Заболевание периферических артерий (ЗПА): его влияние на кости (AMICOS)
27 декабря 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Распространенность ЗПА и остеопороза (ОП) увеличивается с возрастом. Клинические и эпидемиологические данные показали повышенный сердечно-сосудистый риск при ОП, потерю костной массы и хрупкие переломы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между сосудистыми заболеваниями нижних конечностей и sBMD и vBMD в трабекулярных и кортикальных участках и микроархитектурой кости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель нашего исследования - определить, связано ли наличие ЗПА с более низкими значениями sBMD и vBMD в большеберцовой кости, предполагая, что BMD должна быть более измененной в преобладающем месте сосудистого нарушения.
Наши второстепенные цели заключаются в следующем:
- определить, связана ли тяжесть ЗПА, определяемая количественно с помощью лодыжечно-плечевого индекса ЛПИ, со снижением значений МПК, определяемых по Т-показателю, в левом бедре, позвоночнике и ногах, а также с объемными значениями, оцениваемыми с помощью HRpQCT в недоминантной лучевой кости и в обоих большеберцовая кость.
- определить распространенность остеопороза в нашей популяции
- Чтобы оценить отношения между ;
- липиды и костные параметры
- витамин D и паратгормон при тяжести ЗПА
- уровни физической активности и как сосудистые, так и костные нарушения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orleans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЗПА, определяемые по лодыжечно-плечевому индексу <0,9
- Письменное согласие
- Пациент, связанный с органом социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность или риск беременности
- Пациенты Под опекой
- Пациент с известной ЗПА, который ранее лечился хирургическим путем или эндоваскулярным путем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ПАД
Пациенты с ЗПА, диагноз после прохождения эхо-доплера в отделении сосудистой медицины региональной больницы Орлеана
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные значения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) большеберцовой кости у пациентов с ЗПА (заболеванием периферических артерий)
Временное ограничение: День 0
|
Объемные значения BMD представляют собой объемную плотность костной ткани BMD (мг HA/см3).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение минеральной плотности костей (МПКТ) с помощью DXA
Временное ограничение: День 0
|
Взаимосвязь между результатами ареальной МПК (DXA) в тазобедренном и поясничном отделах позвоночника и лодыжечно-плечевым индексом, измеренным на двух ногах.
|
День 0
|
|
Корреляция между микроструктурными параметрами и результатами лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: День 0
|
Следующие параметры микроструктуры, оцениваемые с помощью HRpQCT на обеих голенях, будут следующими:
|
День 0
|
|
Сравнение параметров микроструктуры большеберцовой кости
Временное ограничение: День 0
|
сравнение параметров костной микроархитектоники большеберцовой кости: параметры будут сравниваться между самой тяжелой конечностью и контралатеральной.
|
День 0
|
|
Корреляция между параметрами липидов и костей
Временное ограничение: День 0
|
Мы изучим взаимосвязь между липидными и костными параметрами.
Потенциальные корреляции между, с одной стороны (параметры липидов: общий и ЛПВП-холестерин, триглицеридемия, расчет ЛПНП-холестерина) и, с другой стороны, костными параметрами: vBMD объемная минеральная плотность кости (мг HA/см3) Ct.BMD: кортикальная объемная кость минеральная плотность (мг/см3); Tb.BMD: трабекулярная объемная минеральная плотность кости (мг HA/см3)
|
День 0
|
|
Процент денситометрических пациентов с остеопорозом
Временное ограничение: День 0
|
процент денситометрических больных остеопорозом в популяции
|
День 0
|
|
Оценка риска перелома
Временное ограничение: День 0
|
Риск перелома через 10 лет будет оцениваться с помощью инструмента оценки риска перелома (FRAX). Инструмент FRAX® был разработан тогдашним Сотрудничающим центром ВОЗ по метаболическим заболеваниям костей (1991–2010 гг.) при Шеффилдском университете. Он был запущен в 2008 году после примерно 10 лет метаанализа различных факторов риска остеопоротических переломов. Хотя это и не единственный доступный инструмент прогнозирования переломов, FRAX® является единственным калькулятором риска, который был откалиброван с учетом частоты переломов и смертности в каждой отдельной стране и, как было показано, определяет риск, поддающийся лечению доступными методами лечения. |
День 0
|
|
Оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: День 0
|
Оценка сердечно-сосудистого риска с использованием инструмента SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation). Определены четыре уровня риска:
|
День 0
|
|
Корреляция между микроструктурными параметрами большеберцовой кости и лучевой кости
Временное ограничение: День 0
|
сравнение микроархитектоники костей большеберцовой и лучевой костей. Следующие микроструктурные параметры, оцениваемые с помощью HRpQCT в большеберцовой и лучевой кости, будут:
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Breban S, Benhamou CL, Chappard C. Dual-energy X-ray absorptiometry assessment of tibial mid-third bone mineral density in young athletes. J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):22-7. doi: 10.1016/j.jocd.2008.10.009. Epub 2008 Dec 25.
- Collins TC, Ewing SK, Diem SJ, Taylor BC, Orwoll ES, Cummings SR, Strotmeyer ES, Ensrud KE; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Group. Peripheral arterial disease is associated with higher rates of hip bone loss and increased fracture risk in older men. Circulation. 2009 May 5;119(17):2305-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.820993. Epub 2009 Apr 20.
- Fehervari M, Sarkadi H, Krepuska M, Sotonyi P, Acsady G, Entz L, Lakatos P, Szeberin Z. Bone mineral density is associated with site-specific atherosclerosis in patients with severe peripheral artery disease. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):55-61. doi: 10.1007/s00223-013-9727-5. Epub 2013 Apr 6.
- Gaudio A, Muratore F, Fiore V, Rapisarda R, Signorelli SS, Fiore CE. Decreased bone cortical density at the forearm in subjects with subclinical peripheral arterial disease. Osteoporos Int. 2015 Jun;26(6):1747-53. doi: 10.1007/s00198-015-3057-6. Epub 2015 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2018-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .