外周动脉疾病 (PAD):它对骨骼的影响 (AMICOS)
2022年12月27日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans
PAD 和骨质疏松症 (OP) 的患病率都随着年龄的增长而升高。 临床和流行病学证据表明,心血管疾病患者的 OP 和骨质流失和脆性骨折的心血管风险增加。
本研究将检查腿部血管疾病与小梁和皮质部位的 sBMD 和 vBMD 以及骨微结构之间的关系。
研究概览
详细说明
我们研究的主要目标是确定 PAD 的存在是否与胫骨处较低的 sBMD 和 vBMD 值相关,假设 BMD 在主要血管损伤部位的变化更大。
我们的次要目标是:
- 确定由踝臂指数 ABI 量化的 PAD 严重程度是否与左臀部、脊柱和腿部的 T 分数定义的 BMD 值下降相关,但也与体积值相关,通过 HRpQCT 在非优势半径和两者上评估胫骨。
- 确定我们人群中骨质疏松症的患病率
- 评估之间的关系;
- 脂质和骨骼参数
- 维生素 D 和甲状旁腺素与 PAD 严重程度
- 体力活动水平以及血管和骨骼损伤
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Orleans、法国、45067
- CHR d'Orléans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 踝臂指数 < 0.9 定义的 PAD 患者
- 书面同意
- 社会保障机构所属患者
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或怀孕的风险
- 被监护病人
- 先前接受过手术或血管内通路治疗的已知 PAD 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:PAD组
PAD 患者,在奥尔良地区医院血管内科接受超声多普勒检查后诊断
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAD(外周动脉疾病)患者胫骨处的骨矿物质密度 (BMD) 体积值
大体时间:第 0 天
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BMD 体积值是 BMD 体积骨矿物质密度 (mg HA/cm3)
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 DXA 测量骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:第 0 天
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髋部和腰椎的面积 BMD 结果 (DXA) 与两条腿测量的踝臂指数之间的关系。
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显微结构参数与踝臂指数结果的相关性
大体时间:第 0 天
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HRpQCT 在两个胫骨上评估的以下微观结构参数是:
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胫骨显微结构参数比较
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胫骨骨微结构参数的比较:将比较最严重的肢体和对侧肢体的参数。
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脂质和骨骼参数之间的相关性
大体时间:第 0 天
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我们将研究脂质和骨骼参数之间的关系。
一方面(脂质参数:总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血症、低密度脂蛋白胆固醇计算)和另一方面骨参数之间的潜在相关性:vBMD 体积骨矿物质密度 (mg HA/cm3) Ct.BMD:皮质体积骨矿物密度(毫克/立方厘米); Tb.BMD:小梁体积骨矿物质密度(mg HA/cm3)
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骨质疏松患者的百分比
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骨质疏松症患者在人口中的百分比
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骨折风险评估
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将通过骨折风险评估工具 (FRAX) 调查评估 10 年时的骨折风险。 FRAX® 工具由谢菲尔德大学当时的 WHO 代谢性骨病合作中心(1991-2010)开发。 在对骨质疏松性骨折的各种危险因素进行了大约 10 年的荟萃分析后,它于 2008 年推出。 虽然不是唯一可用的骨折预测工具,但 FRAX® 是唯一已根据各个国家/地区的骨折率和死亡率进行校准的风险计算器,并且已被证明可以识别适用于可用治疗的风险。 |
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心血管风险评估
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使用 SCORE 工具(系统性冠状动脉风险评估)进行心血管风险评估。 定义了四个级别的风险:
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胫骨和桡骨微观结构参数的相关性
大体时间:第 0 天
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胫骨和桡骨骨微结构的比较。 HRpQCT 在胫骨和桡骨处评估的以下微观结构参数为:
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eric LESPESSAILLES, Dr、CHR Orléans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Breban S, Benhamou CL, Chappard C. Dual-energy X-ray absorptiometry assessment of tibial mid-third bone mineral density in young athletes. J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):22-7. doi: 10.1016/j.jocd.2008.10.009. Epub 2008 Dec 25.
- Collins TC, Ewing SK, Diem SJ, Taylor BC, Orwoll ES, Cummings SR, Strotmeyer ES, Ensrud KE; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Group. Peripheral arterial disease is associated with higher rates of hip bone loss and increased fracture risk in older men. Circulation. 2009 May 5;119(17):2305-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.820993. Epub 2009 Apr 20.
- Fehervari M, Sarkadi H, Krepuska M, Sotonyi P, Acsady G, Entz L, Lakatos P, Szeberin Z. Bone mineral density is associated with site-specific atherosclerosis in patients with severe peripheral artery disease. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):55-61. doi: 10.1007/s00223-013-9727-5. Epub 2013 Apr 6.
- Gaudio A, Muratore F, Fiore V, Rapisarda R, Signorelli SS, Fiore CE. Decreased bone cortical density at the forearm in subjects with subclinical peripheral arterial disease. Osteoporos Int. 2015 Jun;26(6):1747-53. doi: 10.1007/s00198-015-3057-6. Epub 2015 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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