Efectividad de altas dosis de melatonina como terapia adyuvante para la fiebre del dengue con signos de advertencia
Efectividad de altas dosis de melatonina como terapia adyuvante para pacientes pediátricos diagnosticados con dengue con signos de advertencia: un ensayo de control aleatorizado
La fiebre hemorrágica del dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos endémica en Filipinas que causó múltiples epidemias. La mayoría apunta a la activación del sistema del complemento secundaria a la respuesta humoral que conduce a la liberación de citoquinas que causan inflamación sistémica. La melatonina, es una hormona que tiene a) acción antiviral, b) inmunomoduladora, c) antioxidante, d) moduladora de la hematopoyesis y e) antiinflamatoria.
Este es un ensayo de control aleatorizado para determinar la efectividad de la terapia complementaria con melatonina entre pacientes diagnosticados con fiebre del dengue con signos de advertencia. Esto incluiría niños de 5 a 18 años sin signos de shock hemorrágico. Ellos serían asignados al azar en 2 grupos. Se realizará un hemograma completo con plaquetas (CBCPC) al inicio. Se recopilará el CBCPC diario y se analizará estadísticamente después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre hemorrágica del dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos endémica en Filipinas que causó múltiples epidemias. La mayoría apunta a la activación del sistema del complemento secundaria a la respuesta humoral que conduce a la liberación de citoquinas que causan inflamación sistémica. La melatonina, es una hormona que tiene a) acción antiviral, b) inmunomoduladora, c) antioxidante, d) moduladora de la hematopoyesis y e) antiinflamatoria.
Objetivo principal:
Determinar la eficacia de la tableta de melatonina como terapia adyuvante para disminuir la morbilidad en pacientes pediátricos diagnosticados con dengue con signos de alarma en el Departamento de Pediatría del Centro Médico Regional y de Capacitación de Ilocos.
Objetivo específico
- Determinar los perfiles clínicos de los pacientes pediátricos diagnosticados con Dengue con Signos de Alerta en el Centro Médico Regional y de Formación de Ilocos.
Determinar la efectividad de la melatonina 20 mg como terapia adyuvante para pacientes pediátricos diagnosticados con dengue con signos de advertencia con respecto a:
a. Número de días para la resolución de la fiebre desde el 1er día de administración de melatonina b. Número de días para que aumente el recuento de plaquetas desde el primer día de administración de melatonina c. Número de días para que aumente el recuento de glóbulos blancos desde el primer día de administración de melatonina d. Ausencia de complicaciones posteriores en la fase crítica de la enfermedad (4º - 6º día de enfermedad) i. Presencia de sangrado de mucosas, melena, epistaxis ii. Presencia de ascitis, derrame pleural, edema iii. Hipotensión, taquicardia iv. Aumentar el tiempo de llenado capilar
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Navid P Roodaki, MD
- Número de teléfono: +63 917 309 3931
- Correo electrónico: navidroodaki2391@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente de 5 a 18 años con episodios febriles (Temperatura >/= 37,8 grados centígrados) con Dengue positivo NS1.
2. Pacientes con fiebre del dengue en la definición de fiebre del dengue de 2012 del Departamento de Salud con signos de advertencia con cualquiera de los siguientes:
- Sensibilidad abdominal
- vómitos persistentes
- Sangrado mucoso mínimo
Recuento de plaquetas menor o igual a 100.000
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con signos y síntomas relacionados con la fiebre del dengue pero con resultado Dengue Ns1 negativo.
2. Pacientes con diagnóstico de Dengue Severo o Dengue Shock. 3. Pacientes incapaces de tolerar la formulación en comprimidos. 4. Pacientes colocados en nada por Orem. 5. Pacientes previamente tratados en un centro de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Además del manejo guiado de la Fiebre del Dengue con signos de alarma, el grupo de tratamiento recibirá una dosis estándar de 20 mg/día de melatonina20-21 durante 5 días.
La dosificación se basó en el estudio de Leiberman et al y Malhotra et al.
Si un paciente no puede tolerar la tableta entera o perforada, se le dará con leche o agua.
No se conoce ninguna interacción entre la melatonina y la leche hasta la fecha.
Se realizará un hemograma completo diario y se registrará en un registro electrónico utilizando Microsoft Excel.
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La melatonina, también conocida como N-acetil-5-metoxitriptamina, será la principal intervención que se administre a los pacientes participantes de este estudio.
Este estudio utilizará una dosis de 20 mg/día utilizando la comercialmente disponible de 5 mg/comprimido20-21.
Si un paciente no puede tolerar tragar la tableta entera, se triturará y se mezclará con leche.
Según el estudio realizado por Shah et al. no hubo degradación en el componente activo de la melatonina cuando se mezcló con leche o alimentos como medio para la administración de fármacos.
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Sin intervención: Grupo de control
Además del manejo guiado de la fiebre del dengue con señales de advertencia, el grupo de control se manejará de acuerdo con las Pautas de manejo del dengue del Departamento de Salud.
No se administrará ningún placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días previos a la elevación del recuento de plaquetas entre la fiebre del dengue con signos de advertencia Paciente que recibió melatonina 20 mg.
Periodo de tiempo: 1 año
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Efectividad de la tableta de melatonina como terapia complementaria para disminuir la morbilidad en pacientes pediátricos diagnosticados con dengue con signos de advertencia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dengue con signos de alarma en la población pediátrica del Centro Médico Regional y de Formación de Ilocos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Perfiles Clínicos De Pacientes Pediátricos Con Diagnóstico De Dengue Con Signos De Alerta En Centro Médico Regional Y De Formación De Ilocos
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1 año
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determinar la efectividad de la Melatonina 20mg como terapia adyuvante para pacientes pediátricos diagnosticados con Fiebre del Dengue con Signos de Alerta
Periodo de tiempo: 1 año
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i. Presencia de sangrado de mucosas, melena, epistaxis ii. Presencia de ascitis, derrame pleural, edema iii. Hipotensión, taquicardia iv. Aumentar el tiempo de llenado capilar |
1 año
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Número de días previos a la elevación de glóbulos blancos entre la fiebre del dengue con signos de advertencia Paciente que recibió melatonina 20 mg.
Periodo de tiempo: 1 año
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Efectividad de la tableta de melatonina como terapia complementaria para disminuir la morbilidad en pacientes pediátricos diagnosticados con dengue con signos de advertencia
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ma. Lydia O Ramirez, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Fiebre
- Dengue
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- ITRMC-REC-2020-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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