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外周动脉疾病 (PAD):它对骨骼的影响 (AMICOS)

2022年12月27日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

PAD 和骨质疏松症 (OP) 的患病率都随着年龄的增长而升高。 临床和流行病学证据表明,心血管疾病患者的 OP 和骨质流失和脆性骨折的心血管风险增加。

本研究将检查腿部血管疾病与小梁和皮质部位的 sBMD 和 vBMD 以及骨微结构之间的关系。

研究概览

详细说明

我们研究的主要目标是确定 PAD 的存在是否与胫骨处较低的 sBMD 和 vBMD 值相关,假设 BMD 在主要血管损伤部位的变化更大。

我们的次要目标是:

  • 确定由踝臂指数 ABI 量化的 PAD 严重程度是否与左臀部、脊柱和腿部的 T 分数定义的 BMD 值下降相关,但也与体积值相关,通过 HRpQCT 在非优势半径和两者上评估胫骨。
  • 确定我们人群中骨质疏松症的患病率
  • 评估之间的关系;
  • 脂质和骨骼参数
  • 维生素 D 和甲状旁腺素与 PAD 严重程度
  • 体力活动水平以及血管和骨骼损伤

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Orleans、法国、45067
        • CHR d'Orléans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 踝臂指数 < 0.9 定义的 PAD 患者
  • 书面同意
  • 社会保障机构所属患者

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕或怀孕的风险
  • 被监护病人
  • 先前接受过手术或血管内通路治疗的已知 PAD 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:PAD组
PAD 患者,在奥尔良地区医院血管内科接受超声多普勒检查后诊断
  • DXA : 左髋、脊柱和双腿的 BMD 评估
  • HRpQCT:体积骨矿物质密度、皮质和小梁参数,在非优势桡骨和腿部
  • 生物样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAD(外周动脉疾病)患者胫骨处的骨矿物质密度 (BMD) 体积值
大体时间:第 0 天
BMD 体积值是 BMD 体积骨矿物质密度 (mg HA/cm3)
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 DXA 测量骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:第 0 天
髋部和腰椎的面积 BMD 结果 (DXA) 与两条腿测量的踝臂指数之间的关系。
第 0 天
显微结构参数与踝臂指数结果的相关性
大体时间:第 0 天

HRpQCT 在两个胫骨上评估的以下微观结构参数是:

  • Dtrab:体积小梁骨矿物质密度(mg HA/cm3),
  • Dinn:内小梁骨密度(mg HA/cm3),
  • Dmeta:骨小梁骨密度(mg HA/cm3),
  • Dcort:体积皮质骨矿物质密度(mg HA/cm3),
  • D100:总体积骨矿物质密度(mg HA/cm3),
  • Tb.Th:小梁厚度(mm),
  • Tb.N:小梁数(mm-1);
  • Tb.Sp:小梁分离(mm),
  • Ct.Th:皮质厚度(mm);
  • Tb1.NSD:分布内个体分离(mm),
  • BV/TV:骨小梁体积(%)。
第 0 天
胫骨显微结构参数比较
大体时间:第 0 天
胫骨骨微结构参数的比较:将比较最严重的肢体和对侧肢体的参数。
第 0 天
脂质和骨骼参数之间的相关性
大体时间:第 0 天
我们将研究脂质和骨骼参数之间的关系。 一方面(脂质参数:总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血症、低密度脂蛋白胆固醇计算)和另一方面骨参数之间的潜在相关性:vBMD 体积骨矿物质密度 (mg HA/cm3) Ct.BMD:皮质体积骨矿物密度(毫克/立方厘米); Tb.BMD:小梁体积骨矿物质密度(mg HA/cm3)
第 0 天
骨质疏松患者的百分比
大体时间:第 0 天
骨质疏松症患者在人口中的百分比
第 0 天
骨折风险评估
大体时间:第 0 天

将通过骨折风险评估工具 (FRAX) 调查评估 10 年时的骨折风险。

FRAX® 工具由谢菲尔德大学当时的 WHO 代谢性骨病合作中心(1991-2010)开发。 在对骨质疏松性骨折的各种危险因素进行了大约 10 年的荟萃分析后,它于 2008 年推出。 虽然不是唯一可用的骨折预测工具,但 FRAX® 是唯一已根据各个国家/地区的骨折率和死亡率进行校准的风险计算器,并且已被证明可以识别适用于可用治疗的风险。

第 0 天
心血管风险评估
大体时间:第 0 天

使用 SCORE 工具(系统性冠状动脉风险评估)进行心血管风险评估。

定义了四个级别的风险:

  • 非常高的心血管风险 ≥ 10%;
  • 高风险,包括具有重大或特别高风险因素(家族性高胆固醇血症、严重高血压等)和得分在5%至10%之间的受试者;
  • 中等风险,涉及得分在 1% 到 5% 之间的患者;
  • 低风险,包括得分 < 1% 的受试者;
第 0 天
胫骨和桡骨微观结构参数的相关性
大体时间:第 0 天

胫骨和桡骨骨微结构的比较。

HRpQCT 在胫骨和桡骨处评估的以下微观结构参数为:

  • Dtrab:体积小梁骨矿物质密度(mg HA/cm3),
  • Dinn:内小梁骨密度(mg HA/cm3),
  • Dmeta:骨小梁骨密度(mg HA/cm3),
  • Dcort:体积皮质骨矿物质密度(mg HA/cm3),
  • D100:总体积骨矿物质密度(mg HA/cm3),
  • Tb.Th:小梁厚度(mm),
  • Tb.N:小梁数(mm-1);
  • Tb.Sp:小梁分离(mm),
  • Ct.Th:皮质厚度(mm);
  • Tb1.NSD:分布内个体分离(mm),
  • BV/TV:骨小梁体积(%)。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric LESPESSAILLES, Dr、CHR Orléans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2021年5月19日

研究完成 (实际的)

2021年5月19日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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