Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer arteriesykdom (PAD): Dens effekter på bein (AMICOS)

27. desember 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prevalensen av PAD og osteoporose (OP) blir begge høyere med alderen. Klinisk og epidemiologisk bevis har vist økt kardiovaskulær risiko ved OP og bentap og skjørhetsfrakturer hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.

Denne studien vil undersøke forholdet mellom vaskulær sykdom i ben og sBMD og vBMD på trabekulære og kortikale steder og beinmikroarkitektur.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med vår studie er å avgjøre om tilstedeværelse av PAD er assosiert med lavere sBMD- og vBMD-verdier ved tibias, forutsatt at BMD bør være mer endret i det dominerende vaskulære svekkelsesstedet.

Våre sekundære mål er å:

  • bestemme om alvorlighetsgraden av PAD kvantifisert ved ankelbrachial indeks ABI er assosiert med en reduksjon av BMD-verdier definert av T-Score ved venstre hofte, ryggrad og ben, men også med volumetriske verdier, vurdert av HRpQCT ved den ikke-dominante radiusen og ved begge tibias.
  • bestemme utbredelsen av osteoporose i vår befolkning
  • For å evaluere relasjonene mellom ;
  • lipider og benparametre
  • vit D og parathormon med PAD alvorlighetsgrad
  • nivåer av fysisk aktivitet og både vaskulære og skjelettsvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAD-pasienter definert av en ankel brachial indeks < 0,9
  • Skriftlig samtykke
  • Pasient tilknyttet en trygdeorganisasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Pasienter under vergemål
  • Pasient med kjent PAD som tidligere har blitt behandlet med kirurgi eller endovaskulær bane

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PAD gruppe
PAD-pasienter, diagnose etter å ha gjennomgått en ekko-doppler i Vascular Medicine Department of Orleans regionale sykehus
Fremgangsmåte: Vurdering av BMD ved DXA og HRpQCT
  • DXA: BMD-vurdering ved venstre hofte, rachis og begge bena
  • HRpQCT: Volumisk benmineraltetthet, kortikale og trabekulære parametere, ved den ikke-dominerende radius og ben
  • Biologiske prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bone Mineral Density (BMD) volumiske verdier ved tibias hos PAD-pasienter (perifer arteriesykdom)
Tidsramme: Dag 0
BMD volumverdier er BMD volumetrisk beinmineraltetthet (mg HA/cm3)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) måling av DXA
Tidsramme: Dag 0
Forholdet mellom areal BMD-resultater (DXA) ved hofte- og korsryggen og ankelbrakialindeksen målt ved de to bena.
Dag 0
Korrelasjon mellom mikrostrukturelle parametere og ankelbrachial indeksresultater
Tidsramme: Dag 0

Følgende mikrostrukturelle parametere vurdert av HRpQCT ved begge tibias vil være:

  • Dtrab: volumetrisk trabekulær benmineraltetthet (mg HA/cm3),
  • Dinn: indre trabekulær bentetthet (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekulær bentetthet (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrisk kortikal beinmineraltetthet (mg HA/cm3),
  • D100: total volumetrisk beinmineraltetthet (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: trabekulær tykkelse (mm),
  • Tb.N: trabekulært tall (mm-1);
  • Tb.Sp: trabekulær separasjon (mm),
  • Ct.Th: kortikal tykkelse (mm);
  • Tb1.NSD: individuell separasjon innen distribusjon (mm),
  • BV / TV: trabekulært benvolum (%).
Dag 0
Sammenligning mellom mikrostrukturelle parametere ved tibias
Tidsramme: Dag 0
sammenligning mellom benmikroarkitekturparametre ved tibia: parametrene vil bli sammenlignet mellom det mest alvorlige lemmet og det kontralaterale.
Dag 0
Korrelasjon mellom lipid- og beinparametre
Tidsramme: Dag 0
Vi vil studere sammenhengen mellom lipid- og benparametre. Potensielle korrelasjoner mellom på den ene siden (lipidparametre: total- og HDL-kolesterol, triglyseridemi, LDL-kolesterolberegning) og på den andre siden benparametre: vBMD volumetrisk benmineraltetthet (mg HA/cm3) Ct.BMD: kortikalt volumetrisk bein mineraltetthet (mg/cm3); Tb.BMD: trabekulær volumetrisk benmineraltetthet (mg HA/cm3)
Dag 0
Prosentandel av densitometriske osteoporotiske pasienter
Tidsramme: Dag 0
prosentandel av densitometriske osteoporotiske pasienter i befolkningen
Dag 0
Evaluering av risiko for brudd
Tidsramme: Dag 0

Risikoen for brudd ved 10 år vil bli evaluert av undersøkelsen fra FRAX-verktøyet (Fracture Risk Assessment Tool).

FRAX®-verktøyet ble utviklet av det daværende WHO Collaborating Center for Metabolic Bone Diseases (1991-2010) ved University of Sheffield. Den ble lansert i 2008 etter omtrent 10 år med metaanalyser av en rekke risikofaktorer for osteoporotisk fraktur. Selv om det ikke er det eneste verktøyet for prediksjon av brudd som er tilgjengelig, er FRAX® den eneste risikokalkulatoren som er kalibrert til rater av brudd og dødelighet per enkelt land og har vist seg å identifisere en risiko som er tilgjengelig for tilgjengelige behandlinger.
Dag 0
Evaluering av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag 0

Kardiovaskulær risikovurdering ved hjelp av SCORE-verktøyet (Systematic Coronary Risk Estimation).

Fire risikonivåer er definert:

  • Svært høy kardiovaskulær risiko ≥ 10 %;
  • Høy risiko, som inkluderer personer med store eller spesielt høye risikofaktorer (familiær hyperkolesterolemi, alvorlig hypertensjon, etc.) og de med en score mellom 5 og 10 %;
  • Moderat risiko, som gjelder pasienter med en skåre mellom 1 og 5 %;
  • Lav risiko, som inkluderer forsøkspersoner med en score < 1 %;
Dag 0
Korrelasjon mellom mikrostrukturelle parametere ved tibias og radius
Tidsramme: Dag 0

sammenligning mellom beinmikroarkitektur ved tibia og radius.

Følgende mikrostrukturelle parametere vurdert av HRpQCT ved tibias og radius vil være:

  • Dtrab: volumetrisk trabekulær benmineraltetthet (mg HA/cm3),
  • Dinn: indre trabekulær bentetthet (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekulær bentetthet (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrisk kortikal beinmineraltetthet (mg HA/cm3),
  • D100: total volumetrisk beinmineraltetthet (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: trabekulær tykkelse (mm),
  • Tb.N: trabekulært tall (mm-1);
  • Tb.Sp: trabekulær separasjon (mm),
  • Ct.Th: kortikal tykkelse (mm);
  • Tb1.NSD: individuell separasjon innen distribusjon (mm),
  • BV / TV: trabekulært benvolum (%).
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2018-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Vurdering av BMD ved DXA og HRpQCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere