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말초동맥질환(PAD) : 뼈에 미치는 영향 (AMICOS)

2022년 12월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

PAD와 골다공증(OP)의 유병률은 둘 다 나이가 들수록 높아집니다. 임상적 및 역학적 증거는 OP에서 심혈관 위험이 증가하고 심혈관 질환 환자에서 골 손실 및 취약성 골절이 증가하는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 다리의 혈관 질환과 섬유주 및 피질 부위의 sBMD 및 vBMD와 골 미세구조 사이의 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구의 주요 목표는 PAD의 존재가 경골에서 더 낮은 sBMD 및 vBMD 값과 관련이 있는지를 결정하는 것입니다.

우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 발목 상완 지수 ABI로 정량화된 PAD의 중증도가 왼쪽 엉덩이, 척추 및 다리에서 T-점수로 정의된 BMD 값의 감소와 관련이 있는지 확인하지만 비우세 요골 및 양쪽 모두에서 HRpQCT로 평가한 체적 값과도 관련이 있습니다. 경골.
  • 우리 인구의 골다공증 유병률 결정
  • 사이의 관계를 평가하려면 ;
  • 지질 및 뼈 매개변수
  • PAD 중증도의 비타민 D 및 파라토르몬
  • 신체 활동 수준과 혈관 및 뼈 손상

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발목 팔 지수 < 0.9로 정의되는 PAD 환자
  • 서면 동의
  • 사회보장기관 소속 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신 또는 임신 위험
  • 후견인
  • 이전에 수술 또는 혈관내 경로로 치료받은 적이 있는 알려진 PAD 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 패드 그룹
PAD 환자, Orleans 지역병원 혈관의학과에서 echo-doppler 시술 후 진단
절차: DXA 및 HRpQCT에 의한 BMD 평가
  • DXA : 왼쪽 고관절, 우축 및 양쪽 다리의 BMD 평가
  • HRpQCT: 비우세 요골 및 다리에서의 체적 골 광물 밀도, 피질 및 소주 매개변수
  • 생물학적 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAD(Peripheral Artery Disease) 환자의 경골에서의 BMD(Bone Mineral Density) 체적 값
기간: 0일
BMD 체적 값은 BMD 체적 골밀도(mg HA/cm3)입니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA에 의한 골밀도(BMD) 측정
기간: 0일
고관절 및 요추의 면적 BMD 결과(DXA)와 두 다리에서 측정된 발목 상완 지수 사이의 관계.
0일
미세구조 변수와 발목 상완 지수 결과의 상관관계
기간: 0일

양쪽 경골에서 HRpQCT에 의해 평가된 다음 미세 구조 매개변수는 다음과 같습니다.

  • Dtrab : 체적 소주골 골밀도(mg HA/cm3),
  • Dinn : 내부 소주골 밀도(mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabecular 골밀도(mg HA/cm3),
  • Dcort: 체적 피질골 광물 밀도(mg HA/cm3),
  • D100: 총 체적 골밀도(mg HA/cm3),
  • Tb.Th: 섬유주 두께(mm),
  • Tb.N: 섬유주 수(mm-1);
  • Tb.Sp: 섬유주 분리(mm),
  • Ct.Th: 피질 두께(mm);
  • Tb1.NSD: 분포 내 개별 간격(mm),
  • BV/TV: 소주골 용적(%).
0일
경골의 미세구조 변수 비교
기간: 0일
경골의 뼈 미세구조 매개변수 간 비교: 가장 심각한 사지와 반대쪽 사지 간에 매개변수를 비교합니다.
0일
지질과 뼈 매개변수 간의 상관관계
기간: 0일
우리는 지질과 뼈 매개변수 사이의 관계를 연구할 것입니다. 한편(지질 매개변수: 총 및 HDL-콜레스테롤, 트리글리세라이드혈증, LDL-콜레스테롤 계산)과 다른 한편 뼈 매개변수 사이의 잠재적 상관관계: vBMD 체적 골밀도(mg HA/cm3) Ct.BMD: 피질 체적 뼈 미네랄 밀도(mg/cm3); Tb.BMD: 섬유주 체적 골밀도(mg HA/cm3)
0일
골밀도 골다공증 환자의 백분율
기간: 0일
인구 중 밀도계 골다공증 환자의 비율
0일
골절 위험 평가
기간: 0일

10년 후 골절의 위험은 골절 위험 평가 도구(FRAX) 조사에 의해 평가됩니다.

FRAX® 도구는 당시 셰필드 대학의 WHO 대사성 골질환 협력 센터(1991-2010)에서 개발했습니다. 골다공증성 골절의 다양한 위험 인자에 대한 약 10년 간의 메타 분석을 거쳐 2008년에 출시되었습니다. 사용 가능한 유일한 골절 예측 도구는 아니지만 FRAX®는 개별 국가별 골절 및 사망률로 보정되고 사용 가능한 치료에 따른 위험을 식별하는 것으로 나타난 유일한 위험 계산기입니다.
0일
심혈관 위험 평가
기간: 0일

SCORE 도구를 사용한 심혈관 위험 평가(Systematic Coronary Risk Estimation).

네 가지 수준의 위험이 정의됩니다.

  • 매우 높은 심혈관 위험 ≥ 10%;
  • 주요 또는 특히 높은 위험 요인(가족성 고콜레스테롤혈증, 중증 고혈압 등)이 있는 피험자와 5~10% 사이의 점수를 가진 피험자를 포함하는 고위험군;
  • 1~5%의 점수를 가진 환자와 관련된 중간 위험;
  • 점수가 1% 미만인 피험자를 포함하는 낮은 위험;
0일
경골과 요골의 미세 구조 매개 변수 간의 상관 관계
기간: 0일

경골과 요골의 뼈 미세구조 사이의 비교.

경골 및 요골에서 HRpQCT에 의해 평가된 다음 미세 구조 매개변수는 다음과 같습니다.

  • Dtrab : 체적 소주골 골밀도(mg HA/cm3),
  • Dinn : 내부 소주골 밀도(mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabecular 골밀도(mg HA/cm3),
  • Dcort: 체적 피질골 광물 밀도(mg HA/cm3),
  • D100: 총 체적 골밀도(mg HA/cm3),
  • Tb.Th: 섬유주 두께(mm),
  • Tb.N: 섬유주 수(mm-1);
  • Tb.Sp: 섬유주 분리(mm),
  • Ct.Th: 피질 두께(mm);
  • Tb1.NSD: 분포 내 개별 간격(mm),
  • BV/TV: 소주골 용적(%).
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2018-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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