Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba tętnic obwodowych (PAD): jej wpływ na kości (AMICOS)

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Częstość występowania PAD i osteoporozy (OP) zwiększa się wraz z wiekiem. Dowody kliniczne i epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe w przypadku OP oraz utraty masy kostnej i złamań z powodu łamliwości u pacjentów z chorobami układu krążenia.

W tym badaniu zbadany zostanie związek między chorobą naczyniową nóg a sBMD i vBMD w miejscach beleczkowatych i korowych oraz mikroarchitekturą kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy obecność PAD wiąże się z niższymi wartościami sBMD i vBMD w kościach piszczelowych, przy założeniu, że BMD powinno być bardziej zróżnicowane w dominującym miejscu uszkodzenia naczyń.

Naszymi drugorzędnymi celami są:

  • ustalić, czy nasilenie PAD oceniane ilościowo za pomocą wskaźnika kostka-ramię ABI jest związane ze spadkiem wartości BMD określonej przez T-Score w lewym biodrze, kręgosłupie i nogach, ale także z wartościami objętościowymi, ocenianymi za pomocą HRpQCT w niedominującej kości promieniowej i obu piszczele.
  • określić częstość występowania osteoporozy w naszej populacji
  • Aby ocenić relacje między ;
  • parametry lipidowe i kostne
  • wit D i parathormon z ciężkością PAD
  • poziom aktywności fizycznej oraz upośledzenie układu naczyniowego i kostnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PAD definiowani przez wskaźnik kostka-ramię < 0,9
  • Pisemna zgoda
  • Pacjent zrzeszony w organie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub ryzyko ciąży
  • Pacjenci pod opieką
  • Pacjent z rozpoznaną PAD, który był wcześniej leczony chirurgicznie lub drogą wewnątrznaczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa PAD
Pacjenci z PAD, rozpoznanie po wykonaniu echodopplera w Oddziale Medycyny Naczyniowej Szpitala Regionalnego w Orleanie
Procedura: Ocena BMD metodą DXA i HRpQCT
  • DXA: Ocena BMD w lewym biodrze, kości słoniowej i obu nogach
  • HRpQCT: Objętościowa gęstość mineralna kości, parametry korowe i beleczkowe, w niedominującej kości promieniowej i nogach
  • Próbki biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości objętościowe gęstości mineralnej kości (BMD) w kościach piszczelowych pacjentów z PAD (choroba tętnic obwodowych)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartości objętościowe BMD to objętościowa gęstość mineralna kości BMD (mg HA/cm3)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) metodą DXA
Ramy czasowe: Dzień 0
Zależności między wynikami powierzchniowej BMD (DXA) w biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa a wskaźnikiem kostka-ramię mierzonym na obu nogach.
Dzień 0
Korelacja między parametrami mikrostruktury a wynikami wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: Dzień 0

Następujące parametry mikrostrukturalne oceniane za pomocą HRpQCT na obu kościach piszczelowych będą następujące:

  • Dtrab : objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej (mg HA/cm3),
  • Dinn : gęstość wewnętrznej kości beleczkowej (mg HA/cm3),
  • Dmeta: gęstość kości śródbeleczkowej (mg HA/cm3),
  • Dcort: objętościowa gęstość mineralna kości korowej (mg HA/cm3),
  • D100: całkowita objętościowa gęstość mineralna kości (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: grubość beleczkowania (mm),
  • Tb.N: liczba beleczek (mm-1);
  • Tb.Sp: odstęp między beleczkami (mm),
  • Ct.Th: grubość warstwy korowej (mm);
  • Tb1.NSD: wewnątrzdystrybucyjna separacja indywidualna (mm),
  • BV / TV: objętość kości beleczkowej (%).
Dzień 0
Porównanie parametrów mikrostrukturalnych kości piszczelowych
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie parametrów mikroarchitektury kości w kości piszczelowej: porównane zostaną parametry między najciężej dotkniętą kończyną a przeciwstronną.
Dzień 0
Korelacja między parametrami lipidowymi i kostnymi
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbadamy związek między parametrami lipidowymi i kostnymi. Potencjalne korelacje między z jednej strony (parametry lipidowe: cholesterol całkowity i HDL, triglicerydemia, obliczenie cholesterolu LDL) a parametrami kostnymi: vBMD objętościowa gęstość mineralna kości (mg HA/cm3) Ct.BMD: korowa objętość kości gęstość mineralna (mg/cm3); Tb.BMD: beleczkowata objętościowa gęstość mineralna kości (mg HA/cm3)
Dzień 0
Odsetek densytometrycznych pacjentów z osteoporozą
Ramy czasowe: Dzień 0
odsetek densytometrycznych pacjentów z osteoporozą w populacji
Dzień 0
Ocena ryzyka złamania
Ramy czasowe: Dzień 0

Ryzyko złamania po 10 latach zostanie ocenione za pomocą ankiety Fracture Risk Assessment Tool (FRAX).

Narzędzie FRAX® zostało opracowane przez ówczesne WHO Collaborating Center for Metabolic Bone Diseases (1991-2010) na Uniwersytecie w Sheffield. Został uruchomiony w 2008 roku po około 10 latach metaanaliz różnych czynników ryzyka złamań osteoporotycznych. Chociaż nie jest to jedyne dostępne narzędzie do przewidywania złamań, FRAX® jest jedynym kalkulatorem ryzyka, który został skalibrowany do wskaźników złamań i śmiertelności w poszczególnych krajach i wykazano, że identyfikuje ryzyko podlegające dostępnym metodom leczenia.
Dzień 0
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 0

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą narzędzia SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation).

Zdefiniowano cztery poziomy ryzyka:

  • Bardzo duże ryzyko sercowo-naczyniowe ≥ 10%;
  • Wysokie ryzyko, które obejmuje osoby z głównymi lub szczególnie wysokimi czynnikami ryzyka (rodzinna hipercholesterolemia, ciężkie nadciśnienie itp.) oraz osoby z wynikiem między 5 a 10%;
  • Ryzyko umiarkowane, które dotyczy pacjentów z wynikiem od 1 do 5%;
  • Niskie ryzyko, które obejmuje osoby z wynikiem < 1%;
Dzień 0
Korelacja parametrów mikrostrukturalnych kości piszczelowej i kości promieniowej
Ramy czasowe: Dzień 0

Porównanie mikroarchitektury kości kości piszczelowej i kości promieniowej.

Następujące parametry mikrostrukturalne oceniane za pomocą HRpQCT w kości piszczelowej i promieniowej będą następujące:

  • Dtrab : objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej (mg HA/cm3),
  • Dinn : gęstość wewnętrznej kości beleczkowej (mg HA/cm3),
  • Dmeta: gęstość kości śródbeleczkowej (mg HA/cm3),
  • Dcort: objętościowa gęstość mineralna kości korowej (mg HA/cm3),
  • D100: całkowita objętościowa gęstość mineralna kości (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: grubość beleczkowania (mm),
  • Tb.N: liczba beleczek (mm-1);
  • Tb.Sp: odstęp między beleczkami (mm),
  • Ct.Th: grubość warstwy korowej (mm);
  • Tb1.NSD: wewnątrzdystrybucyjna separacja indywidualna (mm),
  • BV / TV: objętość kości beleczkowej (%).
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2018-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj