды доставки лекарств.
Без вмешательства: Контрольная группа
Помимо управляемого ведения лихорадки денге с предупреждающими знаками, контрольная группа будет управляться в соответствии с Руководством по ведению денге Министерства здравоохранения. Плацебо давать не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до повышения количества тромбоцитов при лихорадке денге с предупредительными симптомами. Пациенту давали мелатонин 20 мг.
Временное ограничение: 1 год
Эффективность таблетки мелатонина в качестве дополнительной терапии для снижения заболеваемости у детей с диагнозом лихорадка денге с настораживающими знаками
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость лихорадкой денге с предупредительными признаками среди детского населения в учебном и региональном медицинском центре Ilocos.
Временное ограничение: 1 год
Клинические профили педиатрических пациентов с диагнозом лихорадка денге с предупреждающими знаками в учебном и региональном медицинском центре Ilocos
1 год
определить эффективность мелатонина 20 мг в качестве дополнительной терапии для детей с диагнозом лихорадка денге с настораживающими признаками
Временное ограничение: 1 год
  1. Количество дней для увеличения количества тромбоцитов с 1-го дня введения мелатонина
  2. Количество дней для увеличения количества лейкоцитов с 1-го дня введения мелатонина
  3. Отсутствие последующих осложнений в критической фазе болезни (4-6-й день болезни)

я. Наличие кровотечения из слизистых оболочек, мелена, носовое кровотечение ii. Наличие асцита, плеврального выпота, отека iii. Гипотензия, тахикардия iv. Увеличение времени наполнения капилляров
1 год
Количество дней до подъема уровня лейкоцитов среди лихорадки денге с предупредительными симптомами Пациенту дали мелатонин 20 мг.
Временное ограничение: 1 год
Эффективность таблетки мелатонина в качестве дополнительной терапии для снижения заболеваемости у детей с диагнозом лихорадка денге с настораживающими знаками
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ilocos Training and Regional Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITRMC-REC-2020-045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В соответствии с Законом о конфиденциальности данных Филиппин, будут переданы только заполненные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться