Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění periferních tepen (PAD): Jeho účinky na kosti (AMICOS)

27. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prevalence PAD a osteoporózy (OP) se s věkem zvyšují. Klinické a epidemiologické důkazy ukázaly zvýšené kardiovaskulární riziko OP a kostní ztráty a fraktury z křehkosti u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Tato studie bude zkoumat vztah mezi vaskulárním onemocněním nohou a sBMD a vBMD v trabekulárních a kortikálních místech a kostní mikroarchitekturou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem naší studie je určit, zda je přítomnost PAD spojena s nižšími hodnotami sBMD a vBMD v tibiích, za předpokladu, že BMD by měla být více alterovaná v místě převládajícího vaskulárního postižení.

Naše sekundární cíle jsou:

  • určit, zda závažnost PAD kvantifikovaná indexem kotníku ABI souvisí s poklesem hodnot BMD definovaných pomocí T-skóre na levé kyčli, páteři a nohou, ale také s objemovými hodnotami, hodnocenými pomocí HRpQCT na nedominantním poloměru a na obou holenní kosti.
  • určit prevalenci osteoporózy v naší populaci
  • Hodnotit vztahy mezi ;
  • lipidy a kostní parametry
  • vit D a parathormon se závažností PAD
  • úrovně fyzické aktivity a poškození cév a kostí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PAD definovaní indexem kotníku < 0,9
  • Písemný souhlas
  • Pacient spojený s organizací sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Pacient se známým PAD, který byl dříve léčen chirurgicky nebo endovaskulární cestou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina PAD
Pacienti s PAD, diagnóza po absolvování echo-doppleru na oddělení cévní medicíny v regionální nemocnici Orleans
Postup: Hodnocení BMD pomocí DXA a HRpQCT
  • DXA: Stanovení BMD na levé kyčli, rachi a obou nohách
  • HRpQCT: Minerální hustota objemové kosti, kortikální a trabekulární parametry na nedominantním poloměru a končetinách
  • Biologické vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové hodnoty kostní minerální hustoty (BMD) na tibiích pacientů s PAD (onemocnění periferních tepen)
Časové okno: Den 0
Objemové hodnoty BMD jsou BMD objemová minerální hustota kostí (mg HA/cm3)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kostní minerální hustoty (BMD) pomocí DXA
Časové okno: Den 0
Vztahy mezi výsledky plošných BMD (DXA) v kyčli a bederní páteři a indexem kotníku naměřeným na obou nohách.
Den 0
Korelace mezi mikrostrukturními parametry a výsledky indexu kotníku
Časové okno: Den 0

Následující mikrostrukturální parametry hodnocené pomocí HRpQCT na obou tibiích budou:

  • Dtrab : objemová minerální hustota trabekulární kosti (mg HA/cm3),
  • Dinn : hustota vnitřní trabekulární kosti (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekulární kostní hustota (mg HA/cm3),
  • Dcort: objemová minerální hustota kortikálních kostí (mg HA/cm3),
  • D100: celková objemová minerální hustota kostí (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: tloušťka trabekulární (mm),
  • Tb.N: trabekulární číslo (mm-1);
  • Tb.Sp: trabekulární separace (mm),
  • Ct.Th: kortikální tloušťka (mm);
  • Tb1.NSD: intradistribuční individuální separace (mm),
  • BV / TV: objem trabekulární kosti (%).
Den 0
Srovnání mezi mikrostrukturními parametry na tibiích
Časové okno: Den 0
srovnání parametrů kostní mikroarchitektury na tibii: parametry budou porovnány mezi nejzávažnější končetinou a kontralaterální.
Den 0
Korelace mezi lipidovými a kostními parametry
Časové okno: Den 0
Budeme studovat vztah mezi lipidickými a kostními parametry. Potenciální korelace mezi na jedné straně (lipidové parametry: celkový a HDL-cholesterol, triglyceridémie, výpočet LDL-cholesterolu) a na straně druhé kostní parametry: vBMD objemová hustota kostního minerálu (mg HA/cm3) Ct.BMD: kortikální objemová kost minerální hustota (mg/cm3); Tb.BMD: trabekulární volumetrická kostní minerální hustota (mg HA/cm3)
Den 0
Procento denzitometrických pacientů s osteoporózou
Časové okno: Den 0
procento denzitometrických pacientů s osteoporózou v populaci
Den 0
Hodnocení rizika zlomeniny
Časové okno: Den 0

Riziko zlomeniny po 10 letech bude vyhodnoceno průzkumem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX).

Nástroj FRAX® byl vyvinut tehdejším spolupracujícím centrem WHO pro metabolická kostní onemocnění (1991-2010) na University of Sheffield. Byl spuštěn v roce 2008 po přibližně 10 letech metaanalýz různých rizikových faktorů pro osteoporotické zlomeniny. Ačkoli to není jediný dostupný nástroj pro predikci zlomenin, FRAX® je jediný kalkulátor rizik, který byl kalibrován na míru zlomenin a úmrtnosti v jednotlivých zemích a bylo prokázáno, že identifikuje riziko přístupné dostupným způsobům léčby.
Den 0
Hodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Den 0

Hodnocení kardiovaskulárního rizika pomocí nástroje SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation).

Jsou definovány čtyři úrovně rizika:

  • Velmi vysoké kardiovaskulární riziko ≥ 10 %;
  • Vysoké riziko, které zahrnuje subjekty s hlavními nebo zvláště vysokými rizikovými faktory (familiární hypercholesterolémie, těžká hypertenze atd.) a osoby se skóre mezi 5 a 10 %;
  • Střední riziko, které se týká pacientů se skóre mezi 1 a 5 %;
  • Nízké riziko, které zahrnuje subjekty se skóre < 1 %;
Den 0
Korelace mezi mikrostrukturními parametry na tibii a radiu
Časové okno: Den 0

srovnání mezi kostní mikroarchitekturou tibie a radia.

Následující mikrostrukturální parametry hodnocené pomocí HRpQCT na tibii a radiu budou:

  • Dtrab : objemová minerální hustota trabekulární kosti (mg HA/cm3),
  • Dinn : hustota vnitřní trabekulární kosti (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekulární kostní hustota (mg HA/cm3),
  • Dcort: objemová minerální hustota kortikálních kostí (mg HA/cm3),
  • D100: celková objemová minerální hustota kostí (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: tloušťka trabekulární (mm),
  • Tb.N: trabekulární číslo (mm-1);
  • Tb.Sp: trabekulární separace (mm),
  • Ct.Th: kortikální tloušťka (mm);
  • Tb1.NSD: intradistribuční individuální separace (mm),
  • BV / TV: objem trabekulární kosti (%).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2018-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení BMD pomocí DXA a HRpQCT

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Vliv chemoterapie na polohocit (ProprioCIPN)
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit